Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PA3670-tabletter hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

• 1. Friske menn og kvinner i alderen 18 til 65 år (inklusive);
• 2. Mannvekt ≥ 50 kg, kvinnevekt ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 28 kg/m2 (inkludert kritisk verdi);
• 3. Kunne gjennomføre testen i henhold til studieprotokollen;
• 4. Frivillig deltakelse og signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Det er noen medisinske tilstander som etterforskeren tror kan øke risikoen for at forsøkspersonen som deltar i studien (spesielt historien med esophageal eller gastrointestinal ulcus), kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller kan svekke etterlevelsen av studieprotokoll;
• 2. Allergisk mot studiemedikamentet eller en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet, eller allergisk (refererer til allergisk mot 2 eller flere typer mat, legemidler eller miljømessige stoffer);
• 3. Vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse (blodrutineprøve, blodbiokjemi, urinrutinetest, blodkoagulasjonsfunksjon, etc.), røntgenundersøkelse av thorax, abdominal B-ultralyd (lever, galleblæren, bukspyttkjertelen, milt, nyre), 12 avlednings-EKG, etc. i screeningsperioden ble bedømt som unormale og hadde klinisk betydning;
• 4. De som er positive for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff, treponema pallidum antistoff og HIV antistoff;
• 5. De som regelmessig drakk alkohol innen 3 måneder før screening, dvs. de som drakk mer enn 14 enheter alkohol hver uke (1 enhet=360 ml øl med 5 % alkoholinnhold, 45 mL brennevin med 40 % alkoholinnhold, eller 150 ml vin med 12 % alkoholinnhold), eller de som hadde en positiv alkoholutåndingstest i baseline-perioden eller ikke kunne slutte å drikke alkohol i løpet av studieperioden;
• 6. De som røyker ≥ 5 sigaretter om dagen innen 3 måneder før screening, de som er positive for nikotinprøven i startperioden, eller de som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av testperioden;
• 7. De som har en historie med narkotikamisbruk og narkotikamisbruk de siste to årene, eller som er positive for urinscreening av narkotikamisbruk ved baseline (inkludert morfin, metamfetamin, ketamin, benzodiazepin, kokain, tetrahydrocannabinolsyre);
• 8. De som har brukt legemidler (reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin, vaksiner) eller helseprodukter innen 4 uker før screening og under screening;
• 9. De som tar mat eller drikke rik på koffein og xanthin (kaffe, te, cola, sjokolade, sjømat, dyrelever, etc.) innen 48 timer før første bruk av studiemedisinen, eller ikke samtykker i å slutte å spise den ovennevnte dietten i løpet av testperioden;
• 10. Kvinnelige forsøkspersoner hadde ubeskyttet sex de siste to ukene; Mannlige forsøkspersoner (eller deres partnere) eller kvinnelige forsøkspersoner som har fruktbarhetsplaner eller donert sæd og egg i løpet av hele testperioden og innen 3 måneder etter administrering, og som ikke er villige til å ta ett eller flere fysiske prevensjonstiltak eller ammer i løpet av testperioden ;
• 11. De som donerer blod eller mister mye blod (≥ 200 ml, unntatt kvinnelig fysiologisk periode) eller bruker blodprodukter eller transfusjoner innen 90 dager før screening og under screening;
• 12. De som deltok i andre kliniske studier innen 90 dager før screening eller som deltok i andre kliniske studier i mindre enn 7 dager;
• 1. 3. De som har gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder før screening (bedømt av forskeren basert på tidligere sykehistoriedata), led store traumer eller planla å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
• 14. Vanskeligheter med venøs blodinnsamling, eller kjent historie med nål og blodbesvimelse;
• 15. Positiv blodgraviditetstest under screeningsperioden;
• 16. Utrederen vurderer at det er andre forhold som ikke egner seg for å delta i prøven.