Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик таблеток PA3670 у здоровых китайцев

Критерии включения:

• 1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно);
• 2. Вес самца ≥ 50 кг, вес самки ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2 (включая критическое значение);
• 3. Уметь пройти тест согласно протоколу исследования;
• 4. Добровольное участие и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Существуют какие-либо медицинские условия, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск участия субъекта в исследовании (особенно язва пищевода или желудочно-кишечного тракта в анамнезе), могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства или могут ослабить соблюдение режима лечения. протокол исследования;
• 2. Аллергия на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата или аллергия (относится к аллергиям на 2 или более видов продуктов питания, лекарств или веществ окружающей среды);
• 3. Жизненно важные показатели, физикальное обследование, лабораторные исследования (рутинный анализ крови, биохимия крови, рутинный анализ мочи, свертывающая функция крови и др.), рентгенологическое исследование органов грудной клетки, В-УЗИ брюшной полости (печень, желчный пузырь, поджелудочная железа, селезенка, почки), 12 отведений ЭКГ и т. д. в период скрининга были признаны аномальными и имели клиническое значение;
• 4. Те, у кого положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к бледной трепонеме и антитела к ВИЧ;
• 5. Те, кто регулярно употреблял алкоголь в течение 3 месяцев до обследования, т. е. те, кто выпивал более 14 единиц алкоголя каждую неделю (1 единица = 360 мл пива крепостью 5%, 45 мл крепких спиртных напитков крепостью 40%, или 150 мл вина крепостью 12%), либо те, у кого в исходный период был положительный дыхательный тест на алкоголь или кто не мог отказаться от употребления алкоголя в течение периода исследования;
• 6. Те, кто курит ≥ 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, те, у кого положительный результат теста на никотин в исходный период, или те, кто не может отказаться от употребления каких-либо табачных изделий в течение периода тестирования;
• 7. Те, кто в анамнезе злоупотреблял наркотиками и злоупотреблял наркотиками в течение последних двух лет или у которых был положительный результат скрининга мочи на злоупотребление наркотиками на исходном уровне (включая морфин, метамфетамин, кетамин, бензодиазепин, кокаин, тетрагидроканнабиноловую кислоту);
• 8. Те, кто употреблял какие-либо лекарственные препараты (лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты, китайские травяные лекарства, вакцины) или товары для здоровья в течение 4 недель до скрининга и во время скрининга;
• 9. Те, кто принимает любую пищу или напитки, богатые кофеином и ксантином (кофе, чай, кола, шоколад, морепродукты, печень животных и т. д.) в течение 48 часов до первого приема исследуемого препарата, или не согласны с прекращением приема пищи. вышеуказанная диета в период испытаний;
• 10. У женщин был незащищенный половой акт в течение последних двух недель; Субъекты мужского пола (или их партнеры) или субъекты женского пола, которые имеют планы фертильности или сдали сперму и яйцеклетки в течение всего периода тестирования и в течение 3 месяцев после введения, и которые не желают принимать одно или несколько средств физической контрацепции или кормят грудью в течение периода тестирования. ;
• 11. Те, кто сдает кровь или теряет много крови (≥ 200 мл, кроме женского физиологического периода) или использует продукты крови или переливания в течение 90 дней до скрининга и во время скрининга;
• 12. Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до скрининга или кто участвовал в других клинических исследованиях менее 7 дней;
• 13. Те, кто перенес серьезную операцию в течение 6 месяцев до скрининга (оценивается исследователем на основании данных предыдущего анамнеза), перенесли серьезную травму или планировали операцию в течение периода исследования;
• 14. Трудности со сбором венозной крови или известные обмороки от иглы и крови в анамнезе;
• 15. Положительный тест крови на беременность в период скрининга;
• 16. Следователь считает, что есть и другие обстоятельства, не подходящие для участия в испытании.