중국의 건강한 피험자에서 PA3670 정제의 안전성, 내성, 약동학 특성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 1. 만 18세 이상 65세 미만의 건강한 남녀 피험자(포함)
• 2. 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량 지수(BMI) 19~28kg/m2(임계값 포함)
• 3. 연구 프로토콜에 따라 테스트를 완료할 수 있어야 합니다.
• 4. 자발적인 참여 및 동의서 서명.

제외 기준:

• 1. 연구에 참여하는 피험자의 위험을 증가시킬 수 있거나(특히 식도 또는 위장 궤양의 병력), 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나, 약물 순응도를 약화시킬 수 있다고 연구자가 생각하는 의학적 상태가 있습니다. 연구 프로토콜;
• 2. 시험약 또는 시험약의 구성성분에 알레르기가 있거나 알레르기(2종 이상의 식품, 약물 또는 환경 물질에 알레르기가 있는 것을 말한다);
• 3. 활력징후, 신체검사, 실험실검사(혈액일상검사, 혈액생화학, 소변일상검사, 혈액응고기능 등), 흉부 X선 검사, 복부 B초음파(간, 담낭, 췌장, 비장, 신장), 12 리드 ECG 등은 스크리닝 기간에 비정상으로 판단되었고 임상적 의미가 있었다;
• 4. B형 간염 표면항원, C형 간염 바이러스 항체, treponema pallidum 항체 및 HIV 항체 양성인 자
• 5. 스크리닝 전 3개월 이내에 정기적으로 술을 마신 자, 즉 매주 14단위 이상의 술을 마신 자 또는 알코올 함량이 12%인 와인 150mL) 또는 기준선 기간에 알코올 호흡 검사에서 양성이거나 연구 기간 동안 음주를 중단할 수 없는 사람;
• 6. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우는 자, 베이스라인 기간에 니코틴 테스트에 양성인 자, 또는 테스트 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자;
• 7. 지난 2년 동안 약물 남용 및 약물 남용의 병력이 있거나 베이스라인에서 약물 남용(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 벤조디아제핀, 코카인, 테트라히드로칸나비놀산 포함)에 대한 소변 선별검사에서 양성인 자
• 8. 스크리닝 전 4주 이내 및 스크리닝 기간 동안 의약품(처방의약품, 일반의약품, 한약, 백신) 또는 건강기능식품을 사용한 적이 있는 자
• 9. 연구용 약물을 처음 사용하기 전 48시간 이내에 카페인과 크산틴이 풍부한 음식이나 음료(커피, 차, 콜라, 초콜릿, 해산물, 동물 간 등)를 섭취하거나, 먹는 것을 중단하는 데 동의하지 않는 자 테스트 기간 동안 위의 식단;
• 10. 여성 대상자는 지난 2주 동안 무방비 성관계를 가졌습니다. 전체 시험 기간 동안 및 투여 후 3개월 이내에 불임 계획이 있거나 정자 및 난자를 기증한 남성 피험자(또는 파트너) 또는 여성 피험자로서 하나 이상의 물리적 피임 조치를 거부하거나 시험 기간 동안 모유 수유 중인 피험자 ;
• 11. 스크리닝 전 및 스크리닝 중 90일 이내에 헌혈 또는 다량의 혈액(≥ 200mL, 여성 생리주기 제외)을 잃거나 혈액제제 또는 수혈을 하는 자
• 12. 스크리닝 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여한 기간이 7일 미만인 자
• 13. 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나(과거 병력 자료에 기초하여 연구자가 판단), 연구 기간 중 큰 외상을 입었거나 수술을 받을 예정인 자;
• 14. 정맥 채혈의 어려움, 또는 바늘과 혈액 기절의 알려진 이력;
• 15. 스크리닝 기간 중 혈액 임신 검사 양성
• 16. 조사관은 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 생각합니다.