中国人の健康な被験者におけるPA3670錠剤の安全性、耐性、薬物動態特性を評価するための研究

包含基準:

• 1. 18 歳から 65 歳までの健康な男女。
• 2. 男性の体重が 50 kg 以上、女性の体重が 45 kg 以上、体格指数 (BMI) が 19 から 28 kg/m2 (臨界値を含む) の間;
• 3.研究プロトコルに従ってテストを完了することができます。
• 4.自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

• 1. -研究に参加する被験者のリスクを高める可能性があると研究者が考える病状があります（特に食道または胃腸潰瘍の病歴）、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、またはコンプライアンスを弱める可能性があります研究プロトコル;
• 2.治験薬または治験薬の成分に対するアレルギー、またはアレルギー（2種類以上の食物、薬物または環境物質に対するアレルギーを指す）;
• 3.バイタルサイン、身体検査、臨床検査（血液定期検査、血液生化学、尿定期検査、血液凝固機能など）、胸部X線検査、腹部B超音波検査（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）、スクリーニング期間中の12誘導心電図などは異常と判断され、臨床的意義がありました。
• 4. B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体、HIV抗体が陽性の者。
• 5. 検査前3ヶ月以内に定期的に飲酒していた者、すなわち、毎週14単位以上のアルコールを飲んでいた者（1単位＝アルコール度数5％のビール360mL、アルコール度数40度のスピリッツ45mL、またはアルコール度数12％のワイン150mL）、またはベースライン期間にアルコール呼気検査が陽性であったか、研究期間中に飲酒を止めることができなかった人;
• 6. スクリーニング前 3 か月以内に 1 日 5 本以上のタバコを吸う人、ベースライン期間にニコチン検査で陽性であった人、または検査期間中にタバコ製品の使用をやめられない人;
• 7.過去2年​​間の薬物乱用および薬物乱用の履歴があるか、ベースラインで薬物乱用の尿スクリーニングが陽性である人（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、テトラヒドロカンナビノール酸を含む）;
• 8. 検査前4週間以内および検査中、医薬品（処方薬、一般用医薬品、漢方薬、ワクチン）または健康食品を使用したことがある者。
• 9. 治験薬の初回使用前48時間以内に、カフェインやキサンチンを多く含む飲食物（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、魚介類、動物の肝臓など）を摂取したり、断食に同意しない者試験期間中の上記の食事;
• 10. 女性被験者は、過去 2 週間に無防備なセックスをしました。男性被験者（またはそのパートナー）または女性被験者で、試験期間全体および投与後3か月以内に妊孕性計画または提供された精子と卵子を提供し、1つまたは複数の物理的避妊手段をとることを望まないか、試験期間中に授乳中;
• 11. スクリーニング前およびスクリーニング中の90日以内に献血または多量の血液（200mL以上、女性の生理学的期間を除く）を失うか、血液製剤または輸血を使用する人;
• 12. スクリーニング前90日以内に他の臨床試験に参加した者、または7日未満の他の臨床試験に参加した者;
• 13. スクリーニング前6か月以内に大手術を受けた者（過去の病歴データに基づいて研究者が判断）、大きな外傷を負った者、または研究期間中に手術を受ける予定の者;
• 14.静脈採血の困難、または針と失血の既知の病歴;
• 15.スクリーニング期間中の血液妊娠検査が陽性;
• 16. 調査員は、テストに参加するのに適していない他の状況があると考えています。