Tutkimus PA3670-tablettien turvallisuuden, sietokyvyn ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt iältään 18–65 vuotta (mukaan lukien);
• 2. Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) 19-28 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
• 3. Pystyy suorittamaan koe tutkimusprotokollan mukaisesti;
• 4. Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. On olemassa lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä lisäävät tutkimukseen osallistuvan koehenkilön riskiä (etenkin ruokatorven tai maha-suolikanavan haavaumat), voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai heikentää hoitomyöntyvyyttä. tutkimuspöytäkirja;
• 2. allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai allerginen (tarkoittaa allergista kahdelle tai useammalle elintarvikkeelle, lääkkeelle tai ympäristöaineelle);
• 3. Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus (veren rutiinitutkimus, veren biokemia, virtsan rutiinitutkimus, veren hyytymistoiminto jne.), rintakehän röntgentutkimus, vatsan B-ultraääni (maksa, sappirakko, haima, perna, munuaisten), 12-kytkentäisen EKG:n jne. seulontajakson aikana arvioitiin epänormaaleiksi ja niillä oli kliinistä merkitystä;
• 4. Ne, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, treponema pallidum -vasta-aineelle ja HIV-vasta-aineelle;
• 5. Ne, jotka juovat alkoholia säännöllisesti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, eli ne, jotka joivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta 5 % alkoholipitoisuudella, 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholipitoisuudella, tai 150 ml 12 % alkoholipitoista viiniä) tai niille, joiden alkoholin hengitystesti oli positiivinen lähtötilanteessa tai jotka eivät voineet lopettaa alkoholin käyttöä tutkimusjakson aikana;
• 6. Ne, jotka polttavat ≥ 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, jotka ovat positiivisia nikotiinitestissä lähtötilanteessa tai jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä testijakson aikana;
• 7. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana tai jotka ovat positiivisia huumeiden väärinkäytön virtsatutkimuksessa lähtötilanteessa (mukaan lukien morfiini, metamfetamiini, ketamiini, bentsodiatsepiini, kokaiini, tetrahydrokannabinolihappo);
• 8. Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä (reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kiinalainen kasviperäinen lääke, rokotteet) tai terveystuotteita 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja seulonnan aikana;
• 9. Ne, jotka nauttivat mitä tahansa runsaasti kofeiinia ja ksantiinia sisältävää ruokaa tai juomaa (kahvi, tee, kola, suklaa, äyriäiset, eläimenmaksa jne.) 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai eivät suostu lopettamaan syömistä yllä oleva ruokavalio testijakson aikana;
• 10. Naishenkilöillä oli suojaamatonta seksiä viimeisen kahden viikon aikana; Miespuoliset koehenkilöt (tai heidän kumppaninsa) tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisyyssuunnitelmia tai jotka ovat luovuttaneet siittiöitä ja munasoluja koko testijakson ajan ja 3 kuukauden kuluessa antamisesta ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään yhtä tai useampaa fyysistä ehkäisyä tai imettävät testijakson aikana ;
• 11. Ne, jotka luovuttavat verta tai menettävät paljon verta (≥ 200 ml, paitsi naisen fysiologinen jakso) tai käyttävät verivalmisteita tai verensiirtoja 90 päivän sisällä ennen seulontaa ja seulonnan aikana;
• 12. Ne, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 7 päivää;
• 13. Ne, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (tutkijan arvioimana aikaisempien sairaushistoriatietojen perusteella), kärsineet suuresta traumasta tai aikovat tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana;
• 14. Vaikeudet laskimoveren keräämisessä tai tiedossa oleva neulan ja veren pyörtyminen;
• 15. Positiivinen veren raskaustesti seulontajakson aikana;
• 16. Tutkija katsoo, että on muitakin olosuhteita, jotka eivät sovellu kokeeseen osallistumiseen.