Estudio para evaluar las características de seguridad, tolerancia y farmacocinéticas de las tabletas PA3670 en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 65 años (inclusive);
• 2. Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m2 (incluido el valor crítico);
• 3. Ser capaz de completar la prueba de acuerdo con el protocolo del estudio;
• 4. Participación voluntaria y firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1. Hay alguna condición médica que el investigador cree que puede aumentar el riesgo de que el sujeto participe en el estudio (especialmente antecedentes de úlcera esofágica o gastrointestinal), puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o puede debilitar el cumplimiento del Protocolo de estudio;
• 2. Alérgico al fármaco del estudio oa cualquier componente del fármaco del estudio, o alérgico (se refiere a alérgico a 2 o más tipos de alimentos, fármacos o sustancias ambientales);
• 3. Los signos vitales, el examen físico, el examen de laboratorio (prueba de rutina de sangre, bioquímica sanguínea, prueba de rutina de orina, función de coagulación sanguínea, etc.), examen de rayos X de tórax, ultrasonido B abdominal (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo, riñón), ECG de 12 derivaciones, etc. en el período de selección se consideraron anormales y tuvieron importancia clínica;
• 4. Los que sean positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, el anticuerpo contra el treponema pallidum y el anticuerpo contra el VIH;
• 5. Aquellos que bebieron alcohol regularmente dentro de los 3 meses anteriores a la selección, es decir, aquellos que bebieron más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza con 5% de contenido de alcohol, 45 mL de bebidas espirituosas con 40% de contenido de alcohol, o 150 mL de vino con 12% de contenido alcohólico), o aquellos que tuvieron test de aliento alcohólico positivo en el período basal o no pudieron dejar de beber alcohol durante el período de estudio;
• 6. Aquellos que fuman ≥ 5 cigarrillos al día dentro de los 3 meses anteriores a la selección, aquellos que dan positivo en la prueba de nicotina en el período de referencia o aquellos que no pueden dejar de usar productos de tabaco durante el período de prueba;
• 7. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas y abuso de drogas en los últimos dos años, o que tienen un resultado positivo en la prueba de detección de abuso de drogas en orina al inicio (incluyendo morfina, metanfetamina, ketamina, benzodiazepina, cocaína, ácido tetrahidrocannabinol);
• 8. Aquellos que hayan usado cualquier medicamento (medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas, vacunas) o productos para la salud dentro de las 4 semanas anteriores a la selección y durante la misma;
• 9. Quienes tomen algún alimento o bebida rica en cafeína y xantina (café, té, refrescos de cola, chocolate, mariscos, hígado de animales, etc.) dentro de las 48 horas previas al primer uso del fármaco del estudio, o no acepten dejar de comer la dieta anterior durante el período de prueba;
• 10. Los sujetos femeninos tuvieron relaciones sexuales sin protección en las últimas dos semanas; Sujetos masculinos (o sus parejas) o sujetos femeninos que tienen planes de fertilidad o donaron esperma y óvulos durante todo el período de prueba y dentro de los 3 meses posteriores a la administración, y que no están dispuestos a tomar una o más medidas anticonceptivas físicas o están amamantando durante el período de prueba ;
• 11 Quienes donen sangre o pierdan mucha sangre (≥ 200 mL, excepto período fisiológico femenino) o utilicen hemoderivados o transfusiones dentro de los 90 días previos a la selección y durante la misma;
• 12 Aquellos que participaron en otro estudio clínico dentro de los 90 días antes de la selección o que participaron en otros ensayos clínicos por menos de 7 días;
• 13 Aquellos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección (a juicio del investigador en función de los datos del historial médico previo), sufrieron un traumatismo importante o planearon someterse a una cirugía durante el período de estudio;
• 14. Dificultad en la recolección de sangre venosa, o antecedentes conocidos de aguja y desmayo por sangre;
• 15. Prueba de embarazo en sangre positiva durante el período de selección;
• dieciséis. El investigador considera que existen otras circunstancias que no son idóneas para participar en la prueba.