Studio per valutare la sicurezza, la tolleranza e le caratteristiche farmacocinetiche delle compresse di PA3670 in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• 1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi);
• 2. Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2 (compreso il valore critico);
• 3. Essere in grado di completare il test secondo il protocollo di studio;
• 4. Partecipazione volontaria e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. Esistono condizioni mediche che lo sperimentatore ritiene possano aumentare il rischio per il soggetto che partecipa allo studio (in particolare la storia di ulcera esofagea o gastrointestinale), possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o possono indebolire la compliance del protocollo di studio;
• 2. Allergia al farmaco in studio oa qualsiasi componente del farmaco in studio, o allergico (si riferisce ad allergia a 2 o più tipi di alimenti, farmaci o sostanze ambientali);
• 3. I segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio (esame di routine del sangue, biochimica del sangue, test di routine delle urine, funzione di coagulazione del sangue, ecc.), esame radiografico del torace, ecografia B addominale (fegato, cistifellea, pancreas, milza, rene), ECG a 12 derivazioni, ecc. nel periodo di screening sono stati giudicati anormali e avevano significato clinico;
• 4. Coloro che sono positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del treponema pallidum e l'anticorpo dell'HIV;
• 5. Coloro che hanno bevuto alcolici regolarmente nei 3 mesi precedenti lo screening, ovvero coloro che hanno bevuto più di 14 unità di alcol alla settimana (1 unità=360 ml di birra con gradazione alcolica del 5%, 45 ml di alcolici con gradazione alcolica del 40%, o 150 ml di vino con 12% di gradazione alcolica), o coloro che hanno avuto un test dell'alito alcolico positivo nel periodo di riferimento o non hanno potuto smettere di bere alcolici durante il periodo di studio;
• 6. Coloro che fumano ≥ 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening, coloro che sono positivi al test della nicotina nel periodo di riferimento o coloro che non riescono a smettere di usare alcun prodotto del tabacco durante il periodo del test;
• 7. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe e abuso di droghe negli ultimi due anni o che sono positivi allo screening delle urine per abuso di droghe al basale (incluse morfina, metanfetamina, ketamina, benzodiazepina, cocaina, acido tetraidrocannabinolo);
• 8. Coloro che hanno fatto uso di farmaci (farmaci da prescrizione, farmaci da banco, fitoterapia cinese, vaccini) o prodotti sanitari nelle 4 settimane precedenti lo screening e durante lo screening;
• 9. Coloro che assumono cibi o bevande ricchi di caffeina e xantina (caffè, tè, cola, cioccolato, frutti di mare, fegato animale, ecc.) entro 48 ore prima del primo utilizzo del farmaco in studio o non accettano di smettere di mangiare la suddetta dieta durante il periodo di prova;
• 10. Soggetti di sesso femminile hanno avuto rapporti sessuali non protetti nelle ultime due settimane; Soggetti maschi (o loro partner) o soggetti femmine che hanno piani di fertilità o hanno donato sperma e ovuli durante l'intero periodo del test ed entro 3 mesi dalla somministrazione, e che non sono disposti ad adottare una o più misure contraccettive fisiche o stanno allattando durante il periodo del test ;
• 11. Coloro che donano sangue o perdono molto sangue (≥ 200 ml, eccetto il periodo fisiologico femminile) o utilizzano emoderivati ​​o trasfusioni nei 90 giorni precedenti lo screening e durante lo screening;
• 12. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 90 giorni prima dello screening o che hanno partecipato ad altri studi clinici per meno di 7 giorni;
• 13. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening (giudicato dal ricercatore sulla base di precedenti dati anamnestici), hanno subito traumi maggiori o pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
• 14. Difficoltà nella raccolta del sangue venoso, o storia nota di ago e svenimento del sangue;
• 15. Test di gravidanza ematico positivo durante il periodo di screening;
• 16. L'investigatore ritiene che ci siano altre circostanze che non sono adatte per partecipare al test.