Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne tabletek PA3670 u zdrowych osób w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie);
• 2. Masa ciała mężczyzny ≥ 50 kg, waga kobiety ≥ 45 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m2 (wraz z wartością krytyczną);
• 3. Być w stanie ukończyć test zgodnie z protokołem badania;
• 4. Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Istnieją jakiekolwiek schorzenia, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko udziału uczestnika w badaniu (zwłaszcza przebyta choroba wrzodowa przełyku lub przewodu pokarmowego), mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub osłabiać przestrzeganie zaleceń Protokół badania;
• 2. Uczulenie na badany lek lub którykolwiek składnik badanego leku lub uczulenie (dotyczy alergii na 2 lub więcej rodzajów żywności, leków lub substancji środowiskowych);
• 3. Objawy życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne (rutynowe badanie krwi, biochemia krwi, rutynowe badanie moczu, funkcja krzepnięcia krwi itp.), badanie rentgenowskie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej B (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona, nerek), 12 odprowadzeń EKG itp. w okresie przesiewowym uznano za nieprawidłowe i miały znaczenie kliniczne;
• 4. Ci, którzy mają pozytywny wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała na obecność treponema pallidum i przeciwciała na HIV;
• 5. Osoby, które regularnie piły alkohol w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, tj. wypijały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa o zawartości alkoholu 5%, 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40%, lub 150 ml wina o zawartości alkoholu 12%), lub tych, którzy w okresie wyjściowym mieli pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub nie mogli zaprzestać picia alkoholu w okresie badania;
• 6. Osoby palące ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, osoby z pozytywnym wynikiem testu nikotynowego w okresie wyjściowym lub osoby, które nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania;
• 7. Osoby, które miały historię nadużywania narkotyków i nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat lub które mają pozytywny wynik badania moczu pod kątem nadużywania narkotyków na początku badania (w tym morfiny, metamfetaminy, ketaminy, benzodiazepiny, kokainy, kwasu tetrahydrokannabinolowego);
• 8. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki (leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie ziołolecznictwo, szczepionki) lub produkty zdrowotne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania przesiewowego;
• 9. Osoby, które spożywają jakikolwiek pokarm lub napój bogaty w kofeinę i ksantynę (kawa, herbata, cola, czekolada, owoce morza, wątroba zwierzęca itp.) w ciągu 48 godzin przed pierwszym użyciem badanego leku lub nie zgadzają się na zaprzestanie jedzenia powyższa dieta w okresie testowym;
• 10. Kobiety uprawiały seks bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni; Mężczyźni (lub ich partnerzy) lub kobiety, którzy planują płodność lub oddali nasienie i komórki jajowe przez cały okres badania i w ciągu 3 miesięcy po podaniu, i którzy nie chcą stosować jednego lub więcej fizycznych środków antykoncepcyjnych lub karmią piersią w okresie badania ;
• 11. Osoby, które oddają krew lub utraciły dużo krwi (≥ 200 ml, z wyjątkiem okresu fizjologicznego u kobiet) lub stosują produkty krwiopochodne lub transfuzje w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania przesiewowego;
• 12. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych krócej niż 7 dni;
• 13. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (ocena badacza na podstawie danych z wcześniejszego wywiadu), doznały poważnego urazu lub planowały poddać się operacji w okresie badania;
• 14. Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub znana historia omdleń związanych z igłą i krwią;
• 15. Pozytywny wynik testu ciążowego z krwi w okresie przesiewowym;
• 16. Badacz uważa, że ​​istnieją inne okoliczności, które nie są odpowiednie do udziału w teście.