Studie ter evaluatie van de veiligheid, tolerantie en farmacokinetische kenmerken van PA3670-tabletten bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar;
• 2. Gewicht man ≥ 50 kg, gewicht vrouw ≥ 45 kg en body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m2 (inclusief kritische waarde);
• 3. De toets kunnen afleggen volgens het studieprotocol;
• 4. Vrijwillige deelname en ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Er zijn medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico kunnen verhogen dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek (met name de voorgeschiedenis van zweren in de slokdarm of het maagdarmkanaal), die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kunnen verstoren, of die de therapietrouw kunnen verzwakken. leerprotocool;
• 2. Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, of allergisch (verwijst naar allergisch voor 2 of meer soorten voedsel, medicijnen of omgevingsstoffen);
• 3. De vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek (bloedroutinetest, bloedbiochemie, urineroutinetest, bloedstollingsfunctie, enz.), X-thoraxonderzoek, abdominale B-echografie (lever, galblaas, pancreas, milt, nier), 12 afleidingen ECG, etc. in de screeningperiode als abnormaal beoordeeld en klinisch significant;
• 4. Degenen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, treponema pallidum-antilichaam en HIV-antilichaam;
• 5. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening regelmatig alcohol dronken, d.w.z. degenen die wekelijks meer dan 14 eenheden alcohol dronken (1 eenheid = 360 ml bier met 5% alcoholgehalte, 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte, of 150 ml wijn met een alcoholgehalte van 12%), of degenen die tijdens de basisperiode een positieve alcoholademtest hadden ondergaan of niet konden stoppen met het drinken van alcohol tijdens de onderzoeksperiode;
• 6. Degenen die ≥ 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden vóór de screening, degenen die positief zijn voor de nicotinetest in de basisperiode, of degenen die tijdens de testperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
• 7. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik en drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar, of die positief zijn voor urinescreening van drugsmisbruik bij baseline (inclusief morfine, methamfetamine, ketamine, benzodiazepine, cocaïne, tetrahydrocannabinolzuur);
• 8. Degenen die drugs (geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, vaccins) of gezondheidsproducten hebben gebruikt binnen 4 weken voor screening en tijdens screening;
• 9. Degenen die eten of drinken dat rijk is aan cafeïne en xanthine (koffie, thee, cola, chocolade, zeevruchten, dierlijke lever, enz.) binnen 48 uur voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel nemen, of niet akkoord gaan met eten bovenstaand dieet tijdens de testperiode;
• 10. Vrouwelijke proefpersonen hadden de afgelopen twee weken onbeschermde seks; Mannelijke proefpersonen (of hun partners) of vrouwelijke proefpersonen die vruchtbaarheidsplannen hebben of sperma en eicellen hebben gedoneerd gedurende de hele testperiode en binnen 3 maanden na toediening, en die niet bereid zijn een of meer fysieke anticonceptiemaatregelen te nemen of borstvoeding geven tijdens de testperiode ;
• 11. Degenen die bloed doneren of veel bloed verliezen (≥ 200 ml, behalve vrouwelijke fysiologische periode) of bloedproducten of transfusies gebruiken binnen 90 dagen vóór screening en tijdens screening;
• 12. Degenen die binnen 90 dagen vóór de screening hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die minder dan 7 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
• 13. Degenen die binnen 6 maanden vóór de screening een grote operatie hebben ondergaan (beoordeeld door de onderzoeker op basis van eerdere medische geschiedenisgegevens), een groot trauma hebben opgelopen of van plan waren om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan;
• 14. Moeite met veneuze bloedafname, of bekende voorgeschiedenis van flauwvallen door naald en bloed;
• 15. Positieve bloedzwangerschapstest tijdens de screeningsperiode;
• 16. De onderzoeker is van mening dat er andere omstandigheden zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.