Expanze studie cyklu a ovulace
1. května 2023 aktualizováno: Apple Inc.
Cílem této studie bylo shromáždit údaje o menstruačním cyklu, zdravotních senzorech a obecných zdravotních informacích, abychom pochopili korelace mezi menstruačním cyklem a údaji zdravotních senzorů a jak mohou být tyto korelace ovlivněny celkovým zdravím.
Účastníci zadávali informace o menstruačním cyklu (jako jsou data zahájení, data ukončení, příznaky, průtok), bazální tělesnou teplotu měřenou teploměrem a výsledky testů ovulace a progesteronu prostřednictvím aplikací nainstalovaných na jejich iPhone.
Kromě toho byli účastníci vybaveni Apple Watch a prototypem hardwarového náramku nošeného na zápěstí, aby sbírali data fyziologických senzorů.
Byly také shromážděny informace o menstruačním cyklu a data fyziologických senzorů uložená na iPhonu účastnic před zařazením do studie (až 18 měsíců).
Cílem této studie bylo shromáždit data od žen ve věku 14 let a starších, které v současné době menstruují s nepravidelným a pravidelným menstruačním cyklem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
698
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Exponent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Smluvní výzkumná organizace
Popis
- Nejméně 14 let (19 pro obyvatele Alabamy a Nebrasky a 21 pro obyvatele Mississippi)
- Dokáže komunikovat písemně i mluvenou angličtinou
- Vlastní funkční iPhone iOS 14 nebo novější s přístupem ke spolehlivému datovému tarifu a Wifi
- Přístup ke spolehlivé Wifi v ložnici
- Ochota účastnit se vzdálených návštěv a dodržovat studijní postupy po dobu trvání studie, včetně používání Apple Watch a prototypu hardwaru pro práci na zápěstí
- Umět přečíst a porozumět formuláři písemného souhlasu
- Po dobu studia pobývat v USA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Menstruační vzorce
Pravidelné menstruační cykly a nepravidelné menstruační cykly; nepravidelné menstruační cykly jsou definovány jako změny v menstruačních cyklech delších než 2 dny a kratších než 2 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrospektivní odhad dne ovulace
Časové okno: 12 měsíců
|
Retrospektivní odhad dne ovulace (algoritmus používá více měření včetně menstruačního toku, testování predikce ovulace v moči, bazální tělesné teploty, noční agregované teploty zápěstí)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Qing, PhD, Exponent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00054031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .