Udvidelse af cyklus- og ægløsningsundersøgelse
1. maj 2023 opdateret af: Apple Inc.
Formålet med denne undersøgelse var at indsamle menstruationscyklus, sundhedssensordata og generel helbredsinformation for at forstå sammenhænge mellem menstruationscyklus og sundhedssensordata, og hvordan disse sammenhænge kan påvirkes af generel sundhed.
Deltagerne indtastede information om menstruationscyklus (såsom startdatoer, slutdatoer, symptomer, flow), basal kropstemperatur målt med et termometer og ægløsnings- og progesterontestresultater via apps installeret på deres iPhone.
Derudover fik deltagerne et Apple Watch og en håndledsbåret hardwareprototype håndledsbåret søvnbånd til at indsamle fysiologiske sensordata.
Både information om menstruationscyklus og fysiologiske sensordata gemt på deltagernes iPhone før tilmelding til undersøgelsen (op til 18 måneder) blev også indsamlet.
Denne undersøgelse havde til formål at indsamle data fra kvinder på 14 år og ældre, som i øjeblikket har menstruation med uregelmæssige og regelmæssige menstruationscyklusser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
698
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
- Exponent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kontraktforskningsorganisation
Beskrivelse
- Mindst 14 år (19 for beboere i Alabama og Nebraska og 21 for indbyggere i Mississippi)
- Kan kommunikere på engelsk i skrift og tale
- Egen fungerende iPhone iOS 14 eller nyere, med adgang til pålidelig dataplan og Wifi
- Adgang til pålidelig Wifi i soveværelset
- Villighed til at deltage i fjernbesøg og følge undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed, herunder brug af Apple Watch og en håndleds-hardwareprototype
- Kunne læse og forstå den skriftlige samtykkeerklæring
- Bo i USA i hele studiets varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Menstruationsmønstre
Regelmæssige menstruationscyklusser og uregelmæssige menstruationscyklusser; uregelmæssig menstruationscyklus er defineret som variation i menstruationscyklus på mere end 2 dage og mindre end 2 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv ægløsningsdag estimat
Tidsramme: 12 måneder
|
Retrospektiv ægløsningsdagsestimation (algoritmen bruger flere målinger, herunder menstruationsflow, urinægløsningsforudsigelsestest, basal kropstemperatur, aggregeret håndledstemperatur natten over)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Qing, PhD, Exponent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00054031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .