Expansão do estudo de ciclo e ovulação
1 de maio de 2023 atualizado por: Apple Inc.
O objetivo deste estudo foi coletar ciclo menstrual, dados do sensor de saúde e informações gerais de saúde para entender as correlações entre o ciclo menstrual e os dados do sensor de saúde e como essas correlações podem ser afetadas pela saúde geral.
As participantes inseriram informações do ciclo menstrual (como datas de início, datas finais, sintomas, fluxo), temperatura corporal basal medida por um termômetro e resultados de testes de ovulação e progesterona por meio de aplicativos instalados em seus iPhones.
Além disso, os participantes receberam um Apple Watch e um protótipo de pulseira para dormir para coletar dados fisiológicos do sensor.
Tanto as informações do ciclo menstrual quanto os dados do sensor fisiológico armazenados no iPhone das participantes antes da inscrição no estudo (até 18 meses) também foram coletados.
Este estudo teve como objetivo coletar dados de mulheres com 14 anos ou mais que estão menstruando atualmente com ciclos menstruais irregulares e regulares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
698
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Exponent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Organização de pesquisa contratada
Descrição
- Pelo menos 14 anos de idade (19 para residentes do Alabama e Nebraska e 21 para residentes do Mississippi)
- Pode se comunicar em inglês escrito e falado
- Próprio iPhone iOS 14 ou posterior em funcionamento, com acesso a plano de dados confiável e Wi-Fi
- Acesso a Wi-Fi confiável no quarto
- Disposição para participar de visitas remotas e seguir os procedimentos do estudo durante o estudo, incluindo o uso do Apple Watch e um protótipo de hardware de pulso
- Capaz de ler e entender o formulário de consentimento por escrito
- Residir nos EUA durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Padrões menstruais
Ciclos menstruais regulares e ciclos menstruais irregulares; ciclos menstruais irregulares são definidos como tendo variação nos ciclos menstruais de mais de 2 dias e menos de 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa retrospectiva do dia da ovulação
Prazo: 12 meses
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Estimativa retrospectiva do dia da ovulação (o algoritmo usa várias medições, incluindo fluxo menstrual, teste de previsão de ovulação na urina, temperatura corporal basal, temperatura agregada do pulso durante a noite)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Qing, PhD, Exponent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00054031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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