Utvidelse av syklus- og eggløsningsstudie
1. mai 2023 oppdatert av: Apple Inc.
Målet med denne studien var å samle inn menstruasjonssyklus, helsesensordata og generell helseinformasjon for å forstå sammenhenger mellom menstruasjonssyklus og helsesensordata, og hvordan disse korrelasjonene kan påvirkes av generell helse.
Deltakerne la inn menstruasjonssyklusinformasjon (som startdatoer, sluttdatoer, symptomer, flyt), basal kroppstemperatur målt med et termometer, og eggløsnings- og progesterontestresultater via apper installert på iPhone.
I tillegg ble deltakerne utstyrt med en Apple Watch og en håndleddsbåret maskinvareprototype håndleddsslitt søvnbånd for å samle inn fysiologiske sensordata.
Både menstruasjonssyklusinformasjon og fysiologiske sensordata lagret på deltakernes iPhone før de ble registrert i studien (opptil 18 måneder) ble også samlet inn.
Denne studien hadde som mål å samle inn data fra kvinner i alderen 14 år og eldre som for tiden har menstruasjon med uregelmessige og regelmessige menstruasjonssykluser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
698
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Exponent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Oppdragsforskningsorganisasjon
Beskrivelse
- Minst 14 år (19 for innbyggere i Alabama og Nebraska og 21 for innbyggere i Mississippi)
- Kan kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig
- Egen fungerende iPhone iOS 14 eller nyere, med tilgang til pålitelig dataabonnement og Wifi
- Tilgang til pålitelig Wifi på soverommet
- Vilje til å delta i fjernbesøk og følge studieprosedyrer i løpet av studiet, inkludert bruk av Apple Watch og en prototype for håndleddsmaskinvare
- Kunne lese og forstå det skriftlige samtykkeskjemaet
- Bo i USA i løpet av studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Menstruasjonsmønstre
Regelmessige menstruasjonssykluser og uregelmessige menstruasjonssykluser; uregelmessige menstruasjonssykluser er definert som variasjoner i menstruasjonssykluser på mer enn 2 dager og mindre enn 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv eggløsningsdag estimat
Tidsramme: 12 måneder
|
Retrospektiv estimering av eggløsningsdag (algoritmen bruker flere målinger, inkludert menstruasjonsstrøm, prediksjonstesting for urinovulation, basal kroppstemperatur, aggregert håndleddstemperatur over natten)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Qing, PhD, Exponent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00054031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .