Erweiterung der Zyklus- und Ovulationsstudie
1. Mai 2023 aktualisiert von: Apple Inc.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, Menstruationszyklus- und Gesundheitssensordaten sowie allgemeine Gesundheitsinformationen zu sammeln, um Zusammenhänge zwischen Menstruationszyklus- und Gesundheitssensordaten zu verstehen und herauszufinden, wie sich diese Korrelationen auf die allgemeine Gesundheit auswirken können.
Die Teilnehmer gaben Informationen zum Menstruationszyklus (z. B. Startdatum, Enddatum, Symptome, Fluss), die mit einem Thermometer gemessene Basaltemperatur sowie Ovulations- und Progesterontestergebnisse über auf ihrem iPhone installierte Apps ein.
Darüber hinaus wurden den Teilnehmern eine Apple Watch und ein am Handgelenk getragener Hardware-Prototyp eines am Handgelenk getragenen Schlafarmbands zur Verfügung gestellt, um physiologische Sensordaten zu sammeln.
Es wurden auch Informationen zum Menstruationszyklus und physiologische Sensordaten erfasst, die vor der Aufnahme in die Studie (bis zu 18 Monate) auf dem iPhone der Teilnehmer gespeichert wurden.
Ziel dieser Studie war es, Daten von Frauen ab 14 Jahren zu sammeln, die derzeit eine Menstruation mit unregelmäßigen und regelmäßigen Menstruationszyklen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
698
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
- Exponent
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Auftragsforschungsorganisation
Beschreibung
- Mindestens 14 Jahre alt (19 für Einwohner von Alabama und Nebraska und 21 für Einwohner von Mississippi)
- Kann sich in Wort und Schrift auf Englisch verständigen
- Eigenes funktionierendes iPhone iOS 14 oder höher, mit Zugriff auf einen zuverlässigen Datentarif und WLAN
- Zugang zu zuverlässigem WLAN im Schlafzimmer
- Bereitschaft zur Teilnahme an Fernbesuchen und zur Befolgung der Studienabläufe während der Dauer der Studie, einschließlich der Verwendung einer Apple Watch und eines Hardware-Prototyps für die Arbeit am Handgelenk
- Kann das schriftliche Einverständnisformular lesen und verstehen
- Wohnen Sie für die Dauer des Studiums in den USA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Menstruationsmuster
Regelmäßige Menstruationszyklen und unregelmäßige Menstruationszyklen; Als unregelmäßige Menstruationszyklen gelten Schwankungen der Menstruationszyklen von mehr als 2 Tagen und weniger als 2 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückblickende Schätzung des Eisprungstages
Zeitfenster: 12 Monate
|
Retrospektive Schätzung des Eisprungstages (Algorithmus verwendet mehrere Messungen, einschließlich Menstruationsfluss, Tests zur Vorhersage des Eisprungs im Urin, Basaltemperatur, über Nacht aggregierte Handgelenkstemperatur)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00054031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .