Ampliación del estudio del ciclo y la ovulación
1 de mayo de 2023 actualizado por: Apple Inc.
El objetivo de este estudio fue recopilar información sobre el ciclo menstrual, los sensores de salud y la información general de salud para comprender las correlaciones entre el ciclo menstrual y los datos de los sensores de salud, y cómo esas correlaciones pueden verse afectadas por la salud general.
Las participantes ingresaron información sobre el ciclo menstrual (como fechas de inicio, fechas de finalización, síntomas, flujo), la temperatura corporal basal medida con un termómetro y los resultados de las pruebas de ovulación y progesterona a través de aplicaciones instaladas en su iPhone.
Además, a los participantes se les proporcionó un Apple Watch y un prototipo de hardware de pulsera para dormir para recopilar datos de sensores fisiológicos.
También se recopiló información sobre el ciclo menstrual y datos de sensores fisiológicos almacenados en el iPhone de las participantes antes de inscribirse en el estudio (hasta 18 meses).
Este estudio tuvo como objetivo recopilar datos de mujeres mayores de 14 años que actualmente están menstruando con ciclos menstruales irregulares y regulares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
698
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Exponent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Organización de contratos de investigación
Descripción
- Al menos 14 años de edad (19 para residentes de Alabama y Nebraska y 21 para residentes de Mississippi)
- Puede comunicarse en inglés hablado y escrito.
- Propio iPhone iOS 14 o posterior en funcionamiento, con acceso a un plan de datos confiable y Wifi
- Acceso a Wifi confiable en el dormitorio
- Voluntad de participar en visitas remotas y seguir los procedimientos del estudio durante la duración del estudio, incluido el uso de Apple Watch y un prototipo de hardware de muñeca.
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento escrito
- Residir en los EE. UU. durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Patrones menstruales
Ciclos menstruales regulares y ciclos menstruales irregulares; los ciclos menstruales irregulares se definen como una variación en los ciclos menstruales de más de 2 días y menos de 2 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación retrospectiva del día de ovulación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estimación retrospectiva del día de la ovulación (el algoritmo utiliza múltiples mediciones, incluido el flujo menstrual, las pruebas de predicción de la ovulación en orina, la temperatura corporal basal, la temperatura acumulada de la muñeca durante la noche)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Qing, PhD, Exponent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00054031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .