- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05859204
Vliv cvičebních skupin na duševní zdraví a pohodu pacientů na akutní psychiatrické lůžkové jednotce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rostoucí důkazy naznačují, že fyzická aktivita je spojena se zvýšenou kognitivní funkcí a zlepšením duševního zdraví. Nedávná metaanalýza prokázala inverzní vztah závislosti odpovědi na dávce mezi fyzickou aktivitou a depresí, zejména při nižších objemech aktivity. Podobně bylo prokázáno, že cvičení je spojeno se snížením úzkosti, zlepšením spánku a snížením kognitivních deficitů v ambulantních zařízeních.
Navzdory příznivému vlivu pravidelné fyzické aktivity na duševní zdraví je fyzická aktivita v psychiatrických lůžkových zařízeních často nízká. Mezi běžné překážky cvičení patří nedostatek času a zdrojů, omezené znalosti personálu a konkurenční priority léčby. Organizační zásady, jako jsou přísné bezpečnostní postupy a omezený pohyb pacientů, mohou také omezit konzistentní integraci cvičení do péče. Konečně, jedinci s těžkým duševním onemocněním mají častěji sedavý způsob života a mohou pociťovat sedativní vedlejší účinky léků, které dále omezují schopnost zapojit se do fyzické aktivity.
Existuje omezená literatura o dopadu intervencí zaměřených na zvýšení fyzické aktivity v psychiatrických lůžkových zařízeních, nicméně předběžný výzkum naznačuje, že tyto intervence mohou mít pozitivní krátkodobý dopad na náladu a sebevědomí pacientů. Vyšetřovatelé zjistili, že více než 90 % hospitalizovaných pacientů zaznamenalo zlepšení nálady a tělesného vnímání bezprostředně po strukturovaném cvičebním programu. Navíc existují důkazy o tom, že psychiatričtí hospitalizovaní pacienti mají pozitivní pohled na intervence psychické aktivity jako součást psychiatrické léčby a věří, že to bude přínosem pro zdraví pacientů. Vzhledem k těmto zjištěním je zapotřebí dalšího výzkumu, který by objasnil dopady intervencí fyzické aktivity na krátkodobou a dlouhodobou aktivitu a neuropsychiatrické symptomy (NPS) u psychiatrických pacientů a podpořil jejich výhody ve srovnání se současnými standardy péče.
Aby tak vyšetřovatelé prozkoumali dopad pravidelného cvičení na úroveň aktivity, NPS a spánek na lůžkové psychiatrické jednotce, navrhli placebem kontrolovanou studii s měřením aktivity, nálady, úzkosti, energie a spánku jako primárních výsledků u 60 psychiatrických pacientů. hospitalizovaných pacientů v nemocnici Johnse Hopkinse. Polovina účastníků bude zařazena do skupiny cvičebních intervencí (EXI) a druhá polovina do skupiny s běžnou léčbou (TAU). Skupinové přiřazení bude provedeno na základě načasování zápisu do studia - prvních 30 účastníků bude přiřazeno do skupiny TAU, dalších 30 účastníků pak do skupiny EXI. Aktivita bude měřena pomocí aktigrafie a self-reportu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Psychiatričtí hospitalizovaní pacienti přijati na Johns Hopkins Bayview Acute Psychiatric Unit (APU)
- Ve věku 18 let nebo starší
- Umět dát informovaný souhlas a porozumět souvisejícím úkolům
- Podle názoru ošetřujícího oddělení je pacient dostatečně psychicky nebo zdravotně stabilní, aby se mohl bezpečně zúčastnit cvičební intervence
- Pacienti používající zařízení pro mobilitu, jako jsou hole, chodítka a invalidní vozíky, mají nárok na zařazení, protože cvičení lze podle potřeby dokončit v modifikovatelných pozicích.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemluví anglicky jako primárním jazykem.
- Pacienti s anamnézou fyzických nebo neurologických stavů, které narušují postupy studie.
- Pacienti vykazující chování, které by představovalo bezpečnostní problém, pokud by byli zařazeni do skupiny podle uvážení pracovní terapie, lékařského týmu nebo ošetřovatelského týmu.
- Pacient může být vyloučen, pokud by podle názoru ošetřujícího týmu na jednotce měla účast ve studii negativní dopad na pacientovo duševní zdraví nebo plán léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina vedená OT na lůžkové psychiatrické jednotce
Skupina vedená ergoterapeutem (OT).
Skupina zahrnuje vzdělávání, rozcvičku, intervalový trénink s vysokou intenzitou kardio, sílu, kick box, ochlazení, jógu a diskuzi.
Tato skupina také obdrží skupiny Zacházení jako obvykle.
|
Účastníci vyplní předintervenční self-report průzkumy o náladě, úzkosti, energii, sebeúctě a aktivitě, které rozdá výzkumný tým.
V tomto okamžiku ergoterapeut (OT) zahájí 10minutové vzdělávací sezení, které popisuje účel cvičební intervence a metody, jak zůstat v bezpečí během intervence, jako jsou techniky sebemonitorování.
Po ukončení vzdělávacího sezení účastníci absolvují 30minutovou cvičební intervenci pod vedením OT, která zahrnuje zahřátí, vysoce intenzivní intervalový trénink kardio, sílu, kick box, ochlazení a jógu.
Po dokončení cvičebního režimu se účastníci zúčastní 10minutové diskuse a reflexe s OT a vyplní pointervenční self-report průzkumy.
Účastníci v intervenční větvi budou také absolvovat rutinní denní ergoterapeutická edukační sezení, která se jim v léčebné větvi jako obvykle dostane.
|
|
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle - OT skupiny na lůžkové psychiatrické jednotce
Ergoterapeut (OT) zahájí každodenní vzdělávací sezení na téma zvolené pro daný den.
|
Účastníci před zasedáním vyplní sebereferenční průzkumy o náladě, úzkosti, energii, sebeúctě a aktivitě, které rozdá výzkumný tým.
V tomto okamžiku ergoterapeut (OT) zahájí každodenní vzdělávací sezení na téma zvolené pro daný den.
Léčebné skupiny jsou z velké části založeny na diskuzích a zahrnují následující témata: dovednosti zvládání, sebeúcta, řízení spánku, volný čas, řízení času, životní dovednosti, rozhodování a stanovování cílů.
Po ukončení edukačního sezení účastníci vyplní pointervenční self-reportové průzkumy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: základní, doba propuštění do 6 měsíců
|
Dotazník zdraví pacienta-9, rozsah 0-27, nižší skóre lepší výsledek
|
základní, doba propuštění do 6 měsíců
|
|
Změna úzkosti pomocí generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: základní, doba propuštění do 6 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7, rozsah 0-21, nižší skóre lepší výsledek
|
základní, doba propuštění do 6 měsíců
|
|
Změna spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: základní, doba propuštění do 6 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku, rozsah 0-21, nižší skóre lepší výsledek
|
základní, doba propuštění do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: doba propuštění až 6 měsíců
|
Délka pobytu bude shromážděna prostřednictvím retrospektivního přehledu pacientských tabulek nebo od týmu péče o pacienty po propuštění
|
doba propuštění až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00373975
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .