- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05859204
Impatto dei gruppi di esercizi sulla salute mentale e sul benessere del paziente in un'unità di degenza psichiatrica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove crescenti suggeriscono che l'attività fisica è associata a un aumento del funzionamento cognitivo e a una migliore salute mentale. Una recente meta-analisi ha dimostrato un'associazione dose-risposta inversa tra attività fisica e depressione, in particolare a volumi di attività inferiori. Allo stesso modo, è stato dimostrato che l'esercizio fisico è associato a diminuzione dell'ansia, miglioramento del sonno e riduzione dei deficit cognitivi in ambito ambulatoriale.
Nonostante gli impatti benefici dell'attività fisica regolare sulla salute mentale, l'attività fisica è spesso bassa nelle strutture ospedaliere psichiatriche. Le barriere comuni all'esercizio includono la mancanza di tempo e risorse, la conoscenza limitata del personale e le priorità terapeutiche concorrenti. La politica organizzativa come le rigide procedure di sicurezza e la limitazione dei movimenti dei pazienti possono anche limitare l'integrazione coerente dell'esercizio fisico nella cura. Infine, le persone con gravi malattie mentali hanno più comunemente uno stile di vita sedentario e possono sperimentare effetti collaterali sedativi dei farmaci, che limitano ulteriormente la capacità di impegnarsi in attività fisica.
Esiste una letteratura limitata sull'impatto degli interventi volti ad aumentare l'attività fisica nei contesti psichiatrici ospedalieri, tuttavia la ricerca preliminare suggerisce che questi interventi possono avere impatti positivi a breve termine sull'umore e sull'autostima dei pazienti. Gli investigatori hanno scoperto che oltre il 90% dei pazienti ricoverati ha notato un miglioramento dell'umore e della percezione del corpo subito dopo un programma di esercizi strutturato. Inoltre, ci sono prove che i pazienti psichiatrici ricoverati hanno un punto di vista positivo dell'intervento sull'attività psichica come parte del trattamento psichiatrico e credono che gioverà alla salute dei pazienti. Alla luce di questi risultati, sono necessarie ulteriori ricerche per chiarire gli impatti degli interventi di attività fisica sull'attività a breve e lungo termine e sui sintomi neuropsichiatrici (NPS) nei pazienti psichiatrici ricoverati e per supportarne i vantaggi rispetto agli attuali standard di cura.
Pertanto, per studiare l'impatto dell'esercizio fisico regolare sul livello di attività, NPS e sonno in un'unità di psichiatria ospedaliera, i ricercatori propongono uno studio controllato con placebo con misure di attività, umore, ansia, energia e sonno come risultati primari in 60 pazienti psichiatrici. ricoverati al Johns Hopkins Hospital. La metà dei partecipanti sarà assegnata al gruppo di intervento sull'esercizio (EXI) e l'altra metà sarà assegnata al trattamento come al solito (TAU) gruppo. L'assegnazione dei gruppi verrà effettuata in base ai tempi di iscrizione allo studio: i primi 30 partecipanti verranno assegnati al gruppo TAU, mentre i successivi 30 partecipanti verranno assegnati al gruppo EXI. L'attività sarà misurata tramite actigrafia e self-report.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti psichiatrici ricoverati presso la Johns Hopkins Bayview Acute Psychiatric Unit (APU)
- Di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di dare il consenso informato e comprendere i compiti coinvolti
- Secondo l'opinione dell'unità curante, il paziente è sufficientemente stabile dal punto di vista psicologico o medico per partecipare in sicurezza all'intervento di esercizio
- I pazienti che utilizzano dispositivi di mobilità come bastoni, deambulatori e sedie a rotelle possono essere inclusi poiché gli esercizi possono essere completati in posizioni modificabili secondo necessità.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano inglese come lingua principale.
- Pazienti con una storia di condizioni fisiche o neurologiche che interferiscono con le procedure dello studio.
- Pazienti che dimostrano un comportamento che costituirebbe un problema per la sicurezza se inseriti in un gruppo a discrezione della terapia occupazionale, del team medico o del team infermieristico.
- Un paziente può essere escluso se, a giudizio del team di trattamento dell'unità, la partecipazione allo studio avrebbe un impatto negativo sulla salute mentale o sul piano di trattamento del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi guidato da OT sull'unità di psichiatria ospedaliera
Gruppo guidato da terapisti occupazionali (OT).
Il gruppo include istruzione, riscaldamento, allenamento ad intervalli ad alta intensità cardio, forza, kick boxing, defaticamento, yoga e discussione.
Questo gruppo riceve anche i gruppi Trattamento come al solito.
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I partecipanti completeranno sondaggi di autovalutazione pre-intervento su umore, ansia, energia, autostima e attività distribuiti dal gruppo di ricerca.
A questo punto, un terapista occupazionale (OT) inizierà una sessione educativa di 10 minuti che descrive lo scopo dell'intervento di esercizio e i metodi per rimanere al sicuro durante l'intervento come le tecniche di automonitoraggio.
Dopo il completamento della sessione educativa, i partecipanti completeranno un intervento di esercizio di 30 minuti sotto la guida dell'OT, che include riscaldamento, allenamento ad intervalli ad alta intensità cardio, forza, kick boxing, defaticamento e yoga.
Dopo il completamento del regime di esercizio, i partecipanti parteciperanno a una discussione e riflessione di 10 minuti con l'OT e completeranno i sondaggi di autovalutazione post-intervento.
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno anche sessioni educative quotidiane di terapia occupazionale di routine ricevute dal braccio di trattamento come al solito.
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Comparatore placebo: Trattamento come al solito - Gruppi OT su unità di psichiatria ospedaliera
Un terapista occupazionale (OT) inizierà la sessione educativa quotidiana sull'argomento scelto per quel giorno.
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I partecipanti completeranno i sondaggi di autovalutazione pre-sessione su umore, ansia, energia, autostima e attività distribuiti dal team di ricerca.
A questo punto, un terapista occupazionale (OT) inizierà la sessione educativa quotidiana sull'argomento scelto per quel giorno.
I gruppi di trattamento sono in gran parte basati sulla discussione e includono i seguenti argomenti: capacità di coping, autostima, gestione del sonno, tempo libero, gestione del tempo, abilità di vita, processo decisionale e definizione degli obiettivi.
Dopo il completamento della sessione educativa, i partecipanti completeranno i sondaggi di autovalutazione post-intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella depressione usando il questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: basale, tempo di dimissione fino a 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9, intervallo 0-27, punteggio più basso esito migliore
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basale, tempo di dimissione fino a 6 mesi
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Cambiamento nell'ansia usando il disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: basale, tempo di dimissione fino a 6 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato-7, range 0-21, punteggio più basso esito migliore
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basale, tempo di dimissione fino a 6 mesi
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Cambiamento nel sonno utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: basale, tempo di dimissione fino a 6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, intervallo 0-21, punteggio più basso risultato migliore
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basale, tempo di dimissione fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: tempo di dimissione fino a 6 mesi
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La durata della degenza verrà raccolta tramite revisione retrospettiva della cartella clinica del paziente o dal team di assistenza al paziente al momento della dimissione
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tempo di dimissione fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00373975
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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