- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05859204
Impacto de Grupos de Exercícios na Saúde Mental e Bem-Estar de Pacientes em uma Unidade de Internação Psiquiátrica Aguda
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Evidências crescentes sugerem que a atividade física está associada ao aumento do funcionamento cognitivo e à melhoria da saúde mental. Uma meta-análise recente demonstrou uma associação inversa de dose-resposta entre atividade física e depressão, particularmente em volumes de atividade mais baixos. Da mesma forma, o exercício demonstrou estar associado à diminuição da ansiedade, melhora do sono e redução dos déficits cognitivos em ambientes ambulatoriais.
Apesar dos impactos benéficos da atividade física regular na saúde mental, a atividade física costuma ser baixa em ambientes de internação psiquiátrica. Barreiras comuns ao exercício incluem falta de tempo e recursos, conhecimento limitado da equipe e prioridades de tratamento concorrentes. A política organizacional, como procedimentos de segurança rígidos e movimentação restrita de pacientes, também pode limitar a integração consistente de exercícios aos cuidados. Finalmente, os indivíduos com doença mental grave mais comumente têm estilos de vida sedentários e podem experimentar efeitos colaterais sedativos da medicação, que limitam ainda mais a capacidade de praticar atividades físicas.
Há literatura limitada sobre o impacto de intervenções destinadas a aumentar a atividade física em ambientes de internação psiquiátrica, no entanto, pesquisas preliminares sugerem que essas intervenções podem ter impactos positivos de curto prazo no humor e na autoestima dos pacientes. Os investigadores descobriram que mais de 90% dos pacientes internados notaram melhora do humor e da percepção corporal imediatamente após um programa de exercícios estruturados. Além disso, há evidências de que os pacientes psiquiátricos internados têm uma visão positiva da intervenção da atividade psíquica como parte do tratamento psiquiátrico e acreditam que isso trará benefícios à saúde do paciente. Dados esses achados, mais pesquisas são necessárias para elucidar os impactos das intervenções de atividade física na atividade de curto e longo prazo e nos sintomas neuropsiquiátricos (NPS) em pacientes psiquiátricos internados e para apoiar suas vantagens quando comparadas aos padrões atuais de atendimento.
Assim, para investigar o impacto do exercício regular no nível de atividade, NPS e sono em uma unidade de internação psiquiátrica, os pesquisadores propõem um estudo controlado por placebo com medidas de atividade, humor, ansiedade, energia e sono como resultados primários em 60 pacientes psiquiátricos. pacientes internados no Hospital Johns Hopkins. Metade dos participantes será designada para o grupo de intervenção com exercícios (EXI) e a outra metade será designada para o grupo de tratamento usual (TAU). A atribuição do grupo será feita com base no tempo de inscrição no estudo - os primeiros 30 participantes serão atribuídos ao grupo TAU, enquanto os 30 participantes subsequentes serão atribuídos ao grupo EXI. A atividade será medida por meio de actigrafia e autorrelato.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes psiquiátricos internados na Johns Hopkins Bayview Acute Psychiatric Unit (APU)
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado e entender as tarefas envolvidas
- Na opinião do atendente da unidade, o paciente está psicologicamente ou clinicamente estável para participar com segurança da intervenção de exercícios
- Pacientes que usam dispositivos de mobilidade, como bengalas, andadores e cadeiras de rodas, são elegíveis para inclusão, pois os exercícios podem ser concluídos em posições modificáveis conforme necessário.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam inglês como idioma principal.
- Pacientes com histórico de condições físicas ou neurológicas que interfiram nos procedimentos do estudo.
- Pacientes que apresentam comportamento que seria uma preocupação de segurança se colocados em um grupo a critério da terapia ocupacional, da equipe médica ou da equipe de enfermagem.
- Um paciente pode ser excluído se, na opinião da equipe de tratamento da unidade, a participação no estudo tiver um impacto negativo na saúde mental ou no plano de tratamento do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Exercícios liderado por OT na Unidade de Psiquiatria Interna
Grupo liderado por Terapeuta Ocupacional (TO).
O grupo inclui educação, aquecimento, cardio de treinamento intervalado de alta intensidade, força, kick boxing, relaxamento, ioga e discussão.
Este grupo também recebe os grupos de tratamento usual.
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Os participantes preencherão pesquisas de autorrelato pré-intervenção sobre humor, ansiedade, energia, auto-estima e atividade entregues pela equipe de pesquisa.
Neste ponto, um terapeuta ocupacional (OT) iniciará uma sessão educacional de 10 minutos que descreve o objetivo da intervenção de exercícios e os métodos para permanecer seguro durante a intervenção, como técnicas de automonitoramento.
Após a conclusão da sessão educacional, os participantes completarão uma intervenção de exercício de 30 minutos sob a orientação do OT, que inclui aquecimento, cardio de treinamento intervalado de alta intensidade, força, kick boxing, desaquecimento e ioga.
Após a conclusão do regime de exercícios, os participantes participarão de uma discussão e reflexão de 10 minutos com o OT e responderão a pesquisas de autorrelato pós-intervenção.
Os participantes no braço de intervenção também receberão sessões diárias de rotina de terapia ocupacional recebidas pelo braço de tratamento usual.
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Comparador de Placebo: Tratamento como de costume - Grupos OT na unidade de internação psiquiátrica
Um terapeuta ocupacional (OT) iniciará uma sessão educativa diária sobre o tema escolhido para aquele dia.
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Os participantes preencherão pesquisas de autorrelato pré-sessão sobre humor, ansiedade, energia, auto-estima e atividade entregues pela equipe de pesquisa.
Nesse ponto, um terapeuta ocupacional (TO) iniciará uma sessão educativa diária sobre o tema escolhido para aquele dia.
Os grupos de tratamento são amplamente baseados em discussões e incluem os seguintes tópicos: habilidades de enfrentamento, auto-estima, controle do sono, lazer, gerenciamento do tempo, habilidades para a vida, tomada de decisão e estabelecimento de metas.
Após a conclusão da sessão educacional, os participantes preencherão pesquisas de autorrelato pós-intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: linha de base, tempo de alta até 6 meses
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Questionário de saúde do paciente-9, intervalo de 0 a 27, pontuação mais baixa, melhor resultado
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linha de base, tempo de alta até 6 meses
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Mudança na ansiedade usando Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: linha de base, tempo de alta até 6 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, intervalo 0-21, menor pontuação melhor resultado
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linha de base, tempo de alta até 6 meses
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Mudança no sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, tempo de alta até 6 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, faixa 0-21, pontuação mais baixa melhor resultado
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linha de base, tempo de alta até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: tempo de alta até 6 meses
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O tempo de internação será coletado por meio de revisão retrospectiva do prontuário do paciente ou da equipe de atendimento ao paciente após a alta
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tempo de alta até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00373975
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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