- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05859204
급성 정신과 입원 환자 단위에서 환자의 정신 건강 및 웰빙에 대한 운동 그룹의 영향
연구 개요
상세 설명
증가하는 증거는 신체 활동이 인지 기능 증가 및 정신 건강 개선과 관련이 있음을 시사합니다. 최근의 메타 분석에서는 특히 낮은 활동량에서 신체 활동과 우울증 사이의 역의 용량-반응 연관성이 입증되었습니다. 마찬가지로 운동은 외래 환자 환경에서 불안 감소, 수면 개선 및 인지 장애 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
규칙적인 신체 활동이 정신 건강에 미치는 유익한 영향에도 불구하고 정신과 입원 환자 환경에서 신체 활동은 종종 낮습니다. 운동에 대한 일반적인 장벽에는 시간과 자원의 부족, 제한된 직원 지식, 상충하는 치료 우선순위 등이 있습니다. 엄격한 보안 절차 및 제한적인 환자 이동과 같은 조직 정책도 운동을 치료에 지속적으로 통합하는 것을 제한할 수 있습니다. 마지막으로, 심각한 정신 질환을 가진 개인은 더 일반적으로 좌식 생활 방식을 가지고 있으며 약물의 진정제 부작용을 경험할 수 있으며, 이는 신체 활동에 참여하는 능력을 더욱 제한합니다.
정신과 입원 환경에서 신체 활동 증가를 목표로 하는 개입의 영향에 대한 문헌은 제한적이지만, 예비 연구에 따르면 이러한 개입은 환자의 기분과 자존감에 긍정적인 단기적 영향을 미칠 수 있습니다. 조사관은 입원 환자의 90% 이상이 구조화된 운동 프로그램 직후 기분과 신체 지각이 개선되었다고 지적했습니다. 또한 정신과 입원 환자는 정신과 치료의 일환으로 정신 활동 개입에 대해 긍정적인 관점을 가지고 있으며 그것이 환자의 건강에 도움이 될 것이라고 믿는다는 증거가 있습니다. 이러한 결과를 고려할 때 신체 활동 중재가 정신과 입원 환자의 장단기 활동 및 신경 정신병 증상(NPS)에 미치는 영향을 밝히고 현재 표준 치료와 비교할 때 이점을 뒷받침하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.
따라서 규칙적인 운동이 입원 환자 정신과 단위의 활동 수준, NPS 및 수면에 미치는 영향을 조사하기 위해 조사관은 60개의 정신과 존스홉킨스병원 입원환자. 참가자의 절반은 운동 중재(EXI) 그룹에 할당되고 나머지 절반은 평상시처럼 치료(TAU) 그룹에 할당됩니다. 그룹 배정은 연구 등록 시점에 따라 이루어집니다. 처음 30명의 참가자는 TAU 그룹에 배정되고 이후 30명의 참가자는 EXI 그룹에 배정됩니다. 활동은 액티그래피와 자기 보고를 통해 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew E Peters, MD
- 전화번호: 4434783569
- 이메일: mpeter42@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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연락하다:
- Matthew E Peters, MD
- 전화번호: 443-478-3569
- 이메일: mpeter42@jhmi.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Johns Hopkins Bayview Acute Psychiatric Unit(APU)에 입원한 정신과 입원 환자
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 관련된 작업을 이해할 수 있습니다.
- 담당 부서의 의견에 따르면 환자는 운동 중재에 안전하게 참여할 수 있을 만큼 충분히 심리적 또는 의학적으로 안정되어 있습니다.
- 지팡이, 보행기 및 휠체어와 같은 이동 장치를 사용하는 환자는 필요에 따라 수정 가능한 위치에서 운동을 완료할 수 있으므로 포함할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어를 모국어로 사용하지 않는 환자.
- 연구 절차를 방해하는 신체적 또는 신경학적 상태의 병력이 있는 환자.
- 작업 치료, 의료 팀 또는 간호 팀의 재량에 따라 그룹에 배치될 경우 안전 문제가 될 수 있는 행동을 보이는 환자.
- 병동의 치료팀이 연구 참여가 환자의 정신 건강 또는 치료 계획에 부정적인 영향을 미칠 것이라고 판단하는 경우 환자는 제외될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 입원 환자 정신과 단위의 OT 주도 운동 그룹
직업 치료사(OT) 주도 그룹.
그룹에는 교육, 워밍업, 고강도 인터벌 트레이닝 유산소 운동, 근력 운동, 킥복싱, 정리 운동, 요가 및 토론이 포함됩니다.
이 그룹은 일반 치료 그룹도 받습니다.
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참가자는 연구팀이 제공한 기분, 불안, 에너지, 자존감 및 활동에 대한 개입 전 자가 보고 설문조사를 완료합니다.
이 시점에서 작업 치료사(OT)는 운동 개입의 목적과 자기 모니터링 기술과 같은 개입 중에 안전을 유지하기 위한 방법을 설명하는 10분 교육 세션을 시작합니다.
교육 세션을 마친 후 참가자는 워밍업, 고강도 인터벌 트레이닝 유산소 운동, 근력, 킥복싱, 쿨다운 및 요가를 포함하는 OT의 안내에 따라 30분 운동 개입을 완료합니다.
운동 요법을 완료한 후 참가자는 OT와 10분간 토론 및 성찰에 참여하고 개입 후 자체 보고서 설문 조사를 완료합니다.
개입 부문의 참가자는 일상적인 작업 치료 교육 세션도 평소와 같이 치료를 통해 받게 됩니다.
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위약 비교기: 평소와 같은 치료 - 입원 환자 정신과의 OT 그룹
작업 치료사(OT)가 그날 선택한 주제에 대한 일일 교육 세션을 시작합니다.
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참가자는 연구팀이 제공한 기분, 불안, 에너지, 자존감 및 활동에 대한 사전 세션 자체 보고서 설문 조사를 완료합니다.
이 시점에서 작업 치료사(OT)는 그날 선택한 주제에 대한 일일 교육 세션을 시작합니다.
치료 그룹은 주로 토론을 기반으로 하며 대처 기술, 자존감, 수면 관리, 여가, 시간 관리, 생활 기술, 의사 결정 및 목표 설정과 같은 주제를 포함합니다.
교육 세션을 마친 후 참가자는 개입 후 자체 보고서 설문 조사를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient Health Questionnaire-9를 이용한 우울증의 변화
기간: 기준선, 퇴원 시간 최대 6개월
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환자 건강 설문지-9, 범위 0-27, 점수가 낮을수록 더 나은 결과
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기준선, 퇴원 시간 최대 6개월
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범불안장애-7을 이용한 불안의 변화
기간: 기준선, 퇴원 시간 최대 6개월
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범불안 장애-7, 범위 0-21, 점수가 낮을수록 더 나은 결과
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기준선, 퇴원 시간 최대 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용한 수면 변화
기간: 기준선, 퇴원 시간 최대 6개월
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피츠버그 수면 품질 지수, 범위 0-21, 낮은 점수 더 나은 결과
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기준선, 퇴원 시간 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 퇴원 기간 최대 6개월
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입원 기간은 후향적 환자 차트 검토 또는 퇴원 시 환자 관리 팀을 통해 수집됩니다.
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퇴원 기간 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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