- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05859204
Harjoitusryhmien vaikutus potilaan mielenterveyteen ja hyvinvointiin akuuttipsykiatrinen osastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava näyttö viittaa siihen, että fyysinen aktiivisuus liittyy lisääntyneeseen kognitiiviseen toimintaan ja parantuneeseen mielenterveyteen. Äskettäinen meta-analyysi osoitti käänteisen, annos-vaste-yhteyden fyysisen aktiivisuuden ja masennuksen välillä, erityisesti alhaisemmilla aktiivisuusmäärillä. Samoin harjoituksen on osoitettu liittyvän vähentyneeseen ahdistuneisuuteen, parantuneeseen uneen ja vähentyneeseen kognitiiviseen puutteeseen avohoidossa.
Huolimatta säännöllisen liikunnan suotuisista vaikutuksista mielenterveyteen, fyysinen aktiivisuus on usein vähäistä psykiatrisissa laitoshoidoissa. Harjoittelun yleisiä esteitä ovat ajan ja resurssien puute, henkilökunnan rajallinen tietämys ja kilpailevat hoitoprioriteetit. Organisaatiopolitiikka, kuten tiukat turvallisuusmenettelyt ja rajoitettu potilaiden liikkuvuus, voivat myös rajoittaa liikunnan johdonmukaista integrointia hoitoon. Lopuksi, henkilöillä, joilla on vakava mielisairaus, on useammin istuvat elämäntavat ja he voivat kokea lääkkeiden rauhoittavia sivuvaikutuksia, jotka edelleen rajoittavat kykyä harjoittaa fyysistä toimintaa.
Fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen tähtäävien interventioiden vaikutuksista psykiatrisissa laitoshoidoissa on vähän kirjallisuutta, mutta alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että näillä interventioilla voi olla positiivisia lyhyen aikavälin vaikutuksia potilaiden mielialaan ja itsetuntoon. Tutkijat ovat havainneet, että yli 90 % sairaalapotilaista havaitsi mielialan ja kehon havaitsemisen kohentuneen välittömästi jäsennellyn harjoitusohjelman jälkeen. Lisäksi on näyttöä siitä, että psykiatrisilla osastopotilailla on myönteinen näkemys psykiatrisen toiminnan interventiosta osana psykiatrista hoitoa ja uskovat sen hyödyttävän potilaiden terveyttä. Näiden havaintojen perusteella tarvitaan lisää tutkimusta, jotta voidaan selvittää fyysisen aktiivisuuden vaikutukset lyhyt- ja pitkäaikaiseen aktiivisuuteen ja neuropsykiatrisiin oireisiin (NPS) psykiatrisissa sairaalahoidoissa ja tukea sen etuja verrattuna nykyisiin hoitostandardeihin.
Siksi tutkijat ehdottavat plasebokontrolloitua tutkimusta, jossa mitataan aktiivisuutta, mielialaa, ahdistusta, energiaa ja unta 60 psykiatrisella potilaalla. Johns Hopkins Hospitalin sairaalahoidossa. Puolet osallistujista määrätään harjoitusinterventioryhmään (EXI) ja toinen puoli hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) -ryhmään. Ryhmäjako tehdään opintoihin ilmoittautumisen ajoituksen perusteella - ensimmäiset 30 osallistujaa määrätään TAU-ryhmään ja seuraavat 30 osallistujaa EXI-ryhmään. Aktiivisuutta mitataan aktigrafian ja itseraportin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psykiatriset sairaalapotilaat otettu Johns Hopkins Bayview Acute Psychiatric Unit (APU) -osastolle
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään tehtävät
- Hoitavan yksikön mielestä potilas on psykologisesti tai lääketieteellisesti riittävän vakaa osallistuakseen turvallisesti harjoitusinterventioon
- Potilaat, jotka käyttävät liikkumisvälineitä, kuten keppejä, kävelijöitä ja pyörätuoleja, ovat oikeutettuja mukaan, koska harjoitukset voidaan suorittaa muokattavissa asennoissa tarpeen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia ensisijaisena kielenä.
- Potilaat, joilla on ollut fyysisiä tai neurologisia sairauksia, jotka häiritsevät tutkimustoimenpiteitä.
- Potilaat, jotka osoittavat käyttäytymistä, joka olisi turvallisuusriski, jos heidät sijoitetaan ryhmään toimintaterapian, lääketieteellisen ryhmän tai hoitotyöryhmän harkinnan mukaan.
- Potilas voidaan sulkea pois, jos yksikön hoitotiimin mielestä tutkimukseen osallistuminen vaikuttaisi negatiivisesti potilaan mielenterveyteen tai hoitosuunnitelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OT:n johtama harjoitusryhmä potilaspsykiatrian yksikössä
Toimintaterapeutin (OT) johtama ryhmä.
Ryhmään kuuluu koulutus, lämmittely, korkean intensiteetin intervalliharjoittelu kardio, voima, potkunyrkkeily, jäähdyttely, jooga ja keskustelu.
Tämä ryhmä saa myös tavanomaisen kohtelun.
|
Osallistujat täyttävät tutkimusryhmän jakamat interventiota edeltävät itseraportointikyselyt mielialasta, ahdistuksesta, energiasta, itsetunnosta ja aktiivisuudesta.
Tässä vaiheessa toimintaterapeutti (OT) aloittaa 10 minuutin koulutusjakson, jossa kuvataan harjoitusintervention tarkoitus ja menetelmiä, joilla pysytään turvassa toimenpiteen aikana, kuten itsevalvontatekniikat.
Koulutusjakson päätyttyä osallistujat suorittavat OT:n ohjauksessa 30 minuutin harjoituksen, joka sisältää lämmittelyn, korkean intensiteetin intervalliharjoittelun, voimaharjoittelun, potkunyrkkeilyn, jäähdytyksen ja joogan.
Harjoitusohjelman päätyttyä osallistujat osallistuvat 10 minuutin keskusteluun ja pohdiskeluun OT:n kanssa sekä suorittavat intervention jälkeiset itseraportointitutkimukset.
Interventioryhmän osallistujat saavat myös rutiininomaisia päivittäisiä toimintaterapiavalmennustilaisuuksia, jotka hoidon saa tavalliseen tapaan.
|
|
Placebo Comparator: Hoito tavalliseen tapaan - OT-ryhmät sairaalapsykiatrian yksikössä
Toimintaterapeutti (OT) aloittaa päivittäisen koulutustilaisuuden kyseisen päivän valinnasta.
|
Osallistujat täyttävät tutkimusryhmän jakamat istuntoa edeltävät itseraportointikyselyt mielialasta, ahdistuksesta, energiasta, itsetunnosta ja aktiivisuudesta.
Tässä vaiheessa toimintaterapeutti (OT) aloittaa päivittäisen koulutustilaisuuden kyseisen päivän valinnasta.
Hoitoryhmät ovat suurelta osin keskustelupohjaisia ja sisältävät seuraavia aiheita: selviytymistaidot, itsetunto, unenhallinta, vapaa-aika, ajanhallinta, elämäntaidot, päätöksenteko ja tavoitteiden asettaminen.
Koulutusistunnon päätyttyä osallistujat täyttävät interventioiden jälkeiset itseraportointitutkimukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa Patient Health Questionnaire -9:n avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, kotiutusaika enintään 6 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-9, vaihteluväli 0-27, pienempi pistemäärä parempi tulos
|
lähtötaso, kotiutusaika enintään 6 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuksessa yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: lähtötaso, kotiutusaika enintään 6 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7, vaihteluväli 0-21, pienempi pistemäärä parempi tulos
|
lähtötaso, kotiutusaika enintään 6 kuukautta
|
|
Muutos unessa Pittsburghin unen laatuindeksin avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, kotiutusaika enintään 6 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi, vaihteluväli 0–21, pienempi pistemäärä parempi tulos
|
lähtötaso, kotiutusaika enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: irtisanoutumisaika enintään 6 kuukautta
|
Oleskelun kesto kerätään takautuvan potilaskartan tarkistuksen kautta tai potilaan hoitotiimiltä kotiutumisen yhteydessä
|
irtisanoutumisaika enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00373975
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .