- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05859204
Impacto de los grupos de ejercicio en la salud mental y el bienestar del paciente en una unidad de hospitalización psiquiátrica aguda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente evidencia sugiere que la actividad física está asociada con un mayor funcionamiento cognitivo y una mejor salud mental. Un metanálisis reciente demostró una asociación inversa de respuesta a la dosis entre la actividad física y la depresión, particularmente en volúmenes de actividad más bajos. De manera similar, se ha demostrado que el ejercicio está asociado con una disminución de la ansiedad, un mejor sueño y una reducción de los déficits cognitivos en entornos ambulatorios.
A pesar de los impactos beneficiosos de la actividad física regular en la salud mental, la actividad física suele ser baja en entornos de hospitalización psiquiátrica. Las barreras comunes para el ejercicio incluyen la falta de tiempo y recursos, el conocimiento limitado del personal y las prioridades de tratamiento contrapuestas. La política de la organización, como los estrictos procedimientos de seguridad y el movimiento restringido de los pacientes, también puede limitar la integración constante del ejercicio en la atención. Finalmente, las personas con enfermedades mentales graves suelen tener estilos de vida sedentarios y pueden experimentar efectos secundarios sedantes de la medicación, lo que limita aún más la capacidad para realizar actividad física.
Hay literatura limitada sobre el impacto de las intervenciones destinadas a aumentar la actividad física en entornos de hospitalización psiquiátrica, sin embargo, la investigación preliminar sugiere que estas intervenciones pueden tener impactos positivos a corto plazo en el estado de ánimo y la autoestima de los pacientes. Los investigadores han descubierto que más del 90 % de los pacientes hospitalizados notaron una mejoría en el estado de ánimo y la percepción corporal inmediatamente después de un programa estructurado de ejercicios. Además, existe evidencia de que los pacientes psiquiátricos internados tienen una visión positiva de la intervención de actividad psíquica como parte del tratamiento psiquiátrico y creen que beneficiará la salud de los pacientes. Dados estos hallazgos, se necesita más investigación para dilucidar los impactos de las intervenciones de actividad física en la actividad a corto y largo plazo y los síntomas neuropsiquiátricos (SNP) en pacientes psiquiátricos hospitalizados y para respaldar sus ventajas en comparación con los estándares de atención actuales.
Por lo tanto, para investigar el impacto del ejercicio regular en el nivel de actividad, el NPS y el sueño en una unidad de psiquiatría para pacientes internados, los investigadores proponen un estudio controlado con placebo con medidas de actividad, estado de ánimo, ansiedad, energía y sueño como resultados primarios en 60 pacientes psiquiátricos. pacientes internados en el Hospital Johns Hopkins. La mitad de los participantes se asignará al grupo de intervención de ejercicio (EXI) y la otra mitad se asignará al grupo de tratamiento habitual (TAU). La asignación de grupos se realizará en función del momento de la inscripción en el estudio: los primeros 30 participantes se asignarán al grupo TAU, mientras que los 30 participantes siguientes se asignarán al grupo EXI. La actividad se medirá mediante actigrafía y autoinforme.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew E Peters, MD
- Número de teléfono: 4434783569
- Correo electrónico: mpeter42@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Contacto:
- Matthew E Peters, MD
- Número de teléfono: 443-478-3569
- Correo electrónico: mpeter42@jhmi.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes psiquiátricos ingresados en la Unidad de Psiquiatría Aguda (APU) de Johns Hopkins Bayview
- Mayor de 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado y entender las tareas involucradas
- En opinión de la unidad que lo atiende, el paciente se encuentra lo suficientemente estable psicológica o médicamente para participar con seguridad en la intervención de ejercicio.
- Los pacientes que usan dispositivos de movilidad como bastones, andadores y sillas de ruedas son elegibles para su inclusión, ya que los ejercicios se pueden completar en posiciones modificables según sea necesario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan inglés como idioma principal.
- Pacientes con antecedentes de condiciones físicas o neurológicas que interfieren con los procedimientos del estudio.
- Pacientes que demuestren un comportamiento que sería un problema de seguridad si se colocaran en un grupo a discreción de la terapia ocupacional, el equipo médico o el equipo de enfermería.
- Se puede excluir a un paciente si, en opinión del equipo de tratamiento de la unidad, la participación en el estudio tendría un impacto negativo en la salud mental o el plan de tratamiento del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios dirigido por OT en la unidad de psiquiatría para pacientes hospitalizados
Grupo dirigido por terapeuta ocupacional (OT).
El grupo incluye educación, calentamiento, entrenamiento cardiovascular de intervalos de alta intensidad, fuerza, kick boxing, enfriamiento, yoga y debate.
Este grupo también recibe los grupos de Trato habitual.
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Los participantes completarán encuestas de autoinforme previas a la intervención sobre el estado de ánimo, la ansiedad, la energía, la autoestima y la actividad que entregará el equipo de investigación.
En este punto, un terapeuta ocupacional (OT) comenzará una sesión educativa de 10 minutos que describe el propósito de la intervención de ejercicios y los métodos para mantenerse seguro durante la intervención, como las técnicas de autocontrol.
Luego de completar la sesión educativa, los participantes completarán una intervención de ejercicio de 30 minutos bajo la guía del OT, que incluye calentamiento, entrenamiento cardiovascular de intervalos de alta intensidad, fuerza, kick boxing, enfriamiento y yoga.
Luego de completar el régimen de ejercicios, los participantes participarán en una discusión y reflexión de 10 minutos con el OT y completarán encuestas de autoinforme posteriores a la intervención.
Los participantes en el brazo de intervención también recibirán sesiones educativas de terapia ocupacional diarias de rutina recibidas por el brazo de tratamiento habitual.
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Comparador de placebos: Tratamiento habitual - Grupos OT en la Unidad de psiquiatría para pacientes hospitalizados
Un terapeuta ocupacional (OT) comenzará una sesión educativa diaria sobre el tema elegido para ese día.
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Los participantes completarán encuestas de autoinforme previas a la sesión sobre el estado de ánimo, la ansiedad, la energía, la autoestima y la actividad que entregará el equipo de investigación.
En este punto, un terapeuta ocupacional (OT) comenzará una sesión educativa diaria sobre el tema elegido para ese día.
Los grupos de tratamiento se basan en gran medida en discusiones e incluyen los siguientes temas: habilidades de afrontamiento, autoestima, manejo del sueño, ocio, manejo del tiempo, habilidades para la vida, toma de decisiones y establecimiento de metas.
Después de completar la sesión educativa, los participantes completarán encuestas de autoinforme posteriores a la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión usando el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: línea de base, tiempo de alta hasta 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente-9, rango 0-27, puntaje más bajo mejor resultado
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línea de base, tiempo de alta hasta 6 meses
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Cambio en la ansiedad usando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: línea de base, tiempo de alta hasta 6 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada-7, rango 0-21, puntuación más baja mejor resultado
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línea de base, tiempo de alta hasta 6 meses
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Cambio en el sueño usando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base, tiempo de alta hasta 6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, rango 0-21, puntuación más baja mejor resultado
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línea de base, tiempo de alta hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: tiempo de alta hasta 6 meses
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La duración de la estadía se recopilará a través de la revisión retrospectiva de la historia clínica del paciente o del equipo de atención al paciente al momento del alta.
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tiempo de alta hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00373975
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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