- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05859204
Effekten av treningsgrupper på pasientens psykiske helse og velvære i en akuttpsykiatrisk døgnavdeling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende bevis tyder på at fysisk aktivitet er assosiert med økt kognitiv funksjon og forbedret mental helse. En fersk metaanalyse viste en omvendt dose-respons assosiasjon mellom fysisk aktivitet og depresjon, spesielt ved lavere aktivitetsvolum. Tilsvarende har trening vist seg å være assosiert med redusert angst, bedre søvn og reduserte kognitive underskudd i polikliniske omgivelser.
Til tross for de gunstige effektene av regelmessig fysisk aktivitet på mental helse, er fysisk aktivitet ofte lav i psykiatriske døgnmiljøer. Vanlige hindringer for trening inkluderer mangel på tid og ressurser, begrenset personalkunnskap og konkurrerende behandlingsprioriteringer. Organisasjonspolitikk som strenge sikkerhetsprosedyrer og begrenset pasientbevegelse kan også begrense konsekvent integrering av trening i omsorgen. Til slutt, personer med alvorlig psykisk lidelse har oftere stillesittende livsstil og kan oppleve beroligende bivirkninger av medisiner, som ytterligere begrenser evnen til å delta i fysisk aktivitet.
Det er begrenset litteratur om virkningen av intervensjoner rettet mot å øke fysisk aktivitet i psykiatriske døgnmiljøer, men foreløpig forskning tyder på at disse intervensjonene kan ha positive kortsiktige effekter på pasienters humør og selvtillit. Etterforskere har funnet ut at over 90 % av innlagte pasienter registrerte forbedret humør og kroppsoppfatning umiddelbart etter et strukturert treningsprogram. Dessuten er det bevis på at psykiatriske innlagte pasienter har et positivt syn på intervensjon med psykisk aktivitet som en del av psykiatrisk behandling og tror det vil være til fordel for pasientens helse. Gitt disse funnene, er det nødvendig med mer forskning for å belyse virkningene av fysisk aktivitetsintervensjoner på kort- og langtidsaktivitet og nevropsykiatriske symptomer (NPS) hos psykiatriske innlagte pasienter og for å støtte fordelene sammenlignet med gjeldende omsorgsstandarder.
For å undersøke effekten av regelmessig trening på aktivitetsnivå, NPS og søvn i en stasjonær psykiatriavdeling, foreslår etterforskerne en placebokontrollert studie med mål på aktivitet, humør, angst, energi og søvn som primære resultater hos 60 psykiatriske syke. innlagte pasienter ved Johns Hopkins Hospital. Halvparten av deltakerne vil bli tildelt gruppen med treningsintervensjon (EXI), og den andre halvparten vil bli tilordnet behandling som vanlig (TAU). Gruppeoppgaver vil bli gjort basert på tidspunkt for studieopptak - de første 30 deltakerne vil bli tildelt TAU-gruppen, mens de påfølgende 30 deltakerne vil bli tildelt EXI-gruppen. Aktiviteten vil bli målt via aktigrafi og egenrapportering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew E Peters, MD
- Telefonnummer: 4434783569
- E-post: mpeter42@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Matthew E Peters, MD
- Telefonnummer: 443-478-3569
- E-post: mpeter42@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Psykiatriske innlagte pasienter innlagt på Johns Hopkins Bayview Acute Psychiatric Unit (APU)
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke og forstå oppgavene involvert
- Etter behandlingsenhetens oppfatning er pasienten tilstrekkelig psykologisk eller medisinsk stabil til å trygt delta i treningsintervensjonen.
- Pasienter som bruker mobilitetsutstyr som stokker, rullatorer og rullestoler er kvalifisert for inkludering da øvelser kan gjennomføres i modifiserbare posisjoner etter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke snakker engelsk som hovedspråk.
- Pasienter med en historie med fysiske eller nevrologiske tilstander som forstyrrer studieprosedyrer.
- Pasienter som viser atferd som ville være et sikkerhetsproblem hvis de ble plassert i en gruppe etter ergoterapiens skjønn, det medisinske teamet eller sykepleieteamet.
- En pasient kan ekskluderes dersom behandlingsteamet på enheten mener deltakelse i studien vil ha negativ innvirkning på pasientens psykiske helse eller behandlingsplan.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OT-ledet treningsgruppe på døgnpsykiatrisk enhet
Ergoterapeut (OT) ledet gruppe.
Gruppen inkluderer utdanning, oppvarming, høyintensitets intervalltrening cardio, styrke, kickboksing, nedkjøling, yoga og diskusjon.
Denne gruppen mottar også Behandling som Vanlig-gruppene.
|
Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsundersøkelser før intervensjon om humør, angst, energi, selvtillit og aktivitet delt ut av forskerteamet.
På dette tidspunktet vil en ergoterapeut (OT) starte en 10-minutters pedagogisk økt som beskriver hensikten med treningsintervensjonen og metoder for å forbli trygge under intervensjonen, for eksempel selvovervåkingsteknikker.
Etter fullføring av den pedagogiske økten vil deltakerne gjennomføre en 30-minutters treningsintervensjon under veiledning av OT, som inkluderer oppvarming, høyintensitets intervalltrening cardio, styrke, kickboksing, nedkjøling og yoga.
Etter fullføring av treningsregimet vil deltakerne delta i en 10-minutters diskusjon og refleksjon med OT og fullføre selvrapporteringsundersøkelser etter intervensjon.
Deltakere i intervensjonsarmen vil også motta rutinemessige daglige ergoterapiopplæringsøkter mottatt av behandlingsarmen.
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig - OT-grupper på døgnpsykiatrisk enhet
En ergoterapeut (OT) vil starte en daglig pedagogisk økt om det valgte temaet for den dagen.
|
Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsundersøkelser før økten om humør, angst, energi, selvtillit og aktivitet delt ut av forskerteamet.
På dette tidspunktet vil en ergoterapeut (OT) starte en daglig pedagogisk økt om det valgte emnet for den dagen.
Behandlingsgrupper er i stor grad diskusjonsbaserte og inkluderer følgende emner: mestringsevne, selvtillit, søvnhåndtering, fritid, tidsstyring, livsmestring, beslutningstaking og målsetting.
Etter fullføring av undervisningsøkten vil deltakerne fullføre selvrapporteringsundersøkelser etter intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjon ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: baseline, utskrivningstid opptil 6 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-9, område 0-27, lavere skår bedre resultat
|
baseline, utskrivningstid opptil 6 måneder
|
Endring i angst ved bruk av generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: baseline, utskrivningstid opptil 6 måneder
|
Generalisert angstlidelse-7, område 0-21, lavere skåre bedre utfall
|
baseline, utskrivningstid opptil 6 måneder
|
Endring i søvn ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, utskrivningstid opptil 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, område 0-21, lavere score bedre resultat
|
baseline, utskrivningstid opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: utskrivningstid inntil 6 måneder
|
Oppholdets lengde vil bli samlet inn via retrospektiv pasientkartgjennomgang eller fra pasientbehandlingsteamet ved utskrivning
|
utskrivningstid inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00373975
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland