- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05859204
Wpływ grup ćwiczeń na zdrowie psychiczne i samopoczucie pacjentów w ostrym oddziale psychiatrycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów sugeruje, że aktywność fizyczna wiąże się ze zwiększonymi funkcjami poznawczymi i poprawą zdrowia psychicznego. Niedawna metaanaliza wykazała odwrotną zależność dawka-odpowiedź między aktywnością fizyczną a depresją, szczególnie przy niższych poziomach aktywności. Podobnie wykazano, że ćwiczenia są związane ze zmniejszeniem lęku, poprawą snu i zmniejszeniem deficytów poznawczych w warunkach ambulatoryjnych.
Pomimo korzystnego wpływu regularnej aktywności fizycznej na zdrowie psychiczne, aktywność fizyczna jest często niska w placówkach psychiatrycznych. Typowe bariery w wykonywaniu ćwiczeń to brak czasu i zasobów, ograniczona wiedza personelu oraz sprzeczne priorytety leczenia. Polityka organizacyjna, taka jak surowe procedury bezpieczeństwa i ograniczenie ruchu pacjentów, może również ograniczać spójną integrację ćwiczeń z opieką. Wreszcie, osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi częściej prowadzą siedzący tryb życia i mogą odczuwać uspokajające skutki uboczne leków, które dodatkowo ograniczają zdolność do aktywności fizycznej.
Literatura na temat wpływu interwencji mających na celu zwiększenie aktywności fizycznej w warunkach szpitalnych psychiatrycznych jest ograniczona, jednak wstępne badania sugerują, że interwencje te mogą mieć pozytywny krótkoterminowy wpływ na nastrój i samoocenę pacjentów. Badacze odkryli, że ponad 90% pacjentów hospitalizowanych zauważyło poprawę nastroju i percepcji ciała natychmiast po ustrukturyzowanym programie ćwiczeń. Co więcej, istnieją dowody na to, że pacjenci hospitalizowani psychiatrycznie pozytywnie oceniają interwencje w zakresie aktywności psychicznej w ramach leczenia psychiatrycznego i wierzą, że przyniesie to korzyści zdrowotne pacjentów. Biorąc pod uwagę te wyniki, potrzebne są dalsze badania, aby wyjaśnić wpływ interwencji związanych z aktywnością fizyczną na krótko- i długoterminową aktywność oraz objawy neuropsychiatryczne (NPS) u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie oraz aby potwierdzić ich zalety w porównaniu z obecnymi standardami opieki.
Tak więc, aby zbadać wpływ regularnych ćwiczeń na poziom aktywności, NPS i sen na szpitalnym oddziale psychiatrycznym, badacze proponują badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo z miarami aktywności, nastroju, lęku, energii i snu jako głównymi punktami końcowymi w 60 szpitalach psychiatrycznych. pacjentów szpitala Johns Hopkins Hospital. Połowa uczestników zostanie przydzielona do grupy interwencji ruchowej (EXI), a druga połowa do grupy leczenia jak zwykle (TAU). Przydział do grup nastąpi na podstawie terminu zapisów na studia – pierwszych 30 uczestników zostanie przydzielonych do grupy TAU, natomiast kolejnych 30 uczestników zostanie przydzielonych do grupy EXI. Aktywność będzie mierzona za pomocą aktygrafii i samoopisu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci psychiatryczni przyjęci do oddziału psychiatrycznego Johns Hopkins Bayview Acute Psychiatric Unit (APU)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i zrozumieć związane z tym zadania
- W ocenie jednostki prowadzącej pacjent jest wystarczająco stabilny psychicznie lub medycznie, aby bezpiecznie uczestniczyć w interwencji ruchowej
- Pacjenci korzystający z urządzeń ułatwiających poruszanie się, takich jak laski, chodziki i wózki inwalidzkie, kwalifikują się do włączenia, ponieważ ćwiczenia można wykonywać w modyfikowalnych pozycjach w razie potrzeby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, dla których język angielski nie jest językiem podstawowym.
- Pacjenci z historią schorzeń fizycznych lub neurologicznych, które zakłócają procedury badania.
- Pacjenci wykazujący zachowanie, które mogłoby zagrażać bezpieczeństwu, gdyby zostali umieszczeni w grupie według uznania terapii zajęciowej, zespołu medycznego lub zespołu pielęgniarskiego.
- Pacjent może zostać wykluczony, jeżeli w ocenie zespołu leczącego na oddziale udział w badaniu miałby negatywny wpływ na stan zdrowia psychicznego pacjenta lub plan leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń prowadzona przez OT na szpitalnym oddziale psychiatrycznym
Grupa prowadzona przez terapeutę zajęciowego (OT).
Grupa obejmuje edukację, rozgrzewkę, trening interwałowy o wysokiej intensywności cardio, trening siłowy, kickboxing, wyciszenie, jogę i dyskusję.
Ta grupa również otrzymuje Traktowanie jak zwykle.
|
Uczestnicy wypełnią ankiety samoopisowe przed interwencją dotyczące nastroju, lęku, energii, poczucia własnej wartości i aktywności, rozdawane przez zespół badawczy.
W tym momencie terapeuta zajęciowy (OT) rozpocznie 10-minutową sesję edukacyjną, która opisuje cel interwencji ruchowej i metody zachowania bezpieczeństwa podczas interwencji, takie jak techniki samokontroli.
Po zakończeniu sesji edukacyjnej uczestnicy przejdą 30-minutową interwencję ruchową pod kierunkiem OT, która obejmuje rozgrzewkę, interwałowy trening cardio o wysokiej intensywności, trening siłowy, kick boxing, wyciszenie i jogę.
Po zakończeniu schematu ćwiczeń uczestnicy wezmą udział w 10-minutowej dyskusji i refleksji z OT oraz wypełnią ankiety samoopisowe po interwencji.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą również uczestniczyć w rutynowych codziennych sesjach edukacyjnych terapii zajęciowej, które będą przyjmowane przez grupę leczoną jak zwykle.
|
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle — grupy OT na szpitalnym oddziale psychiatrycznym
Terapeuta zajęciowy (OT) rozpocznie codzienną sesję edukacyjną na temat wybrany na dany dzień.
|
Uczestnicy wypełnią ankiety samoopisowe przed sesją dotyczące nastroju, niepokoju, energii, poczucia własnej wartości i aktywności, rozdawane przez zespół badawczy.
W tym momencie terapeuta zajęciowy (OT) rozpocznie codzienną sesję edukacyjną na temat wybrany na dany dzień.
Grupy terapeutyczne są w dużej mierze oparte na dyskusjach i obejmują następujące tematy: umiejętności radzenia sobie, poczucie własnej wartości, zarządzanie snem, czas wolny, zarządzanie czasem, umiejętności życiowe, podejmowanie decyzji i wyznaczanie celów.
Po zakończeniu sesji edukacyjnej uczestnicy wypełnią ankiety samoopisowe po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: stan wyjściowy, czas wypisu do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, zakres 0-27, niższy wynik lepszy wynik
|
stan wyjściowy, czas wypisu do 6 miesięcy
|
|
Zmiana lęku za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7
Ramy czasowe: stan wyjściowy, czas wypisu do 6 miesięcy
|
Zaburzenie lękowe uogólnione-7, zakres 0-21, niższy wynik lepszy wynik
|
stan wyjściowy, czas wypisu do 6 miesięcy
|
|
Zmiana snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: stan wyjściowy, czas wypisu do 6 miesięcy
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, zakres 0-21, niższy wynik lepszy wynik
|
stan wyjściowy, czas wypisu do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: czas wypisu do 6 miesięcy
|
Długość pobytu zostanie zebrana na podstawie retrospektywnego przeglądu karty pacjenta lub od zespołu opieki nad pacjentem po wypisie
|
czas wypisu do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00373975
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .