- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05859204
Indvirkning af træningsgrupper på patientens mentale sundhed og velvære i en akut psykiatrisk indlæggelsesenhed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksende beviser tyder på, at fysisk aktivitet er forbundet med øget kognitiv funktion og forbedret mental sundhed. En nylig meta-analyse viste en omvendt dosis-respons sammenhæng mellem fysisk aktivitet og depression, især ved lavere aktivitetsvolumener. På samme måde har træning vist sig at være forbundet med nedsat angst, forbedret søvn og reduceret kognitive underskud i ambulante omgivelser.
På trods af de gavnlige virkninger af regelmæssig fysisk aktivitet på mental sundhed, er fysisk aktivitet ofte lav i psykiatriske indlæggelser. Fælles barrierer for motion omfatter mangel på tid og ressourcer, begrænset personalekendskab og konkurrerende behandlingsprioriteter. Organisationspolitik såsom strenge sikkerhedsprocedurer og begrænset patientbevægelse kan også begrænse konsekvent integration af træning i plejen. Endelig har personer med alvorlig psykisk sygdom mere almindeligt stillesiddende livsstil og kan opleve beroligende bivirkninger af medicin, som yderligere begrænser evnen til at deltage i fysisk aktivitet.
Der er begrænset litteratur om virkningen af interventioner rettet mod at øge fysisk aktivitet i psykiatriske indlæggelser, men foreløbig forskning tyder på, at disse interventioner kan have en positiv kortsigtet indvirkning på patienternes humør og selvværd. Efterforskere har fundet ud af, at over 90 % af indlagte patienter bemærkede forbedret humør og kropsopfattelse umiddelbart efter et struktureret træningsprogram. Desuden er der evidens for, at psykiatriske indlagte patienter har et positivt syn på psykisk aktivitetsintervention som en del af psykiatrisk behandling og mener, at det vil gavne patientens helbred. På baggrund af disse resultater er der behov for mere forskning for at belyse virkningerne af fysisk aktivitetsinterventioner på kort- og langsigtede aktivitet og neuropsykiatriske symptomer (NPS) hos psykiatriske indlagte patienter og for at understøtte dets fordele sammenlignet med nuværende standarder for pleje.
For at undersøge indvirkningen af regelmæssig træning på aktivitetsniveau, NPS og søvn i en indlagt psykiatriafdeling, foreslår efterforskerne således et placebokontrolleret studie med mål for aktivitet, humør, angst, energi og søvn som primære resultater i 60 psykiatriske patienter. indlagte patienter på Johns Hopkins Hospital. Halvdelen af deltagerne vil blive tilknyttet træningsinterventionsgruppen (EXI), og den anden halvdel vil blive tildelt gruppen med behandling som sædvanlig (TAU). Gruppeopgaven vil blive lavet ud fra tidspunktet for studietilmelding - de første 30 deltagere vil blive tilknyttet TAU-gruppen, mens de efterfølgende 30 deltagere vil blive tilknyttet EXI-gruppen. Aktivitet vil blive målt via aktigrafi og selvrapportering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew E Peters, MD
- Telefonnummer: 4434783569
- E-mail: mpeter42@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Matthew E Peters, MD
- Telefonnummer: 443-478-3569
- E-mail: mpeter42@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Psykiatriske indlagte patienter indlagt på Johns Hopkins Bayview Acute Psychiatric Unit (APU)
- 18 år eller ældre
- Kan give informeret samtykke og forstå de involverede opgaver
- Efter den behandlende enheds vurdering er patienten tilstrækkelig psykologisk eller medicinsk stabil til sikkert at deltage i træningsinterventionen
- Patienter, der bruger mobilitetsredskaber såsom stokke, rollatorer og kørestole er berettiget til inklusion, da øvelser kan udføres i modificerbare positioner efter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke taler engelsk som deres primære sprog.
- Patienter med en historie med fysiske eller neurologiske tilstande, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer.
- Patienter, der udviser adfærd, der ville være et sikkerhedsproblem, hvis de placeres i en gruppe efter ergoterapiens, det medicinske team eller sygeplejeteamets skøn.
- En patient kan udelukkes, hvis deltagelse i undersøgelsen efter behandlingsteamet på enheden vil have en negativ indvirkning på patientens mentale helbred eller behandlingsplan.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OT-ledet motionsgruppe på døgnpsykiatrisk afdeling
Ergoterapeut (OT) ledet gruppe.
Gruppen inkluderer uddannelse, opvarmning, høj intensitet intervaltræning cardio, styrke, kickboksning, nedkøling, yoga og diskussion.
Denne gruppe modtager også behandling som sædvanlig grupper.
|
Deltagerne vil gennemføre selvrapporteringsundersøgelser før intervention om humør, angst, energi, selvværd og aktivitet udleveret af forskerholdet.
På dette tidspunkt vil en ergoterapeut (OT) påbegynde en 10-minutters uddannelsessession, der beskriver formålet med træningsinterventionen og metoder til at forblive sikre under interventionen, såsom selvmonitoreringsteknikker.
Efter afslutningen af den pædagogiske session vil deltagerne gennemføre en 30-minutters træningsintervention under vejledning af OT, som inkluderer opvarmning, intervaltræning med høj intensitet cardio, styrke, kickboksning, nedkøling og yoga.
Efter afslutningen af træningsregimet vil deltagerne deltage i en 10-minutters diskussion og refleksion med OT og fuldføre selvrapporteringsundersøgelser efter indgreb.
Deltagerne i interventionsarmen vil også modtage rutinemæssige daglige ergoterapeutiske undervisningssessioner modtaget af behandlingen som sædvanlig armen.
|
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig - OT-grupper på indlagt psykiatrisk afdeling
En ergoterapeut (OT) vil påbegynde en daglig undervisningssession om det valgte emne for den pågældende dag.
|
Deltagerne vil gennemføre selvrapporteringsundersøgelser før sessionen om humør, angst, energi, selvværd og aktivitet udleveret af forskerholdet.
På dette tidspunkt vil en ergoterapeut (OT) påbegynde en daglig undervisningssession om det valgte emne for den pågældende dag.
Behandlingsgrupper er stort set diskussionsbaserede og omfatter følgende emner: mestringsevner, selvværd, søvnhåndtering, fritid, tidsstyring, livsfærdigheder, beslutningstagning og målsætning.
Efter afslutningen af undervisningssessionen vil deltagerne gennemføre selvrapporteringsundersøgelser efter intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: baseline, udskrivningstidspunkt op til 6 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema-9, interval 0-27, lavere score bedre resultat
|
baseline, udskrivningstidspunkt op til 6 måneder
|
Ændring i angst ved brug af generaliseret angst-7
Tidsramme: baseline, udskrivningstidspunkt op til 6 måneder
|
Generaliseret angstlidelse-7, interval 0-21, lavere score bedre resultat
|
baseline, udskrivningstidspunkt op til 6 måneder
|
Ændring i søvn ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, udskrivningstidspunkt op til 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, interval 0-21, lavere score bedre resultat
|
baseline, udskrivningstidspunkt op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdsvarighed
Tidsramme: udskrivningstidspunkt op til 6 måneder
|
Opholdets længde vil blive indsamlet via retrospektiv gennemgang af patientkort eller fra patientplejeteamet ved udskrivelse
|
udskrivningstidspunkt op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00373975
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland