- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05860218
Doporučený program funkčních cvičení pro pacienty s chronickou mechanickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud je nám známo, neexistuje dostatek studií, které by zkoumaly účinek posilování jádra funkčním cvičením na bolest, funkční postižení a sílu svalů jádra u pacientů s chronickou mechanickou bolestí dolní části zad. Tato studie proto může otevřít cestu dalším výzkumníkům, aby tento efekt prozkoumali a vybudovali na něm, pokud je přítomen, a zabývali se tak důležitým problémem.
zjištění této navrhované práce může pomoci pacientům s chronickou mechanickou bolestí dolní části zad řešením jejich bolesti, funkčních omezení a/nebo omezení účasti. To může následně urychlit jejich zotavení, návrat do práce, snížit náklady na léčbu, zlepšit psychický stav, snížit míru podrážděnosti a celkově zlepšit kvalitu života.
Pacienti s chronickou mechanickou bolestí dolní části zad budou přijímáni po schválení etickou komisí Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity. Všichni účastníci podepíší písemný informovaný souhlas.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin:
- Skupina I (kontrola) bude přijímat pouze doporučení.
- Skupina II (experimentální) obdrží navržený funkční cvičební program a rady.
měření budou probíhat před a po léčebném programu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Doha Ali, master
- Telefonní číslo: 01019734952
- E-mail: prinessoflight@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Ahmed, Lecturer
- Telefonní číslo: 01223631604
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Doha Ali, master
- Telefonní číslo: 01019734952
- E-mail: prinessoflight@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohamed Ahmed, Lecturer
- Telefonní číslo: 01223631604
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické mechanické bolesti v kříži a jejich věk se bude pohybovat v rozmezí 20 - 45 let.
- Chronická bolest dolní části zad v anamnéze (≥ 3 měsíce).
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18.–28
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 20 let nebo starší 45 let.
- Anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku na zádech nebo dolních končetinách
- Bolesti zad sekundární ke známé specifické patologii (např. infekce, nádor, osteoporóza, zlomenina, strukturální deformace, zánětlivá porucha (např. ankylozující spondylitida) nebo syndrom cauda equine).
- Pacient s lumbální nestabilitou včetně spondylolistézy.
- Červené vlajky (např. horečka, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, progresivní slabost, ozařování dolních končetin, dysfunkce střev a močového měchýře).
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: rady
• Skupina I (kontrola) bude přijímat pouze doporučení.
|
Pacientům budou poskytnuty následující rady:
|
Experimentální: cvičení plus rady
• Skupina II (experimentální) obdrží navržený funkční cvičební program a rady
|
Pacientům budou poskytnuty následující rady:
Kromě stejné rady skupiny A bude pro tuto skupinu provedeno doporučené funkční cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bolest v dolní části zad
Časové okno: změna od maximálního bodu bolesti za 1 měsíc
|
bude měřena pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS).
skládá se z 11bodové číselné stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) do „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest představitelná .pacienti
jsou požádáni, aby označili bod podél čáry, který nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti.
|
změna od maximálního bodu bolesti za 1 měsíc
|
funkční postižení
Časové okno: změna za 1 měsíc
|
bude měřena arabskou verzí Oswestry Disability Index (ODI) je dotazník skládající se z 10 otázek týkajících se funkce zad. Každá otázka je zodpovězena na 6-položkové Likertově stupnici a je hodnocena od 0 (minimální stupeň obtížnosti v dané aktivitě) do 5 (maximální stupeň obtížnosti). Tyto otázky hodnotí aktivity každodenního života u pacientů s LBP. Otázky v indexu zahrnují intenzitu bolesti, osobní péči, zvedání, chůzi, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování. Validita arabské verze ODI je dobrá vnitropozorovatelská spolehlivost byla vynikající. Korelace ODI se stupnicí bolesti VAS, Roland-Morris Low Back Pain Disability a Quebec Back Pain Disability. |
změna za 1 měsíc
|
stabilita svalů jádra
Časové okno: změna za 1 měsíc
|
Výzkumník provede řadu základních testů stability před a po základním tréninkovém programu.
Testy stability jádra byly hlášeny jako vysoce spolehlivé (ICC ≥ 0,98) a vykazovaly střední až vysokou vzájemnou korelaci (koeficient korelace se pohyboval od 0,4 do 0,8). Budou použity následující základní testy: test flexe trupu (McGillův test) , Prodloužení trupu (Sorensonův test), test bočního prkna a test prkna na břiše.
|
změna za 1 měsíc
|
funkce dolních končetin
Časové okno: změna za 1 měsíc
|
bude měřena pomocí Funkční hodnocení pomocí testu chmele na jedné noze Nejběžněji používanými funkčními testy jsou série jednonohých chmelů popsaných Noyesem et al. (1991).
Senzitivita jednoduchého (49 %), trojitého (50 %), zkříženého (58 %) a časovaného (52 %) testu chmele byla popsána Noyesem a kol. (1991).
Specifičnost byla 97 % a 94 % pro časované a jednotlivé skoky, v daném pořadí
|
změna za 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mechanical low back pain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická mechanická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan