Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki położnicze w ciążach leczonych laparoskopowo

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wyniki położnicze w ciążach leczonych laparoskopowo okrężnicą: badanie obserwacyjne w kohorcie duńskiej

Przedwczesny poród jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności noworodków. Niewydolność szyjki macicy jest jednym z czynników zaangażowanych w złożone mechanizmy związane z samoistnym porodem przedwczesnym. Przezbrzuszne założenie szwu okrężnego szyjki macicy może być stosowane w leczeniu niewydolności szyjki macicy. Coraz więcej dowodów potwierdza, że ​​zabiegi laparoskopowe zakładania szwu okrężnego są bezpieczne i skuteczne. Mimo to wiele aspektów szwu okrężnego laparoskopowego pozostaje niepewnych. Dlatego badacze planują zbadać wyniki położnicze pierwszej i kolejnych ciąż po laparoskopowym założeniu szwu w duńskiej kohorcie ze Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w okresie 10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dalszy opis znajduje się w załączonym protokole badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zagrożone porodem przedwczesnym, którym zaproponowano i wykonano laparoskopową operację założenia szwu okrężnego w Szpitalu Uniwersyteckim Aarhus w Danii w okresie od maja 2011 do maja 2021 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeszły laparoskopowy szew okrężny w Szpitalu Uniwersyteckim Aarhus w Danii w okresie od maja 2011 r. do maja 2021 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie określono dalszych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Laparoskopowy szew okrężny
Pacjenci poddani laparoskopowemu założeniu szwu okrężnego w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus w Danii w okresie objętym badaniem
Procedura: Laparoskopowe założenie szwu
Metoda chirurgiczna laparoskopowego zabiegu założenia szwu okrężnego w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus została wcześniej opisana w artykule Riiskjaera i wsp. (DOI: 10.1111/aogs.12001)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie noworodków (zdefiniowane jako przeżycie w momencie wypisu ze szpitala)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala średnio 8 tygodni
NIE. (raportowane dla pierwszej i kolejnych dostaw)
Od urodzenia do wypisu ze szpitala średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba noworodków, które przeżyły z poważną chorobowością noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala średnio 8 tygodni
  • Martwicze zapalenie jelit (NEC) (nr)
  • Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) (zdefiniowana jako wsparcie oddechowe/tlenowe w wieku pomiesiączkowym (PMA) 36 tygodni) (liczba)
  • Krwotok śródkomorowy (IVH) Stopień III i IV (nr)
  • Wodogłowie z zastawką komorowo-otrzewnową (VP) (nr)
  • Leukomalacja okołokomorowa (nr)
  • Retinopatia wcześniaków (ROP) (liczba) (zgłaszana dla pierwszego i kolejnych porodów)
Od urodzenia do wypisu ze szpitala średnio 8 tygodni
Liczba ciąż
Ramy czasowe: Od szwu laparoskopowego do 1 maja 2023 (dwa lata po zakończeniu okresu rekrutacji)
NIE.
Od szwu laparoskopowego do 1 maja 2023 (dwa lata po zakończeniu okresu rekrutacji)
Liczba poronień
Ramy czasowe: Od szwu laparoskopowego do 1 maja 2023 (dwa lata po zakończeniu okresu rekrutacji)
  • Wczesne poronienia (<16 tygodni i 0 dni) (liczba)
  • Późne poronienia (<22 tyg. i 0 dni) (liczba)
Od szwu laparoskopowego do 1 maja 2023 (dwa lata po zakończeniu okresu rekrutacji)
Dostawy
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala średnio 8 tygodni
  • Porody <28 tygodni i 0 dni życia niemowlęcia (liczba)
  • Porody <32 tygodnie i 0 dni życia niemowlęcia (liczba)
  • Porody <34 tygodnie i 0 dni życia niemowlęcia (liczba)
  • Porody <37 tygodni i 0 dni życia niemowlęcia (liczba) (raportowane dla pierwszego i kolejnych porodów)
Od urodzenia do wypisu ze szpitala średnio 8 tygodni
Liczba pęknięć macicy
Ramy czasowe: Od szwu laparoskopowego do 1 maja 2023 (dwa lata po zakończeniu okresu rekrutacji)
NIE.
Od szwu laparoskopowego do 1 maja 2023 (dwa lata po zakończeniu okresu rekrutacji)
Czas do pierwszej ciąży (lata i dni)
Ramy czasowe: Od szwu laparoskopowego do 1 maja 2023 (dwa lata po zakończeniu okresu rekrutacji)
NIE.
Od szwu laparoskopowego do 1 maja 2023 (dwa lata po zakończeniu okresu rekrutacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy noworodkowe
Ramy czasowe: Przy dostawie
  • Wiek ciążowy (tygodnie i dni) (liczba)
  • Masa urodzeniowa (w gramach) (podawana dla porodów w wieku ciążowym ≥ 20 tygodni i 0 dni – należy uwzględnić brakujące dane)
Przy dostawie
Liczba wczesnych powikłań po laparoskopowym zabiegu założenia szwu okrężnego
Ramy czasowe: 30 dni od zabiegu
  • Konwersja do laparotomii podczas operacji (nr)
  • Krwotok > 500 ml (liczba)
  • Zakażenie pooperacyjne leczone w szpitalu (liczba)
  • Uszkodzenia narządów wewnętrznych (liczba)
  • Konieczność ponownej operacji (nr)
  • Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (nr)
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (definiowane jako zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub udar) (liczba)
  • Zatrzymanie krążenia u matki (nr)
  • Śmierć matki (nr)
30 dni od zabiegu
Liczba powikłań późnych po laparoskopowym zabiegu założenia szwu okrężnego
Ramy czasowe: Od szwu laparoskopowego do 1 maja 2023 (dwa lata po zakończeniu okresu rekrutacji)
  • Erozja pochwy leczona w szpitalu (nr)
  • Dolegliwości bólowe od szwów prowadzące do interwencji w ciąży (nr)
  • Inne powikłania po założeniu szwu prowadzące do interwencji szpitalnej (nr)
Od szwu laparoskopowego do 1 maja 2023 (dwa lata po zakończeniu okresu rekrutacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital/Aarhus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LapAUH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj