Акушерский исход при беременности, леченной лапароскопическим серкляжем
1 августа 2023 г. обновлено: University of Aarhus
Акушерский исход беременностей, леченных лапароскопическим серкляжем: наблюдательное исследование в датской когорте
Преждевременные роды являются ведущей причиной неонатальной смертности и заболеваемости.
Цервикальная недостаточность является одним из факторов, вовлеченных в сложные механизмы спонтанных преждевременных родов.
Трансабдоминальное наложение цервикального серкляжа может быть использовано для лечения цервикальной недостаточности.
Растущее количество данных подтверждает, что лапароскопические процедуры серкляжа безопасны и эффективны.
Тем не менее, многие аспекты лапароскопического серкляжа остаются неопределенными.
Поэтому исследователи планируют изучить акушерские исходы от первой и последующих беременностей после лапароскопического серкляжа в датской когорте из Университетской больницы Орхуса в течение 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожалуйста, смотрите прилагаемый протокол исследования для дальнейшего описания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
185
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с риском преждевременных родов, которым была предложена и выполнена лапароскопическая операция серкляжа в больнице Орхусского университета, Дания, в период с мая 2011 года по май 2021 года.
Описание
Критерии включения:
- Лица, перенесшие лапароскопический серкляж в больнице Орхусского университета, Дания, в период с мая 2011 г. по май 2021 г.
Критерий исключения:
- Дополнительные критерии исключения не определены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лапароскопический серкляж
Пациенты, перенесшие лапароскопический серкляж в больнице Орхусского университета, Дания, в период исследования
|
Хирургический метод лапароскопического серкляжа в больнице Орхусского университета, ранее описанный в статье Riiskjaer et al (DOI: 10.1111/aogs.12001)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная выживаемость (определяемая как выживаемость на момент выписки из больницы)
Временное ограничение: От рождения до выписки в среднем 8 недель
|
нет. (указывается для первой и последующих доставок)
|
От рождения до выписки в среднем 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число новорожденных, выживших с тяжелой неонатальной заболеваемостью
Временное ограничение: От рождения до выписки в среднем 8 недель
|
|
От рождения до выписки в среднем 8 недель
|
|
Количество беременностей
Временное ограничение: От лапароскопического серкляжа до 1 мая 2023 г. (через два года после окончания периода регистрации)
|
нет.
|
От лапароскопического серкляжа до 1 мая 2023 г. (через два года после окончания периода регистрации)
|
|
Количество выкидышей
Временное ограничение: От лапароскопического серкляжа до 1 мая 2023 г. (через два года после окончания периода регистрации)
|
|
От лапароскопического серкляжа до 1 мая 2023 г. (через два года после окончания периода регистрации)
|
|
Доставка
Временное ограничение: От рождения до выписки в среднем 8 недель
|
|
От рождения до выписки в среднем 8 недель
|
|
Количество разрывов матки
Временное ограничение: От лапароскопического серкляжа до 1 мая 2023 г. (через два года после окончания периода регистрации)
|
нет.
|
От лапароскопического серкляжа до 1 мая 2023 г. (через два года после окончания периода регистрации)
|
|
Время до первой беременности (годы и дни)
Временное ограничение: От лапароскопического серкляжа до 1 мая 2023 г. (через два года после окончания периода регистрации)
|
нет.
|
От лапароскопического серкляжа до 1 мая 2023 г. (через два года после окончания периода регистрации)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальные характеристики
Временное ограничение: При доставке
|
|
При доставке
|
|
Количество ранних осложнений после процедуры лапароскопического серкляжа
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
|
30 дней после процедуры
|
|
Количество поздних осложнений лапароскопического серкляжа
Временное ограничение: От лапароскопического серкляжа до 1 мая 2023 г. (через два года после окончания периода регистрации)
|
|
От лапароскопического серкляжа до 1 мая 2023 г. (через два года после окончания периода регистрации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital/Aarhus University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Осложнения беременности
- Аборт, Привычка
- Аборт, Самопроизвольный
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Несостоятельность шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- LapAUH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .