Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstetrisk utfall i svangerskap behandlet med laparoskopisk cerclage

1. august 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Obstetrisk utfall i graviditeter behandlet med laparoskopisk cerclage: en observasjonsstudie i en dansk kohort

Prematur fødsel er en ledende årsak til neonatal dødelighet og sykelighet. Cervikal insuffisiens er en faktor som er involvert i de komplekse mekanismene som er involvert i spontan prematur fødsel. Transabdominal innsetting av en cervikal cerclage-sutur kan brukes til å behandle cervikal insuffisiens. Økende bevis støtter at laparoskopiske cerclage-prosedyrer er trygge og effektive. Likevel er mange aspekter ved den laparoskopiske cerclage fortsatt usikre. Derfor planlegger etterforskerne å studere det obstetriske utfallet fra de første og påfølgende svangerskapene etter laparoskopisk cerclage i en dansk kohort fra Aarhus Universitetssykehus i løpet av en 10 års periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se vedlagte studieprotokoll for ytterligere beskrivelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

185

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med risiko for prematur fødsel som ble tilbudt og gjennomgikk laparoskopisk cerclage-operasjon ved Aarhus Universitetssykehus, Danmark i perioden fra mai 2011 til mai 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgikk laparoskopisk cerclage ved Aarhus Universitetssykehus, Danmark mellom mai 2011 og mai 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ytterligere eksklusjonskriterier er definert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Laparoskopisk cerclage
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk cerclage ved Aarhus Universitetssykehus, Danmark i studieperioden
Fremgangsmåte: Laparoskopisk cerclage plassering
Den kirurgiske metoden for den laparoskopiske cerclage-prosedyren ved Aarhus Universitetssykehus tidligere beskrevet i en artikkel av Riiskjaer et al (DOI: 10.1111/aogs.12001)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal overlevelse (definert som overlevelse ved utskrivning fra sykehus)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning i gjennomsnitt 8 uker
Nei. (rapportert for første og påfølgende leveranser)
Fra fødsel til utskrivning i gjennomsnitt 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nyfødte som overlever med stor neonatal sykelighet
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning i gjennomsnitt 8 uker
  • Nekrotiserende enterokolitt (NEC) (nr.)
  • Bronkopulmonal dysplasi (BPD) (definert som respiratorisk/oksygenstøtte ved postmenstruell alder (PMA) 36 uker) (nr.)
  • Intraventrikulær blødning (IVH) Grad III og IV (nr.)
  • Hydrocephalus med ventrikuloperitoneal (VP) shunt (nr.)
  • Periventrikulær leukomalacia (nr.)
  • Retinopati av prematuritet (ROP) (nr.) (Rapportert for første og påfølgende fødsel)
Fra fødsel til utskrivning i gjennomsnitt 8 uker
Antall svangerskap
Tidsramme: Fra laparoskopisk cerclage til 1. mai 2023 (to år etter at påmeldingsperioden slutter)
Nei.
Fra laparoskopisk cerclage til 1. mai 2023 (to år etter at påmeldingsperioden slutter)
Antall spontanaborter
Tidsramme: Fra laparoskopisk cerclage til 1. mai 2023 (to år etter at påmeldingsperioden slutter)
  • Tidlige spontanaborter (<16 uker og 0 dager) (nr.)
  • Sene spontanaborter (<22 uker og 0 dager) (nr.)
Fra laparoskopisk cerclage til 1. mai 2023 (to år etter at påmeldingsperioden slutter)
Leveranser
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning i gjennomsnitt 8 uker
  • Leveringer <28 uker og 0 dager etter et spedbarn som lever (nr.)
  • Leveringer <32 uker og 0 dager etter et spedbarn som lever (nr.)
  • Leveringer <34 uker og 0 dager etter et spedbarn som lever (nr.)
  • Leveringer <37 uker og 0 dager etter et spedbarn som lever (nr.) (rapportert for første og påfølgende leveringer)
Fra fødsel til utskrivning i gjennomsnitt 8 uker
Antall livmorrupturer
Tidsramme: Fra laparoskopisk cerclage til 1. mai 2023 (to år etter at påmeldingsperioden slutter)
Nei.
Fra laparoskopisk cerclage til 1. mai 2023 (to år etter at påmeldingsperioden slutter)
Tid til første graviditet (år og dager)
Tidsramme: Fra laparoskopisk cerclage til 1. mai 2023 (to år etter at påmeldingsperioden slutter)
Nei.
Fra laparoskopisk cerclage til 1. mai 2023 (to år etter at påmeldingsperioden slutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale egenskaper
Tidsramme: Ved levering
  • Svangerskapsalder (uker og dager) (nr.)
  • Fødselsvekt (gram) (Rapportert for fødsler med svangerskapsalder ≥ 20 uker og 0 dager - tillat manglende data)
Ved levering
Antall tidlige komplikasjoner fra den laparoskopiske cerclage-prosedyren
Tidsramme: 30 dager fra prosedyren
  • Konvertering til laparotomi under operasjon (nr.)
  • Blødning > 500 ml (nr.)
  • Postoperativ infeksjon behandlet på sykehus (nr.)
  • Skade på indre organer (nr.)
  • Behov for re-operasjon (nr.)
  • Innleggelse på intensivavdeling (nr.)
  • Tromboemboliske hendelser (definert som dyp venetrombose, lungeemboli eller hjerneslag) (nei.)
  • Hjerte- og lungestans hos mor (nr.)
  • Mors død (nr.)
30 dager fra prosedyren
Antall senkomplikasjoner fra den laparoskopiske cerclage-prosedyren
Tidsramme: Fra laparoskopisk cerclage til 1. mai 2023 (to år etter at påmeldingsperioden slutter)
  • Erosjon inn i skjeden behandlet på sykehus (nr.)
  • Smerteplager fra stingene som fører til intervensjon i svangerskapet (nr.)
  • Andre komplikasjoner fra cerclage som fører til intervensjon på sykehus (nr.)
Fra laparoskopisk cerclage til 1. mai 2023 (to år etter at påmeldingsperioden slutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital/Aarhus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LapAUH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere