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Geburtshilfliches Ergebnis bei Schwangerschaften, die mit laparoskopischer Cerclage behandelt wurden

1. August 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Geburtshilfliches Ergebnis bei mit laparoskopischer Cerclage behandelten Schwangerschaften: eine Beobachtungsstudie in einer dänischen Kohorte

Frühgeburten sind eine der Hauptursachen für die Mortalität und Morbidität von Neugeborenen. Zervikale Insuffizienz ist ein Faktor, der an den komplexen Mechanismen einer spontanen Frühgeburt beteiligt ist. Zur Behandlung einer Zervixinsuffizienz kann die transabdominale Einlage einer Zervixcerclagenaht eingesetzt werden. Es gibt zunehmend Belege dafür, dass laparoskopische Cerclageverfahren sicher und wirksam sind. Dennoch bleiben viele Aspekte der laparoskopischen Cerclage ungewiss. Daher planen die Forscher, das geburtshilfliche Ergebnis der ersten und nachfolgenden Schwangerschaften nach laparoskopischer Cerclage in einer dänischen Kohorte des Universitätsklinikums Aarhus über einen Zeitraum von 10 Jahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine weitere Beschreibung finden Sie im beigefügten Studienprotokoll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Risiko einer Frühgeburt, denen im Zeitraum von Mai 2011 bis Mai 2021 am Universitätskrankenhaus Aarhus, Dänemark, eine laparoskopische Cerclage-Operation angeboten und durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich zwischen Mai 2011 und Mai 2021 einer laparoskopischen Cerclage am Universitätskrankenhaus Aarhus, Dänemark, unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Weitere Ausschlusskriterien sind nicht definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laparoskopische Cerclage
Patienten, die sich im Studienzeitraum einer laparoskopischen Cerclage am Universitätskrankenhaus Aarhus, Dänemark, unterzogen haben
Verfahren: Laparoskopische Cerclage-Platzierung
Die chirurgische Methode des laparoskopischen Cerclage-Verfahrens am Universitätskrankenhaus Aarhus wurde zuvor in einem Artikel von Riiskjaer et al. (DOI: 10.1111/aogs.12001) beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenenüberleben (definiert als Überleben zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 8 Wochen
NEIN. (gemeldet für erste und aufeinanderfolgende Lieferungen)
Von der Geburt bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der überlebenden Neugeborenen mit schwerer Neugeborenenmorbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 8 Wochen
  • Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) (Nr.)
  • Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) (definiert als Atmungs-/Sauerstoffunterstützung im postmenstruellen Alter (PMA) 36 Wochen) (Nr.)
  • Intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad III und IV (Nr.)
  • Hydrozephalus mit ventrikuloperitonealem (VP) Shunt (Nr.)
  • Periventrikuläre Leukomalazie (Nr.)
  • Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) (Anzahl) (gemeldet für Erst- und Folgegeburten)
Von der Geburt bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Anzahl der Schwangerschaften
Zeitfenster: Von der laparoskopischen Cerclage bis zum 1. Mai 2023 (zwei Jahre nach Ende der Anmeldefrist)
NEIN.
Von der laparoskopischen Cerclage bis zum 1. Mai 2023 (zwei Jahre nach Ende der Anmeldefrist)
Anzahl der Fehlgeburten
Zeitfenster: Von der laparoskopischen Cerclage bis zum 1. Mai 2023 (zwei Jahre nach Ende der Anmeldefrist)
  • Frühe Fehlgeburten (<16 Wochen und 0 Tage) (Nr.)
  • Späte Fehlgeburten (<22 Wochen und 0 Tage) (Nr.)
Von der laparoskopischen Cerclage bis zum 1. Mai 2023 (zwei Jahre nach Ende der Anmeldefrist)
Lieferungen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 8 Wochen
  • Geburten <28 Wochen und 0 Tage eines lebenden Säuglings (Anzahl)
  • Geburten <32 Wochen und 0 Tage eines lebenden Säuglings (Anzahl)
  • Geburten <34 Wochen und 0 Tage eines lebenden Säuglings (Anzahl)
  • Entbindungen <37 Wochen und 0 Tage eines lebenden Säuglings (Anzahl) (gemeldet für Erst- und Folgegeburten)
Von der Geburt bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Anzahl der Uterusrupturen
Zeitfenster: Von der laparoskopischen Cerclage bis zum 1. Mai 2023 (zwei Jahre nach Ende der Anmeldefrist)
NEIN.
Von der laparoskopischen Cerclage bis zum 1. Mai 2023 (zwei Jahre nach Ende der Anmeldefrist)
Zeit bis zur ersten Schwangerschaft (Jahre und Tage)
Zeitfenster: Von der laparoskopischen Cerclage bis zum 1. Mai 2023 (zwei Jahre nach Ende der Anmeldefrist)
NEIN.
Von der laparoskopischen Cerclage bis zum 1. Mai 2023 (zwei Jahre nach Ende der Anmeldefrist)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
  • Gestationsalter (Wochen und Tage) (Nr.)
  • Geburtsgewicht (Gramm) (Gemeldet für Geburten mit einem Gestationsalter ≥ 20 Wochen und 0 Tagen – fehlende Daten berücksichtigen)
Bei Lieferung
Anzahl der Frühkomplikationen bei der laparoskopischen Cerclage
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
  • Umstellung auf Laparotomie während der Operation (Nr.)
  • Blutung > 500 ml (Nr.)
  • Im Krankenhaus behandelte postoperative Infektion (Anzahl)
  • Schäden an inneren Organen (Nr.)
  • Notwendigkeit einer erneuten Operation (Nr.)
  • Aufnahme auf die Intensivstation (Nr.)
  • Thromboembolische Ereignisse (definiert als tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Schlaganfall) (Nr.)
  • Herz-Lungen-Stillstand der Mutter (Nr.)
  • Müttersterblichkeit (Nr.)
30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Spätkomplikationen bei der laparoskopischen Cerclage
Zeitfenster: Von der laparoskopischen Cerclage bis zum 1. Mai 2023 (zwei Jahre nach Ende der Anmeldefrist)
  • Erosion in der Vagina im Krankenhaus behandelt (Nr.)
  • Schmerzbeschwerden durch die Stiche, die zu einem Eingriff in der Schwangerschaft führen (Nr.)
  • Weitere Komplikationen durch die Cerclage, die zu einem Krankenhauseingriff führen (Nr.)
Von der laparoskopischen Cerclage bis zum 1. Mai 2023 (zwei Jahre nach Ende der Anmeldefrist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital/Aarhus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LapAUH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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