Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verloskundige uitkomst bij zwangerschappen behandeld met laparoscopische cerclage

1 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

Verloskundige uitkomst bij zwangerschappen behandeld met laparoscopische cerclage: een observationele studie in een Deens cohort

Vroeggeboorte is een belangrijke oorzaak van neonatale mortaliteit en morbiditeit. Cervicale insufficiëntie is een factor die betrokken is bij de complexe mechanismen die betrokken zijn bij spontane vroeggeboorte. Trans-abdominale insertie van een cervicale cerclage-hechting kan worden gebruikt om cervicale insufficiëntie te behandelen. Er is steeds meer bewijs dat laparoscopische cerclageprocedures veilig en effectief zijn. Toch blijven veel aspecten van de laparoscopische cerclage onzeker. Daarom zijn de onderzoekers van plan om de verloskundige uitkomst van de eerste en volgende zwangerschappen na laparoscopische cerclage te bestuderen in een Deense cohort van het Aarhus Universitair Ziekenhuis in een periode van 10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie bijgevoegd studieprotocol voor verdere beschrijving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met een risico op vroeggeboorte die in de periode van mei 2011 tot mei 2021 een laparoscopische cerclage-operatie hebben ondergaan in het Aarhus University Hospital, Denemarken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die tussen mei 2011 en mei 2021 laparoscopische cerclage hebben ondergaan in het Aarhus University Hospital, Denemarken

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen verdere uitsluitingscriteria gedefinieerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Laparoscopische cerclage
Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode laparoscopische cerclage ondergingen in het Aarhus University Hospital, Denemarken
Procedure: Laparoscopische plaatsing van cerclage
De chirurgische methode van de laparoscopische cerclage-procedure in het Aarhus University Hospital, eerder beschreven in een artikel van Riiskjaer et al (DOI: 10.1111/aogs.12001)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale overleving (gedefinieerd als overleving op het moment van ontslag uit het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag, gemiddeld 8 weken
Nee. (gerapporteerd voor eerste en opeenvolgende leveringen)
Van geboorte tot ontslag, gemiddeld 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overlevende pasgeborenen met ernstige neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag, gemiddeld 8 weken
  • Necrotiserende enterocolitis (NEC) (nr.)
  • Bronchopulmonale dysplasie (BPD) (gedefinieerd als respiratoire/zuurstofondersteuning op postmenstruele leeftijd (PMA) 36 weken) (nr.)
  • Intraventriculaire bloeding (IVH) Graad III en IV (nr.)
  • Hydrocephalus met ventriculoperitoneale (VP) shunt (nr.)
  • Periventriculaire leukomalacie (nr.)
  • Prematuriteitsretinopathie (ROP) (nr.) (Gerapporteerd voor eerste en opeenvolgende bevallingen)
Van geboorte tot ontslag, gemiddeld 8 weken
Aantal zwangerschappen
Tijdsspanne: Vanaf de laparoscopische cerclage tot 1 mei 2023 (twee jaar na afloop van de inschrijvingsperiode)
Nee.
Vanaf de laparoscopische cerclage tot 1 mei 2023 (twee jaar na afloop van de inschrijvingsperiode)
Aantal miskramen
Tijdsspanne: Vanaf de laparoscopische cerclage tot 1 mei 2023 (twee jaar na afloop van de inschrijvingsperiode)
  • Vroege miskramen (<16 weken en 0 dagen) (aantal)
  • Late miskramen (<22 weken en 0 dagen) (aantal)
Vanaf de laparoscopische cerclage tot 1 mei 2023 (twee jaar na afloop van de inschrijvingsperiode)
Leveringen
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag, gemiddeld 8 weken
  • Bevallingen <28 weken en 0 dagen van een levend kind (aantal)
  • Bevallingen <32 weken en 0 dagen van een baby die leeft (aantal)
  • Bevallingen <34 weken en 0 dagen van een levend kind (aantal)
  • Bevallingen <37 weken en 0 dagen van een levend kind (aantal) (gerapporteerd voor eerste en opeenvolgende bevallingen)
Van geboorte tot ontslag, gemiddeld 8 weken
Aantal baarmoederrupturen
Tijdsspanne: Vanaf de laparoscopische cerclage tot 1 mei 2023 (twee jaar na afloop van de inschrijvingsperiode)
Nee.
Vanaf de laparoscopische cerclage tot 1 mei 2023 (twee jaar na afloop van de inschrijvingsperiode)
Tijd tot eerste zwangerschap (jaren en dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de laparoscopische cerclage tot 1 mei 2023 (twee jaar na afloop van de inschrijvingsperiode)
Nee.
Vanaf de laparoscopische cerclage tot 1 mei 2023 (twee jaar na afloop van de inschrijvingsperiode)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale kenmerken
Tijdsspanne: Bij aflevering
  • Zwangerschapsduur (weken en dagen) (aantal)
  • Geboortegewicht (gram) (gerapporteerd voor bevallingen met een zwangerschapsduur ≥ 20 weken en 0 dagen - ontbrekende gegevens toestaan)
Bij aflevering
Aantal vroege complicaties van de laparoscopische cerclageprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
  • Conversie naar laparotomie tijdens operatie (nr.)
  • Bloeding > 500 ml (aantal)
  • Postoperatieve infectie behandeld in het ziekenhuis (nr.)
  • Schade aan inwendige organen (nr.)
  • Noodzaak van heroperatie (nr.)
  • Opname Intensive Care (nr.)
  • Trombo-embolische voorvallen (gedefinieerd als diepe veneuze trombose, longembolie of beroerte) (nr.)
  • Maternale cardiopulmonale arrestatie (nr.)
  • Moedersterfte (nr.)
30 dagen na de procedure
Aantal late complicaties van de laparoscopische cerclageprocedure
Tijdsspanne: Vanaf de laparoscopische cerclage tot 1 mei 2023 (twee jaar na afloop van de inschrijvingsperiode)
  • Erosie in de vagina behandeld in het ziekenhuis (nr.)
  • Pijnklachten van de hechtingen leidend tot ingrijpen in de zwangerschap (nr.)
  • Andere complicaties van de cerclage die leiden tot interventie in het ziekenhuis (nr.)
Vanaf de laparoscopische cerclage tot 1 mei 2023 (twee jaar na afloop van de inschrijvingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital/Aarhus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LapAUH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren