Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstetrisk udfald i graviditeter behandlet med laparoskopisk cerclage

1. august 2023 opdateret af: University of Aarhus

Obstetrisk udfald i graviditeter behandlet med laparoskopisk cerclage: en observationsundersøgelse i en dansk kohorte

For tidlig fødsel er en førende årsag til neonatal dødelighed og morbiditet. Cervikal insufficiens er en faktor, der er impliceret i de komplekse mekanismer, der er involveret i spontan præmatur fødsel. Transabdominal indsættelse af en cervikal cerclage sutur kan bruges til at behandle cervikal insufficiens. Voksende beviser understøtter, at laparoskopiske cerclage-procedurer er sikre og effektive. Alligevel er mange aspekter af den laparoskopiske cerclage stadig usikre. Derfor planlægger efterforskerne at undersøge det obstetriske udfald fra den første og efterfølgende graviditeter efter laparoskopisk cerclage i en dansk årgang fra Aarhus Universitetshospital om en 10 års periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst vedhæftede undersøgelsesprotokol for yderligere beskrivelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

185

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i risiko for for tidlig fødsel, som blev tilbudt og gennemgik laparoskopisk cerclageoperation på Aarhus Universitetshospital i perioden fra maj 2011 til maj 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har gennemgået laparoskopisk cerclage på Aarhus Universitetshospital, Danmark mellem maj 2011 og maj 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke defineret yderligere eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laparoskopisk cerclage
Patienter, der har gennemgået laparoskopisk cerclage på Aarhus Universitetshospital, Danmark i undersøgelsesperioden
Procedure: Laparoskopisk cerclage placering
Den kirurgiske metode til den laparoskopiske cerclage-procedure på Aarhus Universitetshospital tidligere beskrevet i et papir af Riiskjaer et al (DOI: 10.1111/aogs.12001)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal overlevelse (defineret som overlevelse på tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 8 uger
ingen. (rapporteret for første og på hinanden følgende leverancer)
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyfødte, der overlever med større neonatal morbiditet
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 8 uger
  • Nekrotiserende enterocolitis (NEC) (nr.)
  • Bronkopulmonal dysplasi (BPD) (defineret som respiratorisk/iltstøtte ved postmenstruel alder (PMA) 36 uger) (nr.)
  • Intraventrikulær blødning (IVH) Grad III og IV (nr.)
  • Hydrocephalus med ventriculoperitoneal (VP) shunt (nr.)
  • Periventrikulær leukomalaci (nr.)
  • Retinopati af præmaturitet (ROP) (nr.) (Rapporteret for første og på hinanden følgende fødsler)
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 8 uger
Antal graviditeter
Tidsramme: Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)
ingen.
Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)
Antal aborter
Tidsramme: Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)
  • Tidlige aborter (<16 uger og 0 dage) (nr.)
  • Sene aborter (<22 uger og 0 dage) (nr.)
Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)
Leverancer
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 8 uger
  • Leveringer <28 uger og 0 dage af et spædbarn, der lever (nr.)
  • Leveringer <32 uger og 0 dage efter et spædbarn, der lever (nr.)
  • Leveringer <34 uger og 0 dage efter et spædbarn, der lever (nr.)
  • Leveringer <37 uger og 0 dage af et spædbarn, der lever (nr.) (rapporteret for første og på hinanden følgende fødsler)
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 8 uger
Antal livmodersprængninger
Tidsramme: Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)
ingen.
Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)
Tid til første graviditet (år og dage)
Tidsramme: Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)
ingen.
Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale egenskaber
Tidsramme: Ved levering
  • Svangerskabsalder (uger og dage) (nr.)
  • Fødselsvægt (gram) (Rapporteret for fødsler med en gestationsalder ≥ 20 uger og 0 dage - tillad manglende data)
Ved levering
Antal tidlige komplikationer fra den laparoskopiske cerclage-procedure
Tidsramme: 30 dage fra proceduren
  • Konvertering til laparotomi under operation (nr.)
  • Blødning > 500 ml (nr.)
  • Postoperativ infektion behandlet på hospitalet (nr.)
  • Skader på indre organer (nr.)
  • Behov for genoperation (nr.)
  • Indlæggelse på intensiv afdeling (nr.)
  • Tromboemboliske hændelser (defineret som dyb venetrombose, lungeemboli eller slagtilfælde) (nr.)
  • Moderens hjerte-lungestop (nr.)
  • Mors død (nr.)
30 dage fra proceduren
Antal senkomplikationer fra den laparoskopiske cerclage-procedure
Tidsramme: Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)
  • Erosion i skeden behandlet på hospital (nr.)
  • Smerteklager fra stingene, der fører til indgreb i graviditeten (nr.)
  • Andre komplikationer fra cerclage, der fører til intervention på hospitalet (nr.)
Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital/Aarhus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LapAUH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner