- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05866393
Čisté ruce dostupné a ovladatelné pro pacienty (CHAMP) (CHAMPs)
26. července 2026 aktualizováno: Shanina Knighton, Case Western Reserve University
Čisté ruce dostupné a ovladatelné pro pacienty (CHAMPs): Samosprávná intervence založená na technologii ke zlepšení hygieny rukou pacientů a snížení kontaminace rukou u starších dospělých
Tato studie navrhuje nové použití systému hygieny rukou pacienta založeného na technologii upevnění na lůžku s verbálními a vizuálními připomínkami, aby se zlepšilo sebeovládání praxe hygieny rukou hospitalizovaných starších dospělých, což na oplátku snižuje škodlivé bakterie nacházející se na rukou starších dospělých, které vedou. k infekcím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem výzkumníků je zavést udržitelné intervence zaměřené na pacienta na úrovni pacienta, aby se pacienti zapojili do bezpečnosti a prevence tím, že vykompenzují bariéry, jako jsou fyzická a smyslová omezení, která starším dospělým zakazují samostatně si aktivně čistit ruce.
Bohužel, starší dospělí jsou vystaveni nejvyššímu riziku infekcí, a přesto, zatímco hygiena rukou je nejdůležitějším způsobem, jak zabránit šíření infekce, mechanismy pro starší dospělé, jak minimalizovat osobní riziko infekcí, jsou často přehlíženy.
V nemocničních zařízeních existuje mnoho prvků kontaminace a pro starší dospělé, kteří se setkávají s povrchy s vysokým dotykem a lékařskými zařízeními, které obsahují patogeny, které vedou k infekcím.
Bez pomoci je však míra hygieny rukou u hospitalizovaných starších dospělých nízká kvůli křehkosti, omezené obratnosti a pohyblivosti, kognitivním omezením a riziku pádu, což znemožňuje nezávislé používání viditelných prostředků pro hygienu rukou (např. ručníky, umyvadla na pokoji).
Jsou nutná nová řešení.
Proto v tomto návrhu vyšetřovatelé aktualizovali tento technologicky vyvinutý systém hygieny rukou pacientů.
Čisté ruce přístupné a ovladatelné pro pacienty (CHAMPs), výzkumným pracovníkem vyvinutý a pilotně testovaný dávkovač dezinfekce rukou s držákem na postel, který obsahuje verbální, sluchové a vizuální připomenutí, které pacientům připomene, aby si dezinfikovali ruce.
Bezpečný a snadno přístupný systém snímání pohybu se sledováním používání vyžaduje velmi malou fyzickou námahu, protože uživatelé musí mít pouze možnost volně pohybovat horními končetinami a sáhnout si na zábradlí postele, aby si na výzvu umyli ruce (např.
před jídlem).
Pilotní výsledky jak mezi malou skupinou starších dospělých, tak v hi-tech simulovaném prostředí prokázaly jak účinnost, tak proveditelnost intervence.
V tomto 4letém projektu výzkumníci navrhují velkou heterogenní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která srovnává dvě skupiny hospitalizovaných dospělých ≥ 65 let ve dvou veřejných nemocnicích, jedna skupina dostává CHAMP (n=125) a druhá je obvyklá péče. (UC) skupina (n=125).
Řešitelé studie sestávají z výzkumníků v raném a pozdním stádiu, kteří mají úspěšnou spolupráci a jsou připraveni řešit následující cíle: (1) určit účinek CHAMP jako metody ke zlepšení chování při hygieně rukou a snížení kontaminace rukou pacientů, (2) zhodnotit provádění intervence a (3) zkoumat faktory, které ovlivňují výsledky spojené s intervencí.
Primárním výsledkem je kontaminace rukou měřená přítomností, typem a množstvím jednotek tvořících kolonie umístěných na rukou účastníků.
Předběžné výsledky pracovníků výzkumné studie slibují, že intervence vylepšená technologií CHAMPs může být účinným přístupem k zapojení pacientů do prevence infekcí jako řešení pro snížení kolonizace a míry infekcí u starších dospělých. Tento návrh je v souladu se všemi čtyřmi cíli NIH/NIA. strategický plán na období 2020–2025, jehož cílem je zlepšit zdraví, pohodu a nezávislost dospělých s rostoucím věkem a předcházet nebo snížit zátěž nemocí, poruch a postižení souvisejících s věkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
293
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Lous Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 65 let,
- přijat na lékařsko-chirurgickou jednotku,
- Očekává se, že bude hospitalizována déle než 24 hodin,
- Písemný informovaný souhlas do 24–48 hodin od přijetí, a
- Mluvte a čtěte anglicky
- Fyzická kapacita pro použití systému CHAMPs
- Dostatečná sluchová a zraková kapacita k vyjádření porozumění a použití intervence.
Kritéria vyloučení
- smrtelná choroba
- porucha chování
- násilné chování
- fyzické nebo kognitivní poruchy
- omezující chápání a používání CHAMPs
- podstupující ozařování nebo chemoterapii
- kožní poruchy popř
- zlomená kůže na rukou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Na základě zkontrolované literatury a předchozích studií zahájí zápis a kontrolní skupina (skupina 1 – obvyklá péče) do 24 hodin od přijetí účastníků na lékařské chirurgické jednotky (4A, 4B, 5A, 5B – Cleveland VA a 9B, 9C , 11C, 7A MetroHealth).
Časy sběru dat jsou: den přijetí (základní stav, den 0-1) a den 3-4 mezi 14:00 a 17:00.
Účastníci budou mít souhlas, aby pracovníci výzkumné studie odebírali výtěry z jejich nosů v den 0-1 a den 3-4 a ruce při příjmu v den 0-1 a den 3-4.
Nebudou poskytovány žádné vzdělávací ani hygienické prostředky na ruce.
Je zavedeno, že v obou institucích je ke každému jídlu poskytován balíček s citronovou utěrkou.
|
|
|
Experimentální: Čisté ruce pro pacienty dostupné a ovladatelné
Účastníci CHAMPs obdrží systém dezinfekce rukou pacienta připevněný pomocí klipu ve tvaru R k zábradlí postele.
Poté, co je umístěn na zábradlí postele, personalizovaná verbální elektronická zvuková připomínka s hlasem RA pro vložení jména účastníků: "____ je čas (snídaně, oběd, večeře), umyjte si prosím ruce."
Časy budou v rámci hodinového okna 7:00, poledne a 17:00.
Systém CHAMPs bude označen jako „Pouze pro pacienty“.
Časy byly zvoleny v době jídla, protože tyto časy jsou také podobné době, kdy jsou podávány léky.
Ruce mohou být přenašečem bakterií na obličeji a ústech, jak je uvedeno v literatuře.
3. nebo 4. den, podle toho, co nastane později bez předpokládaného propuštění, intervenční pracovník vyhodnotí intervenční dotazníky, vyčistí systém a odevzdá jej projektovému manažerovi, aby získal SD kartu, která obsahuje měsíc, den, čas a počet použití systému. .
|
Použití dávkovače sanitace rukou chytrého pacienta, který poskytuje upomínky, které jsou bez pípání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost/nepřítomnost kontaminace rukou pacienta vybranými patogeny na začátku
Časové okno: Den 0
|
Primární účinek, který nás zajímá, je účinek intervence CHAMPs na kontaminaci rukou v den 3-4 studijního pobytu.
Pracovníci výzkumné studie otestují přítomnost/nepřítomnost kontaminace rukou pomocí testu proporcí, který srovnává dvě ramena studie pomocí oboustranného testu s α = 0,05.
> 1 jednotka tvořící kolonie následujících organismů citlivých na dezinfekci rukou: Enterobacteriaceae, Enterokoky, Staphylococcus aureus a Yeastis indikující přítomnost, zatímco 0 značí nepřítomnost.
Jednotky tvořící kolonie neboli CFU jsou měrnou jednotkou používanou k určení počtu bakteriálních buněk v probiotickém doplňku nebo laboratorním vzorku.
CFU/ml se rovná celkovému počtu kolonií vynásobenému faktorem ředění a ten se vydělí objemem kultivační misky.
CFU/ml - (počet kolonií*diluční faktor) / objem kultivační misky.
|
Den 0
|
|
Přítomnost/nepřítomnost kontaminace rukou pacienta vybranými patogeny v den 3-4
Časové okno: Den 3 nebo 4
|
Primární účinek, který nás zajímá, je účinek intervence CHAMPs na kontaminaci rukou v den 3-4 studijního pobytu.
Pracovníci výzkumné studie otestují přítomnost/nepřítomnost kontaminace rukou pomocí testu proporcí, který srovnává dvě ramena studie pomocí oboustranného testu s α = 0,05.
> 1 jednotka tvořící kolonie následujících organismů citlivých na dezinfekci rukou: Enterobacteriaceae, Enterokoky, Staphylococcus aureus a Yeastis indikující přítomnost, zatímco 0 značí nepřítomnost.
Jednotky tvořící kolonie neboli CFU jsou měrnou jednotkou používanou k určení počtu bakteriálních buněk v probiotickém doplňku nebo laboratorním vzorku.
CFU/ml se rovná celkovému počtu kolonií vynásobenému faktorem ředění a ten se vydělí objemem kultivační misky.
CFU/ml - (počet kolonií*diluční faktor) / objem kultivační misky.
|
Den 3 nebo 4
|
|
Počty kontaminace rukou pacienta patogeny na začátku
Časové okno: Den 0
|
Sekundární účinek získaný po dosažení přítomnosti nebo nepřítomnosti je počet jednotek tvořících kolonie (CFU) patogenů.
Účastníci s vynikající hygienou rukou by měli mít na rukou méně multirezistentní organismy, jak bylo změřeno jednotkami tvořícími kolonie při srovnání výchozí hodnoty s odběrem výtěrů z rukou 3.–4.
Jednotky tvořící kolonie neboli CFU jsou měrnou jednotkou používanou k určení počtu bakteriálních buněk v probiotickém doplňku nebo laboratorním vzorku.
CFU/ml se rovná celkovému počtu kolonií vynásobenému faktorem ředění a ten se vydělí objemem kultivační misky.
CFU/ml - (počet kolonií*diluční faktor) / objem kultivační misky.
|
Den 0
|
|
Počty kontaminace rukou pacienta patogeny v den 3-4
Časové okno: Den 3 nebo 4
|
Sekundární účinek získaný po dosažení přítomnosti nebo nepřítomnosti je počet jednotek tvořících kolonie (CFU) patogenů.
Účastníci s vynikající hygienou rukou by měli mít na rukou méně multirezistentní organismy, jak bylo změřeno jednotkami tvořícími kolonie při srovnání výchozí hodnoty s odběrem výtěrů z rukou 3.–4.
Jednotky tvořící kolonie neboli CFU jsou měrnou jednotkou používanou k určení počtu bakteriálních buněk v probiotickém doplňku nebo laboratorním vzorku.
CFU/ml se rovná celkovému počtu kolonií vynásobenému faktorem ředění a ten se vydělí objemem kultivační misky.
CFU/ml - (počet kolonií*diluční faktor) / objem kultivační misky.
|
Den 3 nebo 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nácvik hygieny rukou pacientů na základní úrovni
Časové okno: Den 0
|
Sekundární opatření hygieny rukou bude indikováno množstvím použitého dezinfekčního prostředku na ruce.
Lahvička dezinfekčního prostředku na ruce bude před a po zvážení v miligramech (mg).
Odečtením konečné hmotnosti od základní hmotnosti (mg) se získá hmotnost, která bude poté převedena na rozdíl v použitém objemu.
Ekvivalent 1 miligramu (mg) měření hmotnosti je ekvivalentní 1 mililitru (ml) měření objemu kapaliny.
Konečné měření bude uvedeno v mililitrech (ml).
Vyšší objem použití dezinfekčního prostředku na ruce naznačuje zvýšenou praxi.
|
Den 0
|
|
Nácvik hygieny rukou pacienta 3.–4. den
Časové okno: Den 3 nebo 4
|
Sekundární opatření hygieny rukou bude indikováno množstvím použitého dezinfekčního prostředku na ruce.
Lahvička dezinfekčního prostředku na ruce bude před a po zvážení v miligramech (mg).
Odečtením konečné hmotnosti od základní hmotnosti (mg) se získá hmotnost, která bude poté převedena na rozdíl v použitém objemu.
Ekvivalent 1 miligramu (mg) měření hmotnosti je ekvivalentní 1 mililitru (ml) měření objemu kapaliny.
Konečné měření bude uvedeno v mililitrech (ml).
Vyšší objem použití dezinfekčního prostředku na ruce naznačuje zvýšenou praxi.
|
Den 3 nebo 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shanina C Knighton, PhD, Case Western Reserve University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AG078273 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .