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Mani pulite accessibili e gestibili per i pazienti (CHAMP) (CHAMPs)

12 aprile 2024 aggiornato da: Shanina Knighton, Case Western Reserve University

Mani pulite accessibili e gestibili per i pazienti (CHAMP): un intervento di autogestione basato sulla tecnologia per migliorare l'igiene delle mani dei pazienti e ridurre la contaminazione delle mani tra gli anziani

Questo studio propone l'uso innovativo di un sistema di igiene delle mani del paziente basato sulla tecnologia apposta sulla sponda del letto con promemoria verbali e visivi per migliorare l'autogestione della pratica dell'igiene delle mani da parte degli anziani ospedalizzati, che in cambio riduce i germi dannosi trovati sulle mani degli anziani che portano alle infezioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è stabilire interventi sostenibili e incentrati sul paziente a livello di paziente per coinvolgere i pazienti nella sicurezza e nella prevenzione compensando barriere come limitazioni fisiche e sensoriali che impediscono agli anziani di lavarsi attivamente le mani in modo indipendente. Sfortunatamente, gli anziani sono a più alto rischio di infezioni e tuttavia, mentre l'igiene delle mani è il modo più importante per prevenire la diffusione dell'infezione, i meccanismi per gli anziani per ridurre al minimo il rischio personale di infezioni sono spesso trascurati. Esistono molti elementi di contaminazione nelle strutture ospedaliere e per gli anziani che incontrano superfici ad alto contatto e dispositivi medici che ospitano agenti patogeni che portano a infezioni si verificheranno. Tuttavia, senza assistenza, i tassi di pratica dell'igiene delle mani sono scarsi tra gli anziani ospedalizzati a causa di fragilità, destrezza e mobilità limitate, limitazioni cognitive e rischio di caduta, che vieta l'uso indipendente di prodotti visibili per l'igiene delle mani (ad es. salviette, lavandini in camera). Sono necessarie nuove soluzioni. Pertanto, in questa proposta, i ricercatori hanno aggiornato questo sistema di igiene delle mani del paziente sviluppato dallo sperimentatore e potenziato dalla tecnologia. Clean Hands Accessible and Manageable for Patients (CHAMPs), l'erogatore di igienizzazione delle mani apposto sulla sponda del letto, sviluppato dai ricercatori e testato da un pilota, che presenta promemoria verbali, uditivi e visivi per ricordare ai pazienti di disinfettare le mani. Il sistema di rilevamento del movimento sicuro e facilmente accessibile con tracciamento dell'utilizzo richiede uno sforzo fisico minimo, poiché gli utenti devono solo essere in grado di muovere liberamente le estremità superiori e raggiungere la sponda del letto per lavarsi le mani quando richiesto (ad es. prima dei pasti). I risultati pilota tra un piccolo gruppo di anziani e in un ambiente simulato ad alta tecnologia hanno dimostrato sia l'efficacia che la fattibilità dell'intervento. In questo progetto di 4 anni, i ricercatori propongono un ampio studio randomizzato controllato (RCT) eterogeneo che confronta due gruppi di adulti ospedalizzati ≥ 65 anni in due ospedali pubblici, un gruppo riceve CHAMP (n = 125) e l'altro è il solito cura (UC) gruppo (n=125). I ricercatori dello studio sono costituiti da ricercatori in fase iniziale e avanzata che hanno una storia di successo nel lavorare insieme e sono pronti ad affrontare i seguenti obiettivi: (1) determinare l'effetto dei CHAMP come metodo per migliorare il comportamento dell'igiene delle mani e ridurre la contaminazione delle mani dei pazienti, (2) valutare l'attuazione dell'intervento e (3) esaminare i fattori che influenzano i risultati associati all'intervento. L'esito primario è la contaminazione delle mani misurata dalla presenza, dal tipo e dalla quantità di unità formanti colonie situate sulle mani dei partecipanti. I risultati preliminari del personale dello studio di ricerca promettono che l'intervento potenziato dalla tecnologia CHAMPs può essere un approccio efficace per coinvolgere i pazienti nella prevenzione delle infezioni come soluzione per ridurre la colonizzazione e i tassi di infezione tra gli anziani. Questa proposta è in linea con tutti e quattro gli obiettivi del NIH/NIA Piano strategico 2020-2025, che mira a migliorare la salute, il benessere e l'indipendenza degli adulti con l'aumentare dell'età e a prevenire o ridurre il carico di malattie, disturbi e disabilità legati all'età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shanina C Knighton, PhD
  • Numero di telefono: 2167987794
  • Email: sck46@case.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Ray, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Lous Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Curtis Donskey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 65 anni,
  2. Ricoverato in un presidio medico-chirurgico,
  3. Si prevede di essere ricoverato in ospedale per più di 24 ore,
  4. Consenso informato scritto entro 24-48 ore dal ricovero, e
  5. Parla e leggi l'inglese
  6. Capacità fisica di utilizzare il sistema CHAMPs
  7. Capacità uditiva e visiva sufficiente per indicare la comprensione e l'uso dell'intervento.

Criteri di esclusione

  1. malattia terminale
  2. disturbo del comportamento
  3. Comportamento violento
  4. menomazioni fisiche o cognitive
  5. limitare la comprensione e l'uso dei CHAMP
  6. sottoposti a radiazioni o chemioterapia
  7. disturbi della pelle o
  8. pelle rotta sulle mani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sulla base della letteratura esaminata e degli studi precedenti, l'arruolamento e il gruppo di controllo (Gruppo 1- Usual Care) inizieranno entro 24 ore dall'ammissione dei partecipanti alle unità medico chirurgiche (4A, 4B, 5A, 5B- Cleveland VA e 9B, 9C , 11C, 7A MetroSalute). I tempi di raccolta dei dati sono: il giorno del ricovero (Baseline, Day 0-1) e il giorno 3-4 tra le 14:00 e le 17:00. I partecipanti saranno autorizzati affinché il personale dello studio di ricerca raccolga i tamponi per le loro narici il giorno 0-1 e il giorno 3-4 e le loro mani all'ammissione il giorno 0-1 e il giorno 3-4. Non saranno forniti prodotti educativi o per l'igiene delle mani. È stabilito che in entrambe le istituzioni viene fornito un pacchetto di salviettine al limone ad ogni pasto.
Sperimentale: Mani pulite accessibili e gestibili per i pazienti
I partecipanti a CHAMP riceveranno un sistema igienizzante per le mani del paziente collegato tramite una clip a forma di R alla sponda del letto. Dopo che è stato posizionato sulla sponda del letto, il promemoria audio elettronico verbale personalizzato con la voce dell'AR per inserire il nome dei partecipanti, "____ è ora (colazione, pranzo, cena), si prega di lavarsi le mani". Gli orari saranno entro una finestra oraria di 7:00, mezzogiorno e 17:00. Il sistema CHAMPs sarà etichettato "Solo per uso paziente". Gli orari sono stati scelti intorno all'ora dei pasti perché anche questi orari sono simili all'orario in cui vengono somministrati i farmaci. Le mani possono essere un vettore per i germi sul viso e sulla bocca, come mostrato in letteratura. Il giorno 3 o 4, a seconda di quello che viene dopo senza dimissione anticipata, l'interventista fornirà la valutazione dei questionari di intervento, pulirà il sistema e lo consegnerà al project manager per recuperare la scheda SD che contiene il mese, il giorno, l'ora e il numero di utilizzi del sistema .
Uso di un dispenser per l'igienizzazione delle mani intelligente per il paziente che fornisce promemoria senza segnali acustici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza/assenza di contaminazione della mano del paziente con agenti patogeni selezionati al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
L'effetto primario di interesse è quello dell'intervento CHAMPs sulla contaminazione delle mani al giorno 3-4 del soggiorno di studio. Il personale dello studio di ricerca testerà la presenza/assenza di contaminazione delle mani utilizzando un test delle proporzioni che confronta i due bracci dello studio utilizzando un test a due code con un α = 0,05. > 1 unità formante colonia dei seguenti microrganismi sensibili al disinfettante per le mani: Enterobacteriaceae, Enterococchi, Staphylococcus aureus e Yeast è indicativo di presenza mentre 0 è indicativo di assenza. Le unità formanti colonie, o CFU, sono un'unità di misura utilizzata per determinare il numero di cellule batteriche in un integratore probiotico o in un campione di laboratorio. CFU/ml è uguale al numero totale di colonie moltiplicato per il fattore di diluizione e questo è diviso per il volume della piastra di coltura. CFU/ml - (Numero di colonie*fattore di diluizione) / volume della piastra di coltura.
Giorno 0
Presenza/assenza di contaminazione della mano del paziente con agenti patogeni selezionati al giorno 3-4
Lasso di tempo: Giorno 3 o 4
L'effetto primario di interesse è quello dell'intervento CHAMPs sulla contaminazione delle mani al giorno 3-4 del soggiorno di studio. Il personale dello studio di ricerca testerà la presenza/assenza di contaminazione delle mani utilizzando un test delle proporzioni che confronta i due bracci dello studio utilizzando un test a due code con un α = 0,05. > 1 unità formante colonia dei seguenti microrganismi sensibili al disinfettante per le mani: Enterobacteriaceae, Enterococchi, Staphylococcus aureus e Yeast è indicativo di presenza mentre 0 è indicativo di assenza. Le unità formanti colonie, o CFU, sono un'unità di misura utilizzata per determinare il numero di cellule batteriche in un integratore probiotico o in un campione di laboratorio. CFU/ml è uguale al numero totale di colonie moltiplicato per il fattore di diluizione e questo è diviso per il volume della piastra di coltura. CFU/ml - (Numero di colonie*fattore di diluizione) / volume della piastra di coltura.
Giorno 3 o 4
Conteggi di contaminazione della mano del paziente di agenti patogeni al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
L'effetto secondario recuperato dopo aver raggiunto la presenza o l'assenza è il numero di conteggi di unità formanti colonie (CFU) di agenti patogeni. I partecipanti con un'igiene delle mani superiore dovrebbero avere meno microrganismi multiresistenti sulle mani misurati in unità formanti colonie quando si confronta il basale con la raccolta dei tamponi delle mani del giorno 3-4. Le unità formanti colonie, o CFU, sono un'unità di misura utilizzata per determinare il numero di cellule batteriche in un integratore probiotico o in un campione di laboratorio. CFU/ml è uguale al numero totale di colonie moltiplicato per il fattore di diluizione e questo è diviso per il volume della piastra di coltura. CFU/ml - (Numero di colonie*fattore di diluizione) / volume della piastra di coltura.
Giorno 0
Conteggi di contaminazione della mano del paziente di agenti patogeni al giorno 3-4
Lasso di tempo: Giorno 3 o 4
L'effetto secondario recuperato dopo aver raggiunto la presenza o l'assenza è il numero di conteggi di unità formanti colonie (CFU) di agenti patogeni. I partecipanti con un'igiene delle mani superiore dovrebbero avere meno microrganismi multiresistenti sulle mani misurati in unità formanti colonie quando si confronta il basale con la raccolta dei tamponi delle mani del giorno 3-4. Le unità formanti colonie, o CFU, sono un'unità di misura utilizzata per determinare il numero di cellule batteriche in un integratore probiotico o in un campione di laboratorio. CFU/ml è uguale al numero totale di colonie moltiplicato per il fattore di diluizione e questo è diviso per il volume della piastra di coltura. CFU/ml - (Numero di colonie*fattore di diluizione) / volume della piastra di coltura.
Giorno 3 o 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratica di igiene delle mani del paziente al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
La misura secondaria della pratica dell'igiene delle mani sarà indicata dal volume di disinfettante per le mani utilizzato. La bottiglia di disinfettante per le mani verrà pesata prima e dopo in milligrammi (mg). Sottraendo il peso finale dal peso di riferimento (mg) si ottiene il peso che verrà poi convertito nella differenza di volume utilizzata. L'equivalente di 1 milligrammo (mg) di misura del peso equivale a 1 millilitro (ml) di misura del volume del liquido. La misurazione finale verrà riportata in millilitri (ml). Un maggiore utilizzo del volume di disinfettante per le mani indica una maggiore pratica.
Giorno 0
Pratica di igiene delle mani del paziente al giorno 3-4
Lasso di tempo: Giorno 3 o 4
La misura secondaria della pratica dell'igiene delle mani sarà indicata dal volume di disinfettante per le mani utilizzato. La bottiglia di disinfettante per le mani verrà pesata prima e dopo in milligrammi (mg). Sottraendo il peso finale dal peso di riferimento (mg) si ottiene il peso che verrà poi convertito nella differenza di volume utilizzata. L'equivalente di 1 milligrammo (mg) di misura del peso equivale a 1 millilitro (ml) di misura del volume del liquido. La misurazione finale verrà riportata in millilitri (ml). Un maggiore utilizzo del volume di disinfettante per le mani indica una maggiore pratica.
Giorno 3 o 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shanina C Knighton, PhD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG078273 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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