- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05866393
Manos limpias accesibles y manejables para pacientes (CHAMP) (CHAMPs)
26 de julio de 2026 actualizado por: Shanina Knighton, Case Western Reserve University
Manos limpias accesibles y manejables para pacientes (CHAMP): una intervención de autogestión basada en tecnología para mejorar la higiene de las manos del paciente y reducir la contaminación de las manos entre los adultos mayores
Este estudio propone el uso novedoso de un sistema de higiene de manos del paciente basado en tecnología fijada a la baranda de la cama con recordatorios verbales y visuales para mejorar la autogestión de la práctica de higiene de manos de los adultos mayores hospitalizados, lo que a su vez reduce los gérmenes nocivos que se encuentran en las manos de los adultos mayores que conducen a las infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de los investigadores es establecer intervenciones sostenibles centradas en el paciente a nivel del paciente para involucrar a los pacientes en la seguridad y la prevención mediante la compensación de barreras como las limitaciones físicas y sensoriales que impiden que los adultos mayores se laven las manos activamente de forma independiente.
Desafortunadamente, los adultos mayores corren el mayor riesgo de infecciones y, sin embargo, aunque la higiene de las manos es la forma más importante de prevenir la propagación de infecciones, a menudo se pasan por alto los mecanismos para que los adultos mayores minimicen el riesgo personal de infecciones.
Existen muchos elementos de contaminación en entornos hospitalarios y para los adultos mayores que se encuentran con superficies de alto contacto y dispositivos médicos que albergan patógenos que conducen a infecciones.
Sin embargo, sin asistencia, las tasas de práctica de higiene de manos son bajas entre los adultos mayores hospitalizados debido a la fragilidad, la destreza y la movilidad limitadas, las limitaciones cognitivas y el riesgo de caídas, lo que prohíbe el uso independiente de productos de higiene de manos visibles (por ejemplo, dispensadores de pared, toallitas, lavamanos en la habitación).
Son necesarias nuevas soluciones.
Por lo tanto, en esta propuesta, los investigadores han actualizado este sistema de higiene de manos del paciente desarrollado por investigadores y mejorado con tecnología.
Clean Hands Accessible and Manageable forpatients (CHAMP), el dispensador de desinfectante de manos fijado en la baranda de la cama desarrollado por un investigador y probado piloto, que cuenta con recordatorios verbales, auditivos y visuales para recordar a los pacientes que se desinfecten las manos.
El sistema de detección de movimiento seguro y de fácil acceso con seguimiento de uso requiere muy poco esfuerzo físico, ya que los usuarios solo necesitan poder mover libremente las extremidades superiores y alcanzar la barandilla de la cama para limpiarse las manos cuando se le solicite (p.
antes de las comidas).
Los resultados piloto entre un pequeño grupo de adultos mayores y en un entorno simulado de alta tecnología demostraron tanto la eficacia como la viabilidad de la intervención.
En este proyecto de 4 años, los investigadores proponen un gran ensayo controlado aleatorio heterogéneo (RCT) que compara dos grupos de adultos hospitalizados ≥ 65 años en dos hospitales públicos, un grupo recibe CHAMP (n = 125) y el otro es el de atención habitual. (CU) grupo (n=125).
Los investigadores del estudio están formados por investigadores de etapa temprana y avanzada que tienen un historial exitoso de trabajo conjunto y están listos para abordar los siguientes objetivos: (1) determinar el efecto de CHAMP como método para mejorar el comportamiento de higiene de manos y reducir la contaminación de manos de los pacientes, (2) evaluar la implementación de la intervención y (3) examinar los factores que influyen en los resultados asociados con la intervención.
El resultado primario es la contaminación de las manos medida por la presencia, el tipo y la cantidad de unidades formadoras de colonias ubicadas en las manos de los participantes.
Los resultados preliminares del personal del estudio de investigación ofrecen la promesa de que la intervención mejorada con tecnología CHAMP puede ser un enfoque eficaz para involucrar a los pacientes en la prevención de infecciones como una solución para reducir las tasas de colonización e infección entre los adultos mayores. Esta propuesta se alinea con los cuatro objetivos de NIH/NIA Plan estratégico 2020-2025, cuyo objetivo es mejorar la salud, el bienestar y la independencia de los adultos a medida que aumenta la edad y prevenir o reducir la carga de enfermedades, trastornos y discapacidades relacionados con la edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
293
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Lous Stokes Cleveland VA Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 65 años de edad,
- Ingresado en una unidad médico-quirúrgica,
- Se espera que sea hospitalizado por más de 24 horas,
- Consentimiento informado por escrito dentro de las 24-48 horas de la admisión, y
- hablar y leer ingles
- Capacidad física para utilizar el sistema CHAMPs
- Suficiente capacidad auditiva y visual para indicar la comprensión y el uso de la intervención.
Criterio de exclusión
- enfermedad terminal
- trastorno del comportamiento
- comportamiento violento
- deficiencias físicas o cognitivas
- limitar la comprensión y el uso de CHAMP
- someterse a radiación o quimioterapia
- trastornos de la piel o
- piel rota en las manos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Con base en la literatura revisada y estudios previos, la inscripción y el grupo de control (Grupo 1- Atención habitual) comenzarán dentro de las 24 horas posteriores al ingreso de los participantes a las unidades médico quirúrgicas (4A, 4B, 5A, 5B- Cleveland VA y 9B, 9C , 11C, 7A MetroSalud).
Los tiempos de recolección de datos son: el día de ingreso (Línea base, Día 0-1) y Día 3-4 entre las 2 p. m. y las 5 p. m.
Se dará consentimiento a los participantes para que el personal del estudio de investigación recolecte hisopos para sus narinas los días 0-1 y los días 3-4 y sus manos en el día de admisión 0-1 y los días 3-4.
No se proporcionarán productos de educación o higiene de manos.
Se establece que en ambas instituciones se entrega un paquete de toallitas de limón con cada comida.
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Experimental: Manos Limpias Accesibles y Manejables para los Pacientes
Los participantes de CHAMP recibirán un sistema de higiene de manos para pacientes conectado mediante un clip en forma de R a la baranda de la cama.
Después de colocarlo en la barandilla de la cama, el recordatorio de audio electrónico verbal personalizado con la voz del RA para insertar el nombre de los participantes, "____ es (desayuno, almuerzo, cena) hora, por favor lávese las manos".
Los horarios estarán dentro de una ventana de una hora de 7 a.m., mediodía y 5 p.m.
El sistema CHAMPs se etiquetará como "Solo para uso del paciente".
Los tiempos se eligieron alrededor de las comidas porque estos tiempos también son similares a los tiempos en que se administran los medicamentos.
Las manos pueden ser un vector de gérmenes hacia la cara y la boca como se muestra en la literatura.
El día 3 o 4, lo que ocurra más tarde, sin descarga anticipada, el intervencionista proporcionará la evaluación de los cuestionarios de intervención, limpiará el sistema y se lo entregará al gerente del proyecto para recuperar la tarjeta SD que contiene el mes, el día, la hora y la cantidad de usos del sistema. .
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Uso de un dispensador de sanitización de manos inteligente para pacientes que proporciona recordatorios que no emiten pitidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia/ausencia de contaminación de las manos del paciente con patógenos seleccionados al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
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El principal efecto de interés es el de la intervención CHAMP sobre la contaminación de las manos en el día 3 o 4 de la estancia en el estudio.
El personal del estudio de investigación evaluará la presencia/ausencia de contaminación de las manos mediante una prueba de proporciones que compara los dos brazos del estudio mediante una prueba bilateral con un α = 0,05.
> 1 unidad formadora de colonias de los siguientes organismos susceptibles al desinfectante de manos: Enterobacteriaceae, Enterococcus, Staphylococcus aureus y Yeast es indicativo de presencia, mientras que 0 es indicativo de ausencia.
Las unidades formadoras de colonias, o CFU, son una unidad de medida utilizada para determinar la cantidad de células bacterianas en un suplemento probiótico o una muestra de laboratorio.
UFC/ml es igual al número total de colonias multiplicado por el factor de dilución y éste se divide por el volumen de la placa de cultivo.
UFC/ml - (Número de colonias*factor de dilución) / volumen de placa de cultivo.
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Día 0
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Presencia/ausencia de contaminación de las manos del paciente con patógenos seleccionados en los días 3 y 4
Periodo de tiempo: Día 3 o 4
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El principal efecto de interés es el de la intervención CHAMP sobre la contaminación de las manos en el día 3 o 4 de la estancia en el estudio.
El personal del estudio de investigación evaluará la presencia/ausencia de contaminación de las manos mediante una prueba de proporciones que compara los dos brazos del estudio mediante una prueba bilateral con un α = 0,05.
> 1 unidad formadora de colonias de los siguientes organismos susceptibles al desinfectante de manos: Enterobacteriaceae, Enterococcus, Staphylococcus aureus y Yeast es indicativo de presencia, mientras que 0 es indicativo de ausencia.
Las unidades formadoras de colonias, o CFU, son una unidad de medida utilizada para determinar la cantidad de células bacterianas en un suplemento probiótico o una muestra de laboratorio.
UFC/ml es igual al número total de colonias multiplicado por el factor de dilución y éste se divide por el volumen de la placa de cultivo.
UFC/ml - (Número de colonias*factor de dilución) / volumen de placa de cultivo.
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Día 3 o 4
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Recuentos de patógenos de la contaminación de las manos del paciente al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
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El efecto secundario obtenido después de lograr la presencia o ausencia es el número de recuentos de unidades formadoras de colonias (UFC) de patógenos.
Los participantes con una higiene de manos superior deberían tener menos organismos multirresistentes en sus manos, según lo medido por las unidades formadoras de colonias al comparar la línea de base con la recolección de hisopos de manos del día 3-4.
Las unidades formadoras de colonias, o CFU, son una unidad de medida utilizada para determinar la cantidad de células bacterianas en un suplemento probiótico o una muestra de laboratorio.
UFC/ml es igual al número total de colonias multiplicado por el factor de dilución y éste se divide por el volumen de la placa de cultivo.
UFC/ml - (Número de colonias*factor de dilución) / volumen de placa de cultivo.
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Día 0
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Recuentos de patógenos de la contaminación de las manos del paciente en los días 3 y 4
Periodo de tiempo: Día 3 o 4
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El efecto secundario obtenido después de lograr la presencia o ausencia es el número de recuentos de unidades formadoras de colonias (UFC) de patógenos.
Los participantes con una higiene de manos superior deberían tener menos organismos multirresistentes en sus manos, según lo medido por las unidades formadoras de colonias al comparar la línea de base con la recolección de hisopos de manos del día 3-4.
Las unidades formadoras de colonias, o CFU, son una unidad de medida utilizada para determinar la cantidad de células bacterianas en un suplemento probiótico o una muestra de laboratorio.
UFC/ml es igual al número total de colonias multiplicado por el factor de dilución y éste se divide por el volumen de la placa de cultivo.
UFC/ml - (Número de colonias*factor de dilución) / volumen de placa de cultivo.
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Día 3 o 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Práctica de higiene de manos del paciente al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
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La medida secundaria de la práctica de higiene de manos se indicará mediante el volumen de desinfectante de manos utilizado.
La botella de desinfectante para manos se pesará antes y después en miligramos (mg).
Restar el peso final del peso de referencia (mg) proporciona el peso que luego se convertirá en la diferencia en el volumen utilizado.
El equivalente a 1 Miligramos (mg) de peso equivale a 1 Mililitro (ml) de volumen de líquido.
La medida final se informará en mililitros (ml).
Un mayor uso del volumen de desinfectante de manos indica una mayor práctica.
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Día 0
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Práctica de higiene de manos del paciente en el día 3-4
Periodo de tiempo: Día 3 o 4
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La medida secundaria de la práctica de higiene de manos se indicará mediante el volumen de desinfectante de manos utilizado.
La botella de desinfectante para manos se pesará antes y después en miligramos (mg).
Restar el peso final del peso de referencia (mg) proporciona el peso que luego se convertirá en la diferencia en el volumen utilizado.
El equivalente a 1 Miligramos (mg) de peso equivale a 1 Mililitro (ml) de volumen de líquido.
La medida final se informará en mililitros (ml).
Un mayor uso del volumen de desinfectante de manos indica una mayor práctica.
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Día 3 o 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanina C Knighton, PhD, Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AG078273 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .