- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05866393
Puhtaat kädet, joihin potilaat pääsevät käsiksi ja hallittavissa (CHAMP) (CHAMPs)
sunnuntai 26. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shanina Knighton, Case Western Reserve University
Potilaiden saatavilla ja hallittavissa olevat puhtaat kädet (CHAMPs): teknologiaan perustuva itsehallinnollinen interventio parantaa potilaan käsihygieniaa ja vähentää käsien kontaminaatiota ikääntyneiden aikuisten keskuudessa
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan uudenlaista käyttöä kaiteeseen kiinnitetylle teknologiaan perustuvalle potilaiden käsihygieniajärjestelmälle, jossa on sanallisia ja visuaalisia muistutuksia parantamaan sairaalahoidossa olevien iäkkäiden aikuisten käsihygieniakäytäntöjen hallintaa, mikä vastineeksi vähentää ikäihmisten käsissä olevia haitallisia bakteereita. infektioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on luoda kestäviä, potilaskeskeisiä interventioita potilastasolla, jotta potilaat saadaan mukaan turvallisuuteen ja ennaltaehkäisyyn poistamalla esteitä, kuten fyysisiä ja sensorisia rajoituksia, jotka estävät iäkkäitä aikuisia puhdistamasta käsiään aktiivisesti itsenäisesti.
Valitettavasti vanhemmat aikuiset ovat suurimmassa riskissä saada infektioita, ja vaikka käsihygienia on tärkein yksittäinen tapa estää tartunnan leviäminen, ikääntyneiden aikuisten mekanismit henkilökohtaisen infektioriskin minimoimiseksi jäävät usein huomiotta.
Sairaalaympäristöissä on monia kontaminaatioelementtejä, ja iäkkäille aikuisille, jotka kohtaavat korkeakosketuspinnat, ja lääkinnällisiä laitteita, jotka sisältävät taudinaiheuttajia, jotka johtavat infektioihin, esiintyy.
Ilman apua käsihygieniaharjoitteluaste on kuitenkin heikko sairaalahoidossa olevilla ikääntyneillä aikuisten heikkouden, kätevyyden ja liikkuvuuden rajallisuuden, kognitiivisten rajoitusten ja kaatumisriskin vuoksi, mikä estää näkyvien käsihygieniatuotteiden (esim. pyyhkeet, huoneessa olevat pesualtaat).
Uusia ratkaisuja tarvitaan.
Siksi tässä ehdotuksessa tutkijat ovat päivittäneet tätä tutkijoiden kehittämää, teknologialla tehostettua potilaan käsihygieniajärjestelmää.
Clean Hands Accessible and Manageable for Patients (CHAMPs), tutkijan kehittämä ja pilottitestattu sängyn kiskoon kiinnitetty käsien desinfiointiannostelija, jossa on sanallisia, kuuloisia ja visuaalisia muistutuksia, jotka muistuttavat potilaita käsien desinfioinnista.
Turvallinen ja helposti saatavilla oleva liiketunnistin, jossa on käytön seuranta, vaatii hyvin vähän fyysistä ponnistelua, koska käyttäjien tarvitsee vain pystyä liikuttamaan vapaasti yläraajoja ja kurkottamaan kädet kehotuksesta sängyn kaiteeseen puhdistaakseen kädet (esim.
ennen ateriaa).
Pilottitulokset sekä pienellä iäkkäiden aikuisten ryhmällä että korkean teknologian simuloidussa ympäristössä osoittivat toimenpiteen tehokkuuden ja toteutettavuuden.
Tässä 4-vuotisessa hankkeessa tutkijat ehdottavat suurta heterogeenista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa verrataan kahta ryhmää sairaalahoidossa olevia ≥ 65-vuotiaita aikuisia kahdessa julkisessa sairaalassa, joista toinen saa CHAMP-lääkkeitä (n=125) ja toinen on tavallista hoitoa. (UC) -ryhmä (n = 125).
Tutkimustutkijat koostuvat varhaisen ja myöhäisen vaiheen tutkijoista, joilla on onnistunut työskentely yhdessä ja jotka ovat valmiita saavuttamaan seuraavat tavoitteet: (1) määrittää CHAMP-valmisteiden vaikutus menetelmänä parantaa käsihygieniakäyttäytymistä ja vähentää potilaiden käsien kontaminaatiota, (2) arvioida toimenpiteen toteutusta ja (3) tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat interventioon liittyviin tuloksiin.
Ensisijainen tulos on käsien kontaminaatio mitattuna osallistujien käsissä olevien pesäkkeitä muodostavien yksiköiden läsnäolon, tyypin ja määrän perusteella.
Tutkimushenkilöstön alustavat tulokset lupaavat, että CHAMPin teknologialla tehostettu interventio voi olla tehokas tapa saada potilaat mukaan infektioiden ehkäisyyn ratkaisuna ikääntyneiden kolonisaatioiden ja infektioiden vähentämiseen. Tämä ehdotus on linjassa NIH/NIA:n kaikkien neljän tavoitteen kanssa. 2020-2025 strateginen suunnitelma, jonka tavoitteena on parantaa aikuisten terveyttä, hyvinvointia ja itsenäisyyttä iän noustessa sekä ehkäistä tai vähentää ikääntymiseen liittyvien sairauksien, häiriöiden ja vammojen taakkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
293
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Lous Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 65-vuotias,
- Pääsy lääketieteellis-kirurgiseen yksikköön,
- Odotetaan olevan sairaalassa yli 24 tuntia,
- Kirjallinen tietoinen suostumus 24-48 tunnin sisällä sisäänpääsystä ja
- Puhu ja lue englantia
- Fyysinen kyky käyttää CHAMPs-järjestelmää
- Riittävä kuulo- ja näkemiskyky osoittamaan toimenpiteen ymmärtämistä ja käyttöä.
Poissulkemiskriteerit
- parantumaton sairaus
- käyttäytymishäiriö
- väkivaltaista käytöstä
- fyysisiä tai kognitiivisia häiriöitä
- rajoittaa CHAMP-merkkien ymmärtämistä ja käyttöä
- säteily- tai kemoterapiassa
- ihosairaudet tai
- rikki iho käsissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tarkastelun kirjallisuuden ja aikaisempien tutkimusten perusteella ilmoittautuminen ja kontrolliryhmä (ryhmä 1 - tavallinen hoito) alkavat 24 tunnin sisällä osallistujien saapumisesta lääketieteellisiin kirurgisiin yksiköihin (4A, 4B, 5A, 5B - Cleveland VA ja 9B, 9C). , 11C, 7A MetroHealth).
Tiedonkeruuajat ovat: sisääntulopäivä (perustilanne, päivä 0-1) ja päivä 3-4 klo 14-17 välillä.
Osallistujat saavat suostumuksensa siihen, että tutkimushenkilöstö kerää vanupuikkoja naruja varten päivinä 0-1 ja 3-4 ja käsistään sisäänpääsypäivänä 0-1 ja päivänä 3-4.
Koulutusta tai käsihygieniatuotteita ei tarjota.
On todettu, että molemmissa laitoksissa on jokaisen aterian yhteydessä yksi sitruunapyyhepaketti.
|
|
|
Kokeellinen: Puhtaat kädet ovat saavutettavissa ja hallittavissa potilaille
CHAMPin osallistujat saavat potilaan käsienpuhdistusjärjestelmän, joka on kiinnitetty R-muotoisella pidikkeellä sängyn kaiteeseen.
Kun se on asetettu sängyn kaiteeseen, henkilökohtainen verbaalinen elektroninen äänimuistutus RA:n äänellä lisäämään osallistujien nimet "____ on (aamiaisen, lounaan, illallisen) aika, pese kätesi."
Ajat ovat tunnin sisällä klo 7.00, 12.00 ja 17.00.
CHAMPs-järjestelmä on merkitty "Vain potilaskäyttöön".
Ajat valittiin ruokailuaikojen ympärille, koska ne ovat myös samankaltaisia kuin lääkkeiden antoajat.
Kädet voivat olla bakteerien levittäjä kasvoille ja suuhun, kuten kirjallisuudessa esitetään.
Päivänä 3 tai 4 sen mukaan kumpi tulee myöhemmin ilman odotettua purkamista, interventiovastaaja antaa interventiokyselylomakkeiden arvioinnin, puhdistaa järjestelmän ja toimittaa sen projektipäällikölle hakeakseen SD-kortin, joka sisältää kuukauden, päivän, kellonajan ja järjestelmän käyttökertojen määrän. .
|
Potilaalle tarkoitetun älykkään käsienpuhdistuslaitteen käyttö, joka antaa muistutuksia, jotka ovat piippaamattomia muistutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan käsien kontaminaatio/poissaolo valikoitujen patogeenien kanssa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ensisijainen kiinnostava vaikutus on CHAMP-interventiolla käsien kontaminaatioon tutkimusjakson 3-4 päivänä.
Tutkimushenkilöstö testaa käsien kontaminaation olemassaolon/puuttumisen mittasuhteiden testillä, joka vertaa kahta tutkimushaaraa käyttämällä kaksipuolista testiä arvolla α = 0,05.
> 1 pesäkkeen muodostava yksikkö seuraavista organismeista, jotka ovat herkkiä käsien desinfiointiaineille: Enterobacteriaceae, Enterococci, Staphylococcus aureus ja Yeastis osoittavat läsnäolon, kun taas 0 ilmaisee poissaoloa.
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt tai CFU:t ovat mittayksiköitä, joita käytetään määrittämään bakteerisolujen lukumäärä probioottilisässä tai laboratorionäytteessä.
CFU/ml on yhtä suuri kuin pesäkkeiden kokonaismäärä kerrottuna laimennuskertoimella ja tämä jaetaan viljelylevyn tilavuudella.
CFU/ml - (pesäkkeiden lukumäärä*laimennuskerroin) / viljelylevyn tilavuus.
|
Päivä 0
|
|
Potilaan käsikontaminaation esiintyminen/poissaolo valikoiduilla taudinaiheuttajilla päivinä 3-4
Aikaikkuna: Päivä 3 tai 4
|
Ensisijainen kiinnostava vaikutus on CHAMP-interventiolla käsien kontaminaatioon tutkimusjakson 3-4 päivänä.
Tutkimushenkilöstö testaa käsien kontaminaation olemassaolon/puuttumisen mittasuhteiden testillä, joka vertaa kahta tutkimushaaraa käyttämällä kaksipuolista testiä arvolla α = 0,05.
> 1 pesäkkeen muodostava yksikkö seuraavista organismeista, jotka ovat herkkiä käsien desinfiointiaineille: Enterobacteriaceae, Enterococci, Staphylococcus aureus ja Yeastis osoittavat läsnäolon, kun taas 0 ilmaisee poissaoloa.
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt tai CFU:t ovat mittayksiköitä, joita käytetään määrittämään bakteerisolujen lukumäärä probioottilisässä tai laboratorionäytteessä.
CFU/ml on yhtä suuri kuin pesäkkeiden kokonaismäärä kerrottuna laimennuskertoimella ja tämä jaetaan viljelylevyn tilavuudella.
CFU/ml - (pesäkkeiden lukumäärä*laimennuskerroin) / viljelylevyn tilavuus.
|
Päivä 3 tai 4
|
|
Potilaiden käsien kontaminaatioiden patogeenien määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Toissijainen vaikutus, joka havaitaan läsnäolon tai poissaolon suorittamisen jälkeen, on patogeenien pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärä.
Osallistujien, joiden käsihygienia on ylivoimainen, käsissä tulisi olla vähemmän useille lääkkeille vastustuskykyisiä organismeja mitattuna pesäkkeitä muodostavilla yksiköillä, kun verrataan lähtötilannetta päivän 3–4 käsipyyhkäisyihin.
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt tai CFU:t ovat mittayksiköitä, joita käytetään määrittämään bakteerisolujen lukumäärä probioottilisässä tai laboratorionäytteessä.
CFU/ml on yhtä suuri kuin pesäkkeiden kokonaismäärä kerrottuna laimennuskertoimella ja tämä jaetaan viljelylevyn tilavuudella.
CFU/ml - (pesäkkeiden lukumäärä*laimennuskerroin) / viljelylevyn tilavuus.
|
Päivä 0
|
|
Patogeenien potilaan käsikontaminaation määrä päivinä 3-4
Aikaikkuna: Päivä 3 tai 4
|
Toissijainen vaikutus, joka havaitaan läsnäolon tai poissaolon suorittamisen jälkeen, on patogeenien pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärä.
Osallistujien, joiden käsihygienia on ylivoimainen, käsissä tulisi olla vähemmän useille lääkkeille vastustuskykyisiä organismeja mitattuna pesäkkeitä muodostavilla yksiköillä, kun verrataan lähtötilannetta päivän 3–4 käsipyyhkäisyihin.
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt tai CFU:t ovat mittayksiköitä, joita käytetään määrittämään bakteerisolujen lukumäärä probioottilisässä tai laboratorionäytteessä.
CFU/ml on yhtä suuri kuin pesäkkeiden kokonaismäärä kerrottuna laimennuskertoimella ja tämä jaetaan viljelylevyn tilavuudella.
CFU/ml - (pesäkkeiden lukumäärä*laimennuskerroin) / viljelylevyn tilavuus.
|
Päivä 3 tai 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan käsihygieniaharjoitus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Käsihygieniakäytännön toissijainen mitta ilmoitetaan käytetyn käsidesin määrän perusteella.
Käsidesin pullo punnitaan ennen ja jälkeen milligrammoina (mg).
Loppupainon vähentäminen peruspainosta (mg) antaa painon, joka sitten muunnetaan käytetyn tilavuuden eroksi.
1 milligramman (mg) painon mittaus vastaa 1 millilitran (ml) nestetilavuuden mittausta.
Lopullinen mitta ilmoitetaan millilitroina (ml).
Käsien desinfiointiainemäärän suurempi käyttö tarkoittaa lisääntynyttä käytäntöä.
|
Päivä 0
|
|
Potilaan käsihygieniaharjoitus päivinä 3-4
Aikaikkuna: Päivä 3 tai 4
|
Käsihygieniakäytännön toissijainen mitta ilmoitetaan käytetyn käsidesin määrän perusteella.
Käsidesin pullo punnitaan ennen ja jälkeen milligrammoina (mg).
Loppupainon vähentäminen peruspainosta (mg) antaa painon, joka sitten muunnetaan käytetyn tilavuuden eroksi.
1 milligramman (mg) painon mittaus vastaa 1 millilitran (ml) nestetilavuuden mittausta.
Lopullinen mitta ilmoitetaan millilitroina (ml).
Käsien desinfiointiainemäärän suurempi käyttö tarkoittaa lisääntynyttä käytäntöä.
|
Päivä 3 tai 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shanina C Knighton, PhD, Case Western Reserve University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AG078273 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .