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患者にとってアクセス可能で管理可能な清潔な手 (CHAMP) (CHAMPs)

2024年4月12日 更新者:Shanina Knighton、Case Western Reserve University

患者にとってアクセス可能で管理可能な清潔な手 (CHAMP): 患者の手指衛生を改善し、高齢者の手の汚染を減らすためのテクノロジーベースの自己管理介入

この研究は、入院中の高齢者の手指衛生習慣の自己管理を改善するために、言葉と視覚によるリマインダーを備えたベッドレールに固定されたテクノロジーベースの患者手指衛生システムの新しい使用法を提案しています。これにより、高齢者の手に見られる有害な細菌が減少し、健康を害することになります。感染症に。

調査の概要

詳細な説明

研究者らの長期目標は、高齢者が自主的に積極的に手を洗うことを妨げる身体的制限や感覚的制限などの障壁を打ち消し、患者を安全と予防に参加させる持続可能な患者中心の介入を患者レベルで確立することである。 残念なことに、高齢者は感染症のリスクが最も高く、感染の拡大を防ぐためには手指衛生が最も重要な方法であるにもかかわらず、高齢者が個人の感染症のリスクを最小限に抑えるためのメカニズムが見落とされがちです。 病院環境には多くの汚染要素が存在しており、高齢者が頻繁に触れる表面や医療機器に遭遇すると、感染症を引き起こす病原体が存在する可能性があります。 しかし、入院している高齢者は、虚弱、器用さと可動性の制限、認知の限界、転倒の危険性などの理由から、援助がなければ手指衛生の実践率が低く、目に見える手指衛生製品(例:壁掛けディスペンサー、タオル、室内シンク)。 新しい解決策が必要です。 したがって、この提案では、研究者は、この研究者が開発し、テクノロジーを強化した患者の手指衛生システムを更新しました。 Clean Hands Accessible and Manageable forpatients (CHAMP) は、研究者が開発しパイロットテストを行ったベッドレールに取り付けられた手指消毒ディスペンサーで、患者に手の消毒を思い出させる口頭、聴覚、視覚的なリマインダーを備えています。 使用状況追跡機能を備えた安全で簡単にアクセスできるモーションセンシングシステムは、身体的な労力をほとんど必要とせず、ユーザーは上肢を自由に動かし、指示されたときにベッドレールに手を伸ばして手を清めるだけで済みます(例: 手を洗う)。 食事の時間の前)。 少数の高齢者グループとハイテク模擬環境の両方を対象としたパイロット結果では、介入の有効性と実現可能性の両方が実証されました。 この4年間のプロジェクトでは、研究者らは、2つの公立病院に入院している65歳以上の成人の2つのグループを比較する大規模な異種ランダム化比較試験(RCT)を提案している。1つのグループはCHAMP(n=125)を受け、もう1つのグループは通常の治療を受ける。 (UC) グループ (n=125)。 研究の研究者は、協力して成功した実績を持ち、次の目的に取り組む準備ができている初期および後期の研究者で構成されます: (1) 手指衛生行動を改善し、患者の手の汚染を減らす方法としての CHAMP の効果を判定する。 (2) 介入の実施を評価し、(3) 介入に関連する結果に影響を与える要因を調査します。 主な結果は、参加者の手にあるコロニー形成単位の存在、種類、および量によって測定される手の汚染です。 研究スタッフの暫定結果は、CHAMPs テクノロジーを活用した介入が、高齢者の定着率と感染率を下げる解決策として、患者を感染予防に参加させる効果的なアプローチとなる可能性があることを約束しています。この提案は、NIH/NIA の 4 つの目標すべてと一致しています。 2020 年から 2025 年までの戦略計画。これは、年齢の増加に伴う成人の健康、幸福、自立を改善し、加齢に関連した病気、障害、障害の負担を予防または軽減することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shanina C Knighton, PhD
  • 電話番号:2167987794
  • メールsck46@case.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Amy Ray, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Lous Stokes Cleveland VA Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Curtis Donskey, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 65歳以上、
  2. 内科外科病棟に入院し、
  3. 24時間以上の入院が予想されるため、
  4. 入院後 24 ~ 48 時間以内の書面によるインフォームドコンセント、および
  5. 英語を話したり読んだりする
  6. CHAMPsシステムを使用するための物理的容量
  7. 介入の理解と使用を示すのに十分な聴覚と視覚の能力。

除外基準

  1. 末期症状
  2. 行動障害
  3. 暴力的な行為
  4. 身体的または認知的障害
  5. CHAMP の理解と使用を制限する
  6. 放射線療法または化学療法を受けている
  7. 皮膚疾患や
  8. 手の皮膚の損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
レビューされた文献および以前の研究に基づいて、登録および対照群(グループ 1 - 通常の治療)は、医療外科病棟(4A、4B、5A、5B - バージニア州クリーブランドおよび 9B、9C)への参加者の入院後 24 時間以内に開始されます。 、11C、7Aメトロヘルス)。 データ収集時間は、入院日 (ベースライン、0 ~ 1 日目) および 3 ~ 4 日目の午後 2 時から午後 5 時の間です。 参加者は、調査研究スタッフが0~1日目および3~4日目に鼻孔のスワブを採取し、0~1日目および3~4日目に入院時に手を採取することに同意するものとします。 教育用品や手指衛生用品は提供されません。 どちらの施設でも、毎食事にレモンタオルのパケットが提供されることが確立されています。
実験的:患者がアクセスしやすく管理しやすい清潔な手
CHAMP の参加者は、R 型クリップを介してベッドレールに取り付けられた患者の手指消毒システムを受け取ります。 ベッドレールに置かれた後、RA の声でパーソナライズされた口頭電子音声リマインダーが参加者の名前を挿入し、「___(朝食、昼食、夕食) の時間です。手をきれいにしてください。」と表示されます。 時間は午前 7 時、正午、午後 5 時の 1 時間枠内となります。 CHAMPs システムには「患者専用」というラベルが貼られます。 食事の時間帯が投薬の時間帯と似ているため、食事の時間帯を選択しました。 文献に示されているように、手は顔や口への細菌の媒介となる可能性があります。 退院が予想されない 3 日目または 4 日目のどちらか遅い日に、介入者は介入アンケートの評価を提供し、システムを清掃し、システムの使用月、日、時刻、およびシステム使用回数が含まれる SD カードを取得するためにプロジェクト マネージャーに提出します。 。
ビープ音を鳴らさないリマインダーを提供する、患者向け​​スマート手指消毒ディスペンサーの使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインにおける特定の病原体による患者の手の汚染の有無
時間枠:0日目
興味深い主な効果は、研究滞在 3~4 日目の手の汚染に対する CHAMP 介入の効果です。 研究スタッフは、α = 0.05 の両側検定を使用して 2 つの研究群を比較する比率検定を使用して、手の汚染の有無を検定します。 手指消毒剤の影響を受けやすい次の微生物の 1 コロニー形成単位以上: 腸内細菌科、腸球菌、黄色ブドウ球菌、酵母菌は存在を示し、0 は不在を示します。 コロニー形成単位 (CFU) は、プロバイオティクス サプリメントまたは研究サンプル中の細菌細胞の数を決定するために使用される測定単位です。 CFU/ml は、コロニーの総数に希釈係数を掛けたものに等しく、これを培養プレートの体積で割ったものです。 CFU/ml - (コロニーの数 * 希釈係数) / 培養プレートの容量。
0日目
3~4日目における特定の病原体による患者の手の汚染の有無
時間枠:3日目か4日目
興味深い主な効果は、研究滞在 3~4 日目の手の汚染に対する CHAMP 介入の効果です。 研究スタッフは、α = 0.05 の両側検定を使用して 2 つの研究群を比較する比率検定を使用して、手の汚染の有無を検定します。 手指消毒剤の影響を受けやすい次の微生物の 1 コロニー形成単位以上: 腸内細菌科、腸球菌、黄色ブドウ球菌、酵母菌は存在を示し、0 は不在を示します。 コロニー形成単位 (CFU) は、プロバイオティクス サプリメントまたは研究サンプル中の細菌細胞の数を決定するために使用される測定単位です。 CFU/ml は、コロニーの総数に希釈係数を掛けたものに等しく、これを培養プレートの体積で割ったものです。 CFU/ml - (コロニーの数 * 希釈係数) / 培養プレートの容量。
3日目か4日目
ベースラインでの患者の手の汚染病原体の数
時間枠:0日目
存在または不在を達成した後に取得される二次効果は、病原体のコロニー形成単位 (CFU) 数です。 優れた手指衛生を行っている参加者は、ベースラインと 3 ~ 4 日目の手ぬぐい液採取時を比較したときに、コロニー形成ユニットによって測定されるように、手に多剤耐性微生物が少ないはずです。 コロニー形成単位 (CFU) は、プロバイオティクス サプリメントまたは研究サンプル中の細菌細胞の数を決定するために使用される測定単位です。 CFU/ml は、コロニーの総数に希釈係数を掛けたものに等しく、これを培養プレートの体積で割ったものです。 CFU/ml - (コロニーの数 * 希釈係数) / 培養プレートの容量。
0日目
3~4日目の患者の手の汚染病原体数
時間枠:3日目か4日目
存在または不在を達成した後に取得される二次効果は、病原体のコロニー形成単位 (CFU) 数です。 優れた手指衛生を行っている参加者は、ベースラインと 3 ~ 4 日目の手ぬぐい液採取時を比較したときに、コロニー形成ユニットによって測定されるように、手に多剤耐性微生物が少ないはずです。 コロニー形成単位 (CFU) は、プロバイオティクス サプリメントまたは研究サンプル中の細菌細胞の数を決定するために使用される測定単位です。 CFU/ml は、コロニーの総数に希釈係数を掛けたものに等しく、これを培養プレートの体積で割ったものです。 CFU/ml - (コロニーの数 * 希釈係数) / 培養プレートの容量。
3日目か4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの患者の手指衛生の実践
時間枠:0日目
手指衛生実践の二次的な尺度は、使用された手指消毒剤の量によって示されます。 手指消毒剤のボトルの前後の重量をミリグラム (mg) 単位で測定します。 ベースライン重量 (mg) から最終重量を引くと重量が得られ、その後使用量の差に変換されます。 重量の 1 ミリグラム (mg) 測定値は、液体の体積の測定値 1 ミリリットル (ml) に相当します。 最終測定値はミリリットル (ml) で報告されます。 手指消毒剤の使用量が多いほど、実践が増加していることを示します。
0日目
3 ~ 4 日目の患者の手指衛生の実践
時間枠:3日目か4日目
手指衛生実践の二次的な尺度は、使用された手指消毒剤の量によって示されます。 手指消毒剤のボトルの前後の重量をミリグラム (mg) 単位で測定します。 ベースライン重量 (mg) から最終重量を引くと重量が得られ、その後使用量の差に変換されます。 重量の 1 ミリグラム (mg) 測定値は、液体の体積の測定値 1 ミリリットル (ml) に相当します。 最終測定値はミリリットル (ml) で報告されます。 手指消毒剤の使用量が多いほど、実践が増加していることを示します。
3日目か4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shanina C Knighton, PhD、Case Western Reserve University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月17日

一次修了 (推定)

2026年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月18日

最初の投稿 (実際)

2023年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01AG078273 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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