- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05866393
Schone Handen Toegankelijk en Beheersbaar voor Patiënten (CHAMP's) (CHAMPs)
12 april 2024 bijgewerkt door: Shanina Knighton, Case Western Reserve University
Schone handen toegankelijk en beheersbaar voor patiënten (CHAMP's): een op technologie gebaseerde zelfmanagementinterventie om de handhygiëne van patiënten te verbeteren en handbesmetting bij ouderen te verminderen
Deze studie stelt het nieuwe gebruik voor van een op technologie gebaseerd handhygiënesysteem voor patiënten met verbale en visuele herinneringen om het zelfmanagement van handhygiënepraktijken van gehospitaliseerde ouderen te verbeteren, wat in ruil daarvoor schadelijke ziektekiemen op de handen van oudere volwassenen vermindert die leiden tot tot infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van de onderzoekers is om duurzame, patiëntgerichte interventies op patiëntniveau tot stand te brengen om patiënten te betrekken bij veiligheid en preventie door barrières zoals fysieke en sensorische beperkingen te compenseren die oudere volwassenen ervan weerhouden om actief zelfstandig hun handen te reinigen.
Helaas lopen oudere volwassenen het grootste risico op infecties en hoewel handhygiëne de belangrijkste manier is om de verspreiding van infecties te voorkomen, worden mechanismen voor oudere volwassenen om het persoonlijke risico op infecties te minimaliseren vaak over het hoofd gezien.
Er zijn veel besmettingselementen in ziekenhuisomgevingen en voor oudere volwassenen die aanrakingsgevoelige oppervlakken en medische apparaten tegenkomen die ziekteverwekkers bevatten die tot infecties kunnen leiden.
Zonder hulp zijn de handhygiënepraktijken echter slecht onder gehospitaliseerde ouderen vanwege zwakte, beperkte handvaardigheid en mobiliteit, cognitieve beperkingen en het risico op vallen, waardoor onafhankelijk gebruik van zichtbare handhygiëneproducten (bijv. wanddispensers, handdoekjes, wastafels op de kamer).
Nieuwe oplossingen zijn nodig.
Daarom hebben de onderzoekers in dit voorstel dit door de onderzoeker ontwikkelde, technologisch verbeterde handhygiënesysteem voor patiënten geüpdatet.
Schone handen toegankelijk en beheersbaar voor patiënten (CHAMP's), de door onderzoekers ontwikkelde en geteste handontsmettingsdispenser aan een bedrail, die verbale, auditieve en visuele herinneringen bevat om patiënten eraan te herinneren hun handen te ontsmetten.
Het veilige en gemakkelijk toegankelijke bewegingsdetectiesysteem met gebruiksregistratie vereist zeer weinig fysieke inspanning, aangezien gebruikers alleen de bovenste ledematen vrij hoeven te kunnen bewegen en naar de bedrail kunnen reiken om de handen schoon te maken wanneer daarom wordt gevraagd (bijv.
voor de maaltijd).
Pilotresultaten bij zowel een kleine groep ouderen als in een hightech gesimuleerde omgeving toonden zowel de effectiviteit als de haalbaarheid van de interventie aan.
In dit 4-jarige project stellen de onderzoekers een grote heterogene gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor, waarin twee groepen gehospitaliseerde volwassenen ≥ 65 jaar in twee openbare ziekenhuizen worden vergeleken. (UC) groep (n=125).
Onderzoekers van het onderzoek bestaan uit onderzoekers in een vroeg en laat stadium die een succesvolle staat van dienst hebben op het gebied van samenwerking en klaar zijn om de volgende doelen te bereiken: (1) het effect bepalen van CHAMP's als een methode om handhygiënegedrag te verbeteren en handbesmetting van patiënten te verminderen, (2) de implementatie van de interventie beoordelen en (3) factoren onderzoeken die de uitkomsten van de interventie beïnvloeden.
Het primaire resultaat is handbesmetting, gemeten aan de hand van aanwezigheid, type en hoeveelheid kolonievormende eenheden op de handen van de deelnemers.
De voorlopige resultaten van het onderzoeksteam beloven dat de CHAMPs-technologie-ondersteunde interventie een effectieve benadering kan zijn om patiënten te betrekken bij infectiepreventie als een oplossing om kolonisatie en infectiepercentages bij oudere volwassenen te verminderen. Dit voorstel sluit aan bij alle vier de doelen van NIH/NIA's Strategisch plan 2020-2025, dat tot doel heeft de gezondheid, het welzijn en de onafhankelijkheid van volwassenen te verbeteren naarmate de leeftijd stijgt en de last van leeftijdsgerelateerde ziekten, aandoeningen en handicaps te voorkomen of te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shanina C Knighton, PhD
- Telefoonnummer: 2167987794
- E-mail: sck46@case.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Curtis Donskey, MD
- Telefoonnummer: 216-791-3800
- E-mail: Curtis.Donskey@va.gov
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Werving
- MetroHealth Medical Center
-
Contact:
- Amy Ray, MD
- Telefoonnummer: 216-778-5709
- E-mail: Aray2@metrohealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Amy Ray, MD
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Lous Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Contact:
- Curtis Donskey, MD
- Telefoonnummer: 216-791-3800
- E-mail: curtis.donskey@v.gov
-
Contact:
- Jennifer Cadnum, BA
- Telefoonnummer: 2167913800
- E-mail: Jennifer.Cadnum@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Curtis Donskey, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 65 jaar,
- Opname op een medisch-chirurgische afdeling,
- Naar verwachting langer dan 24 uur in het ziekenhuis opgenomen,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming binnen 24-48 uur na opname, en
- Spreek en lees Engels
- Fysieke capaciteit om het CHAMPs-systeem te gebruiken
- Voldoende gehoor- en gezichtsvermogen om begrip en gebruik van de interventie aan te geven.
Uitsluitingscriteria
- terminale ziekte
- gedragsstoornis
- agressief gedrag
- fysieke of cognitieve beperkingen
- beperkt begrip en gebruik van CHAMP's
- bestraling of chemotherapie ondergaan
- huidaandoeningen of
- gebroken huid op handen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Op basis van de geraadpleegde literatuur en eerdere onderzoeken, beginnen de inschrijving en de controlegroep (Groep 1 - Gebruikelijke zorg) binnen 24 uur na opname van de deelnemers op medische chirurgische afdelingen (4A, 4B, 5A, 5B - Cleveland VA en 9B, 9C , 11C, 7A MetroHealth).
Tijden voor gegevensverzameling zijn: de dag van opname (basislijn, dag 0-1) en dag 3-4 tussen 14.00 en 17.00 uur.
De deelnemers krijgen toestemming voor het onderzoekspersoneel om uitstrijkjes te verzamelen voor hun neus op dag 0-1 en dag 3-4 en voor hun handen bij opname op dag 0-1 en dag 3-4.
Er worden geen voorlichtings- of handhygiëneproducten verstrekt.
Vast staat dat bij beide instellingen bij elke maaltijd een pakje citroendoekjes wordt verstrekt.
|
|
Experimenteel: Schone handen toegankelijk en beheersbaar voor patiënten
CHAMPs-deelnemers ontvangen een handhygiënesysteem voor patiënten dat via een R-vormige clip aan de bedrail is bevestigd.
Nadat het op de bedrail is geplaatst, wordt de gepersonaliseerde verbale elektronische audioherinnering met de stem van de RA om de naam van de deelnemer in te voegen: "____ het is (ontbijt, lunch, diner) tijd, reinig alstublieft uw handen."
De tijden zijn binnen een uurvenster van 07.00 uur, 12.00 uur en 17.00 uur.
Het CHAMPs-systeem krijgt het label 'Alleen voor gebruik door patiënten'.
De tijden zijn rond de maaltijden gekozen, omdat deze tijden ook vergelijkbaar zijn met rond de tijd dat medicijnen worden toegediend.
De handen kunnen een vector zijn voor ziektekiemen in het gezicht en de mond, zoals blijkt uit de literatuur.
Op dag 3 of 4, afhankelijk van wat later komt, zonder verwachte ontlading, zal de Interventionist de interventievragenlijsten evalueren, het systeem opschonen, het inleveren bij de projectmanager om de SD-kaart op te halen die de maand, dag, tijd en het aantal systeemgebruiken bevat .
|
Gebruik van een patiëntvriendelijke dispenser voor handhygiëne die niet-piepende herinneringen geeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Handbesmetting van de patiënt Aanwezigheid/afwezigheid met geselecteerde pathogenen bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het belangrijkste effect van belang is dat van de CHAMPs-interventie op handbesmetting op dag 3-4 van het studieverblijf.
Het onderzoekspersoneel zal de aanwezigheid/afwezigheid van handbesmetting testen met behulp van een verhoudingstest die de twee onderzoeksarmen vergelijkt met een tweezijdige test met een α = 0,05.
> 1 kolonievormende eenheid van de volgende organismen die vatbaar zijn voor handdesinfecterend middel: Enterobacteriaceae, Enterococci, Staphylococcus aureus en Yeastis duidt op aanwezigheid, terwijl 0 wijst op afwezigheid.
Kolonievormende eenheden, of CFU's, zijn een meeteenheid die wordt gebruikt om het aantal bacteriecellen in een probiotisch supplement of laboratoriummonster te bepalen.
CFU/ml is gelijk aan het totaal aantal kolonies vermenigvuldigd met de verdunningsfactor en gedeeld door het volume van de kweekplaat.
CFU/ml - (Aantal kolonies*verdunningsfactor) / volume kweekplaat.
|
Dag 0
|
Handbesmetting van de patiënt Aanwezigheid/afwezigheid met geselecteerde pathogenen op dag 3-4
Tijdsspanne: Dag 3 of 4
|
Het belangrijkste effect van belang is dat van de CHAMPs-interventie op handbesmetting op dag 3-4 van het studieverblijf.
Het onderzoekspersoneel zal de aanwezigheid/afwezigheid van handbesmetting testen met behulp van een verhoudingstest die de twee onderzoeksarmen vergelijkt met een tweezijdige test met een α = 0,05.
> 1 kolonievormende eenheid van de volgende organismen die vatbaar zijn voor handdesinfecterend middel: Enterobacteriaceae, Enterococci, Staphylococcus aureus en Yeastis duidt op aanwezigheid, terwijl 0 wijst op afwezigheid.
Kolonievormende eenheden, of CFU's, zijn een meeteenheid die wordt gebruikt om het aantal bacteriecellen in een probiotisch supplement of laboratoriummonster te bepalen.
CFU/ml is gelijk aan het totaal aantal kolonies vermenigvuldigd met de verdunningsfactor en gedeeld door het volume van de kweekplaat.
CFU/ml - (Aantal kolonies*verdunningsfactor) / volume kweekplaat.
|
Dag 3 of 4
|
Patiënthandbesmetting Tellingen van ziekteverwekkers bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het secundaire effect dat wordt verkregen na het bereiken van aanwezigheid of afwezigheid is het aantal kolonievormende eenheden (CFU)-tellingen van ziekteverwekkers.
Deelnemers met superieure handhygiëne zouden minder multiresistente organismen op hun handen moeten hebben, zoals gemeten in kolonievormende eenheden, wanneer de basislijn wordt vergeleken met de dag 3-4 verzameling van wattenstaafjes.
Kolonievormende eenheden, of CFU's, zijn een meeteenheid die wordt gebruikt om het aantal bacteriecellen in een probiotisch supplement of laboratoriummonster te bepalen.
CFU/ml is gelijk aan het totaal aantal kolonies vermenigvuldigd met de verdunningsfactor en gedeeld door het volume van de kweekplaat.
CFU/ml - (Aantal kolonies*verdunningsfactor) / volume kweekplaat.
|
Dag 0
|
Patiënthandbesmetting Tellingen van ziekteverwekkers op dag 3-4
Tijdsspanne: Dag 3 of 4
|
Het secundaire effect dat wordt verkregen na het bereiken van aanwezigheid of afwezigheid is het aantal kolonievormende eenheden (CFU)-tellingen van ziekteverwekkers.
Deelnemers met superieure handhygiëne zouden minder multiresistente organismen op hun handen moeten hebben, zoals gemeten in kolonievormende eenheden, wanneer de basislijn wordt vergeleken met de dag 3-4 verzameling van wattenstaafjes.
Kolonievormende eenheden, of CFU's, zijn een meeteenheid die wordt gebruikt om het aantal bacteriecellen in een probiotisch supplement of laboratoriummonster te bepalen.
CFU/ml is gelijk aan het totaal aantal kolonies vermenigvuldigd met de verdunningsfactor en gedeeld door het volume van de kweekplaat.
CFU/ml - (Aantal kolonies*verdunningsfactor) / volume kweekplaat.
|
Dag 3 of 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Praktijk voor handhygiëne van patiënten bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
|
Secundaire maatstaf voor handhygiënepraktijken wordt aangegeven door het gebruikte volume handdesinfecterend middel.
De fles handdesinfecterend middel wordt voor en na gewogen in milligrammen (mg).
Door het eindgewicht af te trekken van het basisgewicht (mg) wordt het gewicht verkregen dat vervolgens wordt omgezet in het verschil in gebruikt volume.
Het equivalent van 1 milligram (mg) meting van het gewicht is gelijk aan 1 milliliter (ml) meting van het vloeistofvolume.
De uiteindelijke meting wordt gerapporteerd in milliliter (ml).
Een hoger gebruik van het volume handdesinfecterend middel duidt op meer oefening.
|
Dag 0
|
Praktijk voor handhygiëne van de patiënt op dag 3-4
Tijdsspanne: Dag 3 of 4
|
Secundaire maatstaf voor handhygiënepraktijken wordt aangegeven door het gebruikte volume handdesinfecterend middel.
De fles handdesinfecterend middel wordt voor en na gewogen in milligrammen (mg).
Door het eindgewicht af te trekken van het basisgewicht (mg) wordt het gewicht verkregen dat vervolgens wordt omgezet in het verschil in gebruikt volume.
Het equivalent van 1 milligram (mg) meting van het gewicht is gelijk aan 1 milliliter (ml) meting van het vloeistofvolume.
De uiteindelijke meting wordt gerapporteerd in milliliter (ml).
Een hoger gebruik van het volume handdesinfecterend middel duidt op meer oefening.
|
Dag 3 of 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shanina C Knighton, PhD, Case Western Reserve University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01AG078273 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .