- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05866393
Rene hænder tilgængelige og håndterbare for patienter (CHAMPs) (CHAMPs)
26. juli 2026 opdateret af: Shanina Knighton, Case Western Reserve University
Rene hænder tilgængelige og håndterbare for patienter (CHAMPs): En teknologibaseret selvstyringsintervention til at forbedre patientens håndhygiejne og reducere håndkontamination blandt ældre voksne
Denne undersøgelse foreslår ny brug af et sengegelænder-fastgjort teknologibaseret patienthåndhygiejnesystem med verbale og visuelle påmindelser for at forbedre indlagte ældre voksnes selvstyring af håndhygiejnepraksis, hvilket til gengæld reducerer skadelige bakterier fundet på ældre voksnes hænder, der fører til til infektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes langsigtede mål at etablere bæredygtige, patientcentrerede interventioner på patientniveau for at engagere patienterne i sikkerhed og forebyggelse ved at udligne barrierer såsom fysiske og sensoriske begrænsninger, der forbyder ældre voksne i aktivt at rense deres hænder uafhængigt.
Desværre har ældre voksne størst risiko for infektioner, og selvom håndhygiejne er den vigtigste enkelt måde at forhindre spredning af infektion på, overses mekanismer for ældre voksne til at minimere den personlige risiko for infektioner ofte.
Mange kontamineringselementer findes i hospitalsmiljøer, og for ældre voksne, der støder på overflader med høj berøring, og medicinsk udstyr, der rummer patogener, der fører til infektioner, vil forekomme.
Uden assistance er antallet af håndhygiejnepraksis dog dårligt blandt ældre indlagte på hospitalet på grund af skrøbelighed, begrænset fingerfærdighed og mobilitet, kognitive begrænsninger og risiko for at falde, hvilket forbyder uafhængig brug af synlige håndhygiejneprodukter (f.eks. vægdispensere, håndklæder, håndvaske på værelset).
Nye løsninger er nødvendige.
Derfor har efterforskerne i dette forslag opdateret dette investigator-udviklede, teknologiforbedrede patienthåndhygiejnesystem.
Clean Hands Accessible and Manageable for Patients (CHAMPs), den efterforsker-udviklede og pilottestede sengehest-fastgjorte dispenser til håndsprit, som har verbale, auditive og visuelle påmindelser for at minde patienter om at desinficere hænder.
Det sikre og lettilgængelige bevægelsesfølende system med brugssporing kræver meget lidt fysisk anstrengelse, da brugerne kun behøver at være i stand til frit at bevæge overekstremiteterne og nå over til sengehesten for at rense hænder, når de bliver bedt om det (f.
før måltider).
Pilotresultater blandt både en lille gruppe ældre voksne og i et højteknologisk simuleret miljø viste både effektivitet og gennemførlighed af interventionen.
I dette 4-årige projekt foreslår efterforskerne et stort heterogent randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner to grupper af indlagte voksne ≥ 65 år på to offentlige hospitaler, den ene gruppe modtager CHAMPs (n=125), og den anden er den sædvanlige pleje. (UC) gruppe (n=125).
Undersøgelsesforskere består af efterforskere på tidligt og sent stadium, som har en succesrig erfaring med at arbejde sammen og er klar til at løse følgende mål: (1) at bestemme effekten af CHAMPs som en metode til at forbedre håndhygiejneadfærd og reducere patienters håndkontaminering, (2) vurdere implementeringen af interventionen og (3) undersøge faktorer, der har indflydelse på resultater forbundet med interventionen.
Det primære resultat er håndkontaminering målt ved tilstedeværelse, type og mængde af kolonidannende enheder placeret på deltagernes hænder.
Forskningsstudiepersonalets foreløbige resultater giver løfte om, at CHAMPs teknologiforbedrede intervention kan være en effektiv tilgang til at engagere patienter i infektionsforebyggelse som en løsning til at reducere koloniserings- og infektionsrater blandt ældre voksne. Dette forslag stemmer overens med alle fire mål for NIH/NIA's 2020-2025 strategisk plan, som skal forbedre voksnes sundhed, velvære og uafhængighed i takt med alderen og at forebygge eller reducere byrden af aldersrelaterede sygdomme, lidelser og handicap.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
293
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Lous Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 65 år,
- Indlagt på en medicinsk-kirurgisk afdeling,
- Forventes at være indlagt i mere end 24 timer,
- Skriftligt informeret samtykke inden for 24-48 timer efter indlæggelse, og
- Tal og læs engelsk
- Fysisk kapacitet til at bruge CHAMPs-systemet
- Tilstrækkelig høre- og sekapacitet til at indikere forståelse og brug af interventionen.
Eksklusionskriterier
- dødelig sygdom
- adfærdsforstyrrelse
- voldelig adfærd
- fysiske eller kognitive svækkelser
- begrænsende forståelse og brug af CHAMPs
- gennemgår strålebehandling eller kemoterapi
- hudlidelser el
- ødelagt hud på hænderne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Baseret på den gennemgåede litteratur og tidligere undersøgelser vil tilmeldingen og kontrolgruppen (Gruppe 1 - Usual Care) begynde inden for 24 timer efter deltagernes indlæggelse på medicinske kirurgiske enheder (4A, 4B, 5A, 5B- Cleveland VA og 9B, 9C , 11C, 7A MetroHealth).
Dataindsamlingstidspunkter er: indlæggelsesdagen (basislinje, dag 0-1) og dag 3-4 mellem kl. 14.00 og 17.00.
Deltagerne vil få tilladelse til, at forskningsstudiepersonalet indsamler podninger til deres navle på dag 0-1 og dag 3-4 og deres hænder ved indlæggelse dag 0-1 og dag 3-4.
Der tilbydes ingen undervisnings- eller håndhygiejneprodukter.
Det er fastslået, at der på begge institutioner medfølger en citronhåndklædepakke til hvert måltid.
|
|
|
Eksperimentel: Rene hænder tilgængelige og håndterbare for patienter
CHAMPs deltagere vil modtage et patientens håndrensningssystem fastgjort via en R-formet clips til sengehesten.
Efter at den er placeret på sengehesten, vil den personlige verbale elektroniske lydpåmindelse med RA's stemme indsætte deltagernes navn, "____ det er (morgenmad, frokost, aftensmad) tid, rens dine hænder."
Tiderne vil være inden for et tidsvindue fra 7.00, middag og 17.00.
CHAMPs-systemet vil være mærket "Kun til patientbrug."
Tidspunkterne blev valgt omkring spisetider, fordi disse tidspunkter også ligner omkring det tidspunkt, hvor medicin bliver administreret.
Hænderne kan være en vektor for bakterier til ansigt og mund som vist i litteraturen.
På dag 3 eller 4, alt efter hvad der kommer senere uden forventet udledning, vil interventionisten levere evalueringen af interventionsspørgeskemaer, rense systemet, indlevere det til projektlederen for at hente SD-kort, som indeholder måneden, dagen, klokkeslættet og antallet af systembrug. .
|
Brug af en patient-smart håndsaneringsdispenser, der giver påmindelser, der er påmindelser, der ikke bipper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienthåndkontaminering tilstedeværelse/fravær med udvalgte patogener ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Den primære effekt af interesse er den af CHAMPs intervention på håndkontaminering på dag 3-4 af studieopholdet.
Forskningsundersøgelsens personale vil teste tilstedeværelsen/fraværet af håndkontaminering ved hjælp af en test af proportioner, der sammenligner de to undersøgelsesarme ved hjælp af en tosidet test med en α = 0,05.
> 1 kolonidannende enhed af følgende organismer, der er modtagelige for hånddesinfektion: Enterobacteriaceae, Enterococci, Staphylococcus aureus og Yeastis indikerer tilstedeværelse, hvorimod 0 indikerer fravær.
Kolonidannende enheder eller CFU'er er en måleenhed, der bruges til at bestemme antallet af bakterieceller i et probiotisk supplement eller laboratorieprøve.
CFU/ml er lig med det totale antal kolonier ganget med fortyndingsfaktoren, og denne divideres med kulturpladens volumen.
CFU/ml - (Antal kolonier*fortyndingsfaktor) / volumen af kulturplade.
|
Dag 0
|
|
Patienthåndkontaminering tilstedeværelse/fravær med udvalgte patogener på dag 3-4
Tidsramme: Dag 3 eller 4
|
Den primære effekt af interesse er den af CHAMPs intervention på håndkontaminering på dag 3-4 af studieopholdet.
Forskningsundersøgelsens personale vil teste tilstedeværelsen/fraværet af håndkontaminering ved hjælp af en test af proportioner, der sammenligner de to undersøgelsesarme ved hjælp af en tosidet test med en α = 0,05.
> 1 kolonidannende enhed af følgende organismer, der er modtagelige for hånddesinfektion: Enterobacteriaceae, Enterococci, Staphylococcus aureus og Yeastis indikerer tilstedeværelse, hvorimod 0 indikerer fravær.
Kolonidannende enheder eller CFU'er er en måleenhed, der bruges til at bestemme antallet af bakterieceller i et probiotisk supplement eller laboratorieprøve.
CFU/ml er lig med det totale antal kolonier ganget med fortyndingsfaktoren, og denne divideres med kulturpladens volumen.
CFU/ml - (Antal kolonier*fortyndingsfaktor) / volumen af kulturplade.
|
Dag 3 eller 4
|
|
Patienthåndskontaminering af patogener ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Den sekundære effekt, der hentes efter opnåelse af tilstedeværelse eller fravær, er antallet af kolonidannende enheder (CFU) af patogener.
Deltagere med overlegen håndhygiejne bør have mindre multiresistente organismer på hænderne målt ved kolonidannende enheder, når man sammenligner baseline med dag 3-4-indsamlingen af håndpinde.
Kolonidannende enheder eller CFU'er er en måleenhed, der bruges til at bestemme antallet af bakterieceller i et probiotisk supplement eller laboratorieprøve.
CFU/ml er lig med det totale antal kolonier ganget med fortyndingsfaktoren, og denne divideres med kulturpladens volumen.
CFU/ml - (Antal kolonier*fortyndingsfaktor) / volumen af kulturplade.
|
Dag 0
|
|
Patienthåndskontaminering af patogener på dag 3-4
Tidsramme: Dag 3 eller 4
|
Den sekundære effekt, der hentes efter opnåelse af tilstedeværelse eller fravær, er antallet af kolonidannende enheder (CFU) af patogener.
Deltagere med overlegen håndhygiejne bør have mindre multiresistente organismer på hænderne målt ved kolonidannende enheder, når man sammenligner baseline med dag 3-4-indsamlingen af håndpinde.
Kolonidannende enheder eller CFU'er er en måleenhed, der bruges til at bestemme antallet af bakterieceller i et probiotisk supplement eller laboratorieprøve.
CFU/ml er lig med det totale antal kolonier ganget med fortyndingsfaktoren, og denne divideres med kulturpladens volumen.
CFU/ml - (Antal kolonier*fortyndingsfaktor) / volumen af kulturplade.
|
Dag 3 eller 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienthåndhygiejnepraksis ved baseline
Tidsramme: Dag 0
|
Sekundært mål for håndhygiejnepraksis vil blive angivet ved den anvendte mængde håndsprit.
Flasken med håndsprit vil blive vejet før og efter i milligram (mg).
Subtrahering af slutvægten fra basislinjevægten (mg) giver vægten, som derefter konverteres til forskellen i anvendt volumen.
Det, der svarer til 1 Milligram (mg) måling af vægt, svarer til 1 Milliliter (ml) måling af væskevolumen.
Den endelige måling vil blive rapporteret i milliliter (ml).
Større brug af håndsprit indikerer øget praksis.
|
Dag 0
|
|
Praksis for patienthåndhygiejne på dag 3-4
Tidsramme: Dag 3 eller 4
|
Sekundært mål for håndhygiejnepraksis vil blive angivet ved den anvendte mængde håndsprit.
Flasken med håndsprit vil blive vejet før og efter i milligram (mg).
Subtrahering af slutvægten fra basislinjevægten (mg) giver vægten, som derefter konverteres til forskellen i anvendt volumen.
Det, der svarer til 1 Milligram (mg) måling af vægt, svarer til 1 Milliliter (ml) måling af væskevolumen.
Den endelige måling vil blive rapporteret i milliliter (ml).
Større brug af håndsprit indikerer øget praksis.
|
Dag 3 eller 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shanina C Knighton, PhD, Case Western Reserve University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG078273 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .