- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05866393
Mãos limpas acessíveis e gerenciáveis para pacientes (CHAMPs) (CHAMPs)
26 de julho de 2026 atualizado por: Shanina Knighton, Case Western Reserve University
Mãos limpas acessíveis e gerenciáveis para pacientes (CHAMPs): uma intervenção de autogerenciamento baseada em tecnologia para melhorar a higiene das mãos do paciente e reduzir a contaminação das mãos entre adultos mais velhos
Este estudo propõe o uso inovador de um sistema de higiene das mãos do paciente baseado em tecnologia afixado na grade da cama com lembretes verbais e visuais para melhorar a autogestão da prática de higiene das mãos de idosos hospitalizados, o que, em troca, reduz os germes nocivos encontrados nas mãos dos idosos que levam a infecções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo dos investigadores é estabelecer intervenções sustentáveis centradas no paciente no nível do paciente para envolver os pacientes em segurança e prevenção, compensando barreiras como limitações físicas e sensoriais que proíbem os idosos de limpar ativamente as mãos de forma independente.
Infelizmente, os idosos correm maior risco de infecções e, embora a higiene das mãos seja a maneira mais importante de prevenir a propagação da infecção, os mecanismos para os idosos minimizarem o risco pessoal de infecções geralmente são negligenciados.
Muitos elementos de contaminação existem em ambientes hospitalares e, para idosos, encontram-se superfícies de alto contato e dispositivos médicos que abrigam patógenos que levam a infecções.
No entanto, sem assistência, as taxas de prática de higiene das mãos são baixas entre os idosos hospitalizados devido à fragilidade, destreza e mobilidade limitadas, limitações cognitivas e risco de queda, o que proíbe o uso independente de produtos de higiene das mãos visíveis (por exemplo, dispensadores de parede, toalhetes, lavatórios nos quartos).
Novas soluções são necessárias.
Portanto, nesta proposta, os investigadores atualizaram este sistema de higiene das mãos do paciente desenvolvido pelo investigador e aprimorado pela tecnologia.
Mãos Limpas Acessíveis e Gerenciáveis para Pacientes (CHAMPs), o dispensador de desinfetante para as mãos afixado no trilho da cama, desenvolvido pelo investigador e testado piloto, que apresenta lembretes verbais, auditivos e visuais para lembrar os pacientes de higienizar as mãos.
O sistema de detecção de movimento seguro e de fácil acesso com rastreamento de uso requer muito pouco esforço físico, pois os usuários precisam apenas mover livremente as extremidades superiores e alcançar a grade da cama para limpar as mãos quando solicitado (por exemplo,
antes das refeições).
Os resultados piloto entre um pequeno grupo de adultos mais velhos e em um ambiente simulado de alta tecnologia demonstraram eficácia e viabilidade da intervenção.
Neste projeto de 4 anos, os investigadores propõem um grande estudo randomizado controlado heterogêneo (RCT) comparando dois grupos de adultos hospitalizados ≥ 65 anos em dois hospitais públicos, um grupo recebe CHAMPs (n = 125) e o outro é o tratamento usual (UC) (n=125).
Os investigadores do estudo consistem em investigadores em estágio inicial e tardio que têm um histórico bem-sucedido de trabalho conjunto e estão prontos para abordar os seguintes objetivos: (1) determinar o efeito dos CHAMPs como um método para melhorar o comportamento de higiene das mãos e reduzir a contaminação das mãos dos pacientes, (2) avaliar a implementação da intervenção e (3) examinar os fatores que influenciam os resultados associados à intervenção.
O resultado primário é a contaminação das mãos medida pela presença, tipo e quantidade de unidades formadoras de colônias localizadas nas mãos dos participantes.
Os resultados preliminares da equipe do estudo de pesquisa oferecem a promessa de que a intervenção aprimorada pela tecnologia CHAMPs pode ser uma abordagem eficaz para envolver os pacientes na prevenção de infecções como uma solução para reduzir as taxas de colonização e infecção entre adultos mais velhos. Esta proposta está alinhada com todos os quatro objetivos do NIH/NIA Plano estratégico 2020-2025, que visa melhorar a saúde, o bem-estar e a independência dos adultos à medida que a idade aumenta e prevenir ou reduzir a carga de doenças, distúrbios e incapacidades relacionadas à idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
293
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Lous Stokes Cleveland VA Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- > 65 anos de idade,
- Internado em unidade médico-cirúrgica,
- Espera-se que seja hospitalizado por mais de 24 horas,
- Consentimento informado por escrito dentro de 24-48 horas após a admissão, e
- Falar e ler inglês
- Capacidade física para usar o sistema CHAMPs
- Capacidade auditiva e visual suficiente para indicar compreensão e uso da intervenção.
Critério de exclusão
- doença terminal
- transtorno de comportamento
- comportamento violento
- deficiências físicas ou cognitivas
- limitando a compreensão e o uso de CHAMPs
- submetidos a radiação ou quimioterapia
- distúrbios da pele ou
- pele quebrada nas mãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Com base na literatura revisada e em estudos anteriores, a inscrição e o grupo controle (Grupo 1- Cuidados Habituais) terão início em até 24 horas após a admissão dos participantes nas unidades médicas cirúrgicas (4A, 4B, 5A, 5B-Cleveland VA e 9B, 9C , 11C, 7A MetroHealth).
Os horários de coleta de dados são: dia da admissão (linha de base, dia 0-1) e dia 3-4 entre 14h e 17h.
Os participantes terão consentimento para que a equipe do estudo colete amostras de suas narinas nos dias 0-1 e 3-4 dias e de suas mãos na admissão nos dias 0-1 e 3-4.
Nenhum produto educacional ou de higiene das mãos será fornecido.
Fica estabelecido que em ambas as instituições é fornecido um pacote de toalhitas de limão a cada refeição.
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Experimental: Mãos limpas acessíveis e gerenciáveis para os pacientes
Os participantes do CHAMPs receberão um sistema de higienização das mãos do paciente conectado por meio de um clipe em forma de R à grade da cama.
Depois de colocado na grade da cama, o lembrete de áudio eletrônico verbal personalizado com a voz do RA para inserir o nome dos participantes, " ____ é hora (café da manhã, almoço, jantar), por favor, limpe as mãos."
Os horários serão dentro de uma janela de hora de 7h, meio-dia e 17h.
O sistema CHAMPs será identificado como "Somente para uso do paciente".
Os horários foram escolhidos próximos às refeições porque esses horários também são semelhantes aos horários em que os medicamentos estão sendo administrados.
As mãos podem ser um vetor de germes para a face e boca, conforme demonstrado na literatura.
No dia 3 ou 4, o que vier depois sem alta antecipada, o intervencionista fornecerá a avaliação dos questionários de intervenção, limpará o sistema e o entregará ao gerente de projeto para recuperar o cartão SD que contém o mês, dia, hora e número de usos do sistema .
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Uso de um dispensador inteligente de desinfetante para as mãos do paciente que fornece lembretes sem bipes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença/Ausência de Contaminação das Mãos do Paciente com Patógenos Selecionados na Linha de Base
Prazo: Dia 0
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O principal efeito de interesse é o da intervenção CHAMPs na contaminação das mãos no dia 3-4 de permanência no estudo.
A equipe do estudo de pesquisa testará a presença/ausência de contaminação das mãos usando um teste de proporções que compara os dois braços do estudo usando um teste bilateral com um α = 0,05.
> 1 unidade formadora de colônia dos seguintes organismos suscetíveis ao desinfetante para as mãos: Enterobacteriaceae, Enterococci, Staphylococcus aureus e Leveduras é indicativo de presença enquanto 0 é indicativo de ausência.
Unidades formadoras de colônias, ou CFUs, são uma unidade de medida usada para determinar o número de células bacterianas em um suplemento probiótico ou amostra de laboratório.
UFC/ml é igual ao número total de colônias multiplicado pelo fator de diluição e este é dividido pelo volume da placa de cultura.
UFC/ml - (Número de colônias*fator de diluição) / volume da placa de cultura.
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Dia 0
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Presença/Ausência de Contaminação das Mãos do Paciente com Patógenos Selecionados no Dia 3-4
Prazo: Dia 3 ou 4
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O principal efeito de interesse é o da intervenção CHAMPs na contaminação das mãos no dia 3-4 de permanência no estudo.
A equipe do estudo de pesquisa testará a presença/ausência de contaminação das mãos usando um teste de proporções que compara os dois braços do estudo usando um teste bilateral com um α = 0,05.
> 1 unidade formadora de colônia dos seguintes organismos suscetíveis ao desinfetante para as mãos: Enterobacteriaceae, Enterococci, Staphylococcus aureus e Leveduras é indicativo de presença enquanto 0 é indicativo de ausência.
Unidades formadoras de colônias, ou CFUs, são uma unidade de medida usada para determinar o número de células bacterianas em um suplemento probiótico ou amostra de laboratório.
UFC/ml é igual ao número total de colônias multiplicado pelo fator de diluição e este é dividido pelo volume da placa de cultura.
UFC/ml - (Número de colônias*fator de diluição) / volume da placa de cultura.
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Dia 3 ou 4
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Contagens de patógenos de contaminação das mãos do paciente na linha de base
Prazo: Dia 0
|
O efeito secundário recuperado após a realização da presença ou ausência é a contagem do número de unidades formadoras de colônias (CFU) de patógenos.
Os participantes com higiene superior das mãos devem ter menos organismos multirresistentes em suas mãos, conforme medido por unidades formadoras de colônias ao comparar a linha de base com a coleta de zaragatoas nas mãos nos dias 3-4.
Unidades formadoras de colônias, ou CFUs, são uma unidade de medida usada para determinar o número de células bacterianas em um suplemento probiótico ou amostra de laboratório.
UFC/ml é igual ao número total de colônias multiplicado pelo fator de diluição e este é dividido pelo volume da placa de cultura.
UFC/ml - (Número de colônias*fator de diluição) / volume da placa de cultura.
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Dia 0
|
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Contagens de patógenos de contaminação das mãos do paciente no dia 3-4
Prazo: Dia 3 ou 4
|
O efeito secundário recuperado após a realização da presença ou ausência é a contagem do número de unidades formadoras de colônias (CFU) de patógenos.
Os participantes com higiene superior das mãos devem ter menos organismos multirresistentes em suas mãos, conforme medido por unidades formadoras de colônias ao comparar a linha de base com a coleta de zaragatoas nas mãos nos dias 3-4.
Unidades formadoras de colônias, ou CFUs, são uma unidade de medida usada para determinar o número de células bacterianas em um suplemento probiótico ou amostra de laboratório.
UFC/ml é igual ao número total de colônias multiplicado pelo fator de diluição e este é dividido pelo volume da placa de cultura.
UFC/ml - (Número de colônias*fator de diluição) / volume da placa de cultura.
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Dia 3 ou 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prática de higiene das mãos do paciente na linha de base
Prazo: Dia 0
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A medida secundária da prática de higiene das mãos será indicada pelo volume de desinfetante para as mãos usado.
O frasco de desinfetante para as mãos será pesado antes e depois em miligramas (mg).
A subtração do peso final do peso inicial (mg) fornece o peso que será então convertido na diferença de volume usado.
O equivalente a 1 miligrama (mg) de medição de peso é equivalente a 1 mililitros (ml) de medição de volume de líquido.
A medida final será informada em mililitros (ml).
Maior uso de volume de desinfetante para as mãos indica maior prática.
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Dia 0
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Prática de higiene das mãos do paciente no dia 3-4
Prazo: Dia 3 ou 4
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A medida secundária da prática de higiene das mãos será indicada pelo volume de desinfetante para as mãos usado.
O frasco de desinfetante para as mãos será pesado antes e depois em miligramas (mg).
A subtração do peso final do peso inicial (mg) fornece o peso que será então convertido na diferença de volume usado.
O equivalente a 1 miligrama (mg) de medição de peso é equivalente a 1 mililitros (ml) de medição de volume de líquido.
A medida final será informada em mililitros (ml).
Maior uso de volume de desinfetante para as mãos indica maior prática.
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Dia 3 ou 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shanina C Knighton, PhD, Case Western Reserve University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AG078273 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .