- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05867628
Programa Intensivo de Treinamento Locomotor Baseado em Atividades em Crianças com Paralisia Cerebral
O impacto de um programa intensivo de treinamento locomotor baseado em atividades na capacidade de atividade, desempenho e participação em crianças com paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- Baylor University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Intervenção: Os participantes serão incluídos se tiverem diagnóstico de PC e tiverem entre 2 e 12 anos de idade. Eles também devem estar inscritos no programa AB-LT de 3 semanas no Fortis Therapy Center.
Entrevista com os pais: Os participantes serão incluídos se forem pais ou responsáveis (qualquer idade) de uma criança que participou do programa AB-LT de 3 semanas e compareceu a pelo menos 3 sessões com seu filho.
Critério de exclusão:
- Estudo de intervenção: Os participantes serão excluídos se tiverem feito cirurgia ou injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses ou tiverem epilepsia não controlada ou doença cardiovascular.
Entrevista com os pais: Os participantes serão excluídos se não tiverem participado de pelo menos 3 sessões AB-LT com seus filhos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da Função Motora Grossa-66 (GMFM)
Prazo: 6,5 meses
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Medida da Função Motora Grossa-66: Itens pontuados na escala 0-3.
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 99.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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6,5 meses
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Escala de Recuperação Neuromuscular Pediátrica (PedsNRS)
Prazo: 6,5 meses
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Escala de Recuperação Neuromuscular Pediátrica: Cada um dos 13 itens do Peds NRS tem 12 fases.
Cada item é pontuado em uma escala de 12 pontos, com um ponto alocado para cada fase do item.
Os cartões de itens apropriados à idade instruem o avaliador a começar em uma "fase inicial" designada, indicada por uma caixa em negrito ao redor da fase dentro das 12 fases em cada cartão.
Se a criança não conseguir executar o movimento listado na fase inicial (que pode estar no meio do cartão), o avaliador começa no início do cartão do item e avalia o desempenho da criança na primeira fase desse item.
O avaliador continua sequencialmente pelas 12 fases no cartão até que a criança seja incapaz de realizar uma fase.
O avaliador pontua a fase mais alta alcançada pela criança e passa para a próxima ficha de item, passando por todos os 13 itens.
Os itens são então somados em uma pontuação resumida do Peds NRS usando um algoritmo.
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6,5 meses
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Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI-CAT)
Prazo: 6,5 meses
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Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade:
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6,5 meses
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Módulo Pediatric Quality of Life Inventory CP (PedsQL-CP)
Prazo: 6,5 meses
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Para cada um dos 4 domínios, além das pontuações escalonadas, são calculadas pontuações padrão normativas (fornecidas como pontuações T e percentis de idade).
Os escores normativos descrevem o desempenho da criança em comparação com outras crianças da mesma idade (em intervalos de um ano).
Para escores T, a média para cada faixa etária é 50, com desvio padrão de 10 (mesmo formato usado para pontuações normativas no PEDI original).
Normalmente, T-scores entre 30 e 70 (i.e.
média ± 2 desvios padrão) são considerados dentro da faixa esperada para a idade.
Pontuações abaixo de 30 indicam diminuição da capacidade funcional em comparação com o que normalmente é esperado para essa faixa etária.
Pontuações acima de 70 indicam pontuações acima do que é normalmente esperado para aquela faixa etária.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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6,5 meses
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Espectroscopia de infravermelho próximo funcional
Prazo: 6,5 meses
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Espectroscopia de infravermelho próximo funcional de onda contínua não invasiva usando um OctaMon+ (Artinis Medical Systems, Lieden, Holanda) para identificar alterações metabólicas e rastrear o status de oxigenação.
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6,5 meses
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Eletromiografia
Prazo: 6,5 meses
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Os eletrodos medirão as atividades voluntárias (a criança é solicitada a realizar um movimento) e as atividades reflexas (reflexo patelar, reflexo de aquiles, reflexo do tríceps) dos membros dominantes.
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6,5 meses
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Sensores ActiGraph
Prazo: 6,5 meses
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O desempenho da atividade será medido usando acelerômetros ActiGraph, que são sensores de movimento usados como uma pulseira ao redor do punho projetada para detectar movimento quando usados.
Eles têm excelente confiabilidade interinstrumento (ICC = 0,98).
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6,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan B Flores, Baylor University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1922152-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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