- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05867628
Intensief, op activiteiten gebaseerd locomotorisch trainingsprogramma bij kinderen met hersenverlamming
15 september 2025 bijgewerkt door: Baylor University
De impact van een intensief, op activiteiten gebaseerd locomotorisch trainingsprogramma op activiteitencapaciteit, prestaties en participatie bij kinderen met hersenverlamming
Het doel van het voorgestelde werk is het onderzoeken van de impact van een intensief 3 weken durend op activiteiten gebaseerd locomotorische trainingsprogramma (AB-LT) op de activiteitscapaciteit, activiteitsprestaties en participatie bij kinderen met cerebrale parese (CP).
Het perspectief van de zorgverlener zal een holistische beoordeling van het programma geven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76798
- Baylor University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Communautair monster
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Interventie: Deelnemers worden opgenomen als ze een diagnose van CP hebben en tussen de 2 en 12 jaar oud zijn. Ze moeten ook zijn ingeschreven voor het AB-LT-programma van 3 weken bij Fortis Therapy Center.
Interview met ouders: Deelnemers worden opgenomen als zij de ouder of voogd (ongeacht de leeftijd) zijn van een kind dat heeft deelgenomen aan het 3 weken durende AB-LT-programma en ten minste 3 sessies met hun kind heeft bijgewoond.
Uitsluitingscriteria:
- Interventiestudie: deelnemers worden uitgesloten als ze in de voorgaande 6 maanden een operatie of botulinumtoxine-injecties hebben ondergaan of ongecontroleerde epilepsie of hart- en vaatziekten hebben.
Oudergesprek: Deelnemers worden uitgesloten als ze niet minstens 3 AB-LT-sessies met hun kind hebben bijgewoond.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruto motorische functie Maatregel-66 (GMFM)
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Bruto motorische functie Maatregel-66: Items gescoord op schaal 0-3.
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 99.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
6,5 maand
|
|
Pediatrische Neuromusculaire Herstelschaal (PedsNRS)
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Pediatrische neuromusculaire herstelschaal: elk van de 13 items op de Peds NRS heeft 12 fasen.
Elk item wordt gescoord op een 12-puntsschaal, waarbij één punt wordt toegekend aan elke fase van het item.
De bij de leeftijd passende itemkaarten instrueren de beoordelaar om te beginnen bij een aangewezen "startfase", aangegeven door een vetgedrukt kader rond de fase binnen de 12 fasen op elke kaart.
Als het kind de beweging niet kan uitvoeren zoals vermeld in de startfase (dit kan halverwege de kaart zijn), begint de beoordelaar aan het begin van de itemkaart en beoordeelt de prestaties van het kind in de eerste fase voor dat item.
De beoordelaar doorloopt achtereenvolgens de 12 fasen op de kaart totdat het kind een fase niet meer kan uitvoeren.
De beoordelaar scoort de hoogst behaalde fase van het kind en gaat door naar de volgende itemkaart, door alle 13 items heen.
Items worden vervolgens opgeteld tot een samenvatting van de Peds NRS-score met behulp van een algoritme.
|
6,5 maand
|
|
Pediatrische evaluatie van handicapinventaris (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Pediatrische evaluatie van invaliditeitsinventaris:
|
6,5 maand
|
|
CP-module inventarisatie levenskwaliteit pediatrie (PedsQL-CP)
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Voor elk van de 4 domeinen worden naast geschaalde scores ook normatieve standaardscores (aangegeven als T-scores en leeftijdspercentielen) berekend.
Normatieve scores beschrijven de prestaties van het kind in vergelijking met andere kinderen van dezelfde leeftijd (met tussenpozen van een jaar).
Voor T-scores is het gemiddelde voor elke leeftijdsgroep 50, met een standaarddeviatie van 10 (hetzelfde formaat dat wordt gebruikt voor normatieve scores in de originele PEDI).
Typisch, T-scores tussen 30 en 70 (d.w.z.
gemiddelde ± 2 standaarddeviaties) worden beschouwd als binnen het verwachte bereik voor leeftijd.
Scores onder de 30 duiden op een verminderd functioneel vermogen in vergelijking met wat doorgaans wordt verwacht voor die leeftijdscategorie.
Scores boven de 70 geven scores aan die hoger liggen dan normaal wordt verwacht voor die leeftijdscategorie.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
6,5 maand
|
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Niet-invasieve, continue golf functionele nabij-infraroodspectroscopie met behulp van een OctaMon+ (Artinis Medical Systems, Lieden, Nederland) om metabolische veranderingen te identificeren en de zuurstofstatus te volgen.
|
6,5 maand
|
|
Elektromyografie
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Elektroden meten vrijwillige (kind wordt gevraagd een beweging uit te voeren) en reflexactiviteiten (patellareflex, achillespeesreflex, tricepsreflex) van de dominante ledematen.
|
6,5 maand
|
|
ActiGraph-sensoren
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Activiteitsprestaties worden gemeten met behulp van ActiGraph-versnellingsmeters, dit zijn bewegingssensoren die als een armband om de rist worden gedragen en die zijn ontworpen om beweging te detecteren wanneer ze worden gedragen.
Ze hebben een uitstekende betrouwbaarheid tussen instrumenten (ICC = 0,98).
|
6,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan B Flores, Baylor University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1922152-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .