- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05867628
Programme d'entraînement locomoteur basé sur des activités intensives chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
L'impact d'un programme d'entraînement locomoteur basé sur des activités intensives sur la capacité d'activité, la performance et la participation chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Waco, Texas, États-Unis, 76798
- Baylor University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Intervention : Les participants seront inclus s'ils ont un diagnostic de PC et sont âgés de 2 à 12 ans. Ils doivent également être inscrits au programme AB-LT de 3 semaines au Fortis Therapy Center.
Entretien avec les parents : les participants seront inclus s'ils sont le parent ou le tuteur (de tout âge) d'un enfant qui a participé au programme AB-LT de 3 semaines et a assisté à au moins 3 sessions avec leur enfant.
Critère d'exclusion:
- Étude d'intervention : les participants seront exclus s'ils ont subi une intervention chirurgicale ou des injections de toxine botulique au cours des 6 mois précédents ou s'ils souffrent d'épilepsie ou de maladie cardiovasculaire non contrôlée.
Entretien avec les parents : les participants seront exclus s'ils n'ont pas assisté à au moins 3 sessions AB-LT avec leur enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la fonction motrice globale-66 (GMFM)
Délai: 6,5 mois
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Mesure de la fonction motrice globale-66 : Éléments notés sur une échelle de 0 à 3.
Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 99.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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6,5 mois
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Échelle de récupération neuromusculaire pédiatrique (PedsNRS)
Délai: 6,5 mois
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Échelle de récupération neuromusculaire pédiatrique : Chacun des 13 éléments du Peds NRS comporte 12 phases.
Chaque élément est noté sur une échelle de 12 points, un point étant attribué à chaque phase de l'élément.
Les cartes d'articles adaptées à l'âge demandent à l'évaluateur de commencer à une "phase de départ" désignée indiquée par une case en gras autour de la phase dans les 12 phases sur chaque carte.
Si l'enfant ne peut pas effectuer le mouvement indiqué dans la phase de démarrage (qui peut être au milieu de la carte), l'évaluateur commence au début de la carte d'article et évalue la performance de l'enfant à la première phase pour cet article.
L'évaluateur continue séquentiellement à travers les 12 phases sur la carte jusqu'à ce que l'enfant soit incapable d'effectuer une phase.
L'évaluateur note la phase la plus élevée atteinte par l'enfant et passe à la carte d'élément suivante, à travers les 13 éléments.
Les éléments sont ensuite additionnés dans un score Peds NRS récapitulatif à l'aide d'un algorithme.
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6,5 mois
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Inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap (PEDI-CAT)
Délai: 6,5 mois
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Évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités :
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6,5 mois
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Module CP d'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL-CP)
Délai: 6,5 mois
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Pour chacun des 4 domaines, en plus des scores gradués, des scores standard normatifs (fournis sous forme de scores T et de centiles d'âge) sont calculés.
Les scores normatifs décrivent la performance de l'enfant par rapport à d'autres enfants du même âge (à intervalles d'un an).
Pour les scores T, la moyenne pour chaque groupe d'âge est de 50, avec un écart type de 10 (même format utilisé pour les scores normatifs dans le PEDI original).
En règle générale, les scores T entre 30 et 70 (c'est-à-dire
moyenne ± 2 écarts-types) sont considérés dans la fourchette attendue pour l'âge.
Les scores inférieurs à 30 indiquent une diminution de la capacité fonctionnelle par rapport à ce qui est généralement attendu pour cette tranche d'âge.
Les scores supérieurs à 70 indiquent des scores supérieurs à ce qui est généralement attendu pour cette tranche d'âge.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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6,5 mois
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Spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle
Délai: 6,5 mois
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Spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle à onde continue non invasive utilisant un OctaMon+ (Artinis Medical Systems, Lieden, Pays-Bas) pour identifier les changements métaboliques et suivre l'état d'oxygénation.
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6,5 mois
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Électromyographie
Délai: 6,5 mois
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Des électrodes mesureront les activités volontaires (on demande à l'enfant d'effectuer un mouvement) et les activités réflexes (réflexe rotulien, réflexe d'achille, réflexe triceps) des membres dominants.
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6,5 mois
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Capteurs ActiGraph
Délai: 6,5 mois
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Les performances d'activité seront mesurées à l'aide d'accéléromètres ActiGraph, qui sont des capteurs de mouvement portés comme un bracelet autour du rist conçu pour détecter les mouvements lorsqu'ils sont portés.
Ils ont une excellente fiabilité inter-instruments (ICC = 0,98).
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6,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan B Flores, Baylor University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1922152-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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