- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05867628
Programa intensivo de entrenamiento locomotor basado en actividades en niños con parálisis cerebral
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Baylor University
El impacto de un programa intensivo de entrenamiento locomotor basado en actividades sobre la capacidad de actividad, el rendimiento y la participación en niños con parálisis cerebral
El objetivo del trabajo propuesto es investigar el impacto de un programa intensivo de entrenamiento locomotor basado en actividades (AB-LT) de 3 semanas sobre la capacidad de actividad, el rendimiento de la actividad y la participación en niños con parálisis cerebral (PC).
Las perspectivas de los cuidadores proporcionarán una evaluación holística del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- Baylor University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intervención: Se incluirán participantes si tienen un diagnóstico de PC y tienen entre 2 y 12 años de edad. También deben estar inscritos en el programa AB-LT de 3 semanas en Fortis Therapy Center.
Entrevista con los padres: los participantes se incluirán si son padres o tutores (cualquier edad) de un niño que participó en el programa AB-LT de 3 semanas y asistió al menos a 3 sesiones con su hijo.
Criterio de exclusión:
- Estudio de intervención: los participantes serán excluidos si han tenido cirugía o inyecciones de toxina botulínica en los 6 meses anteriores o si tienen epilepsia o enfermedad cardiovascular no controlada.
Entrevista con los padres: los participantes serán excluidos si no han asistido al menos a 3 sesiones AB-LT con su hijo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de función motora gruesa-66 (GMFM)
Periodo de tiempo: 6,5 meses
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Función motora gruesa Medida-66: Elementos calificados en una escala de 0 a 3.
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 99.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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6,5 meses
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Escala de recuperación neuromuscular pediátrica (PedsNRS)
Periodo de tiempo: 6,5 meses
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Escala de recuperación neuromuscular pediátrica: cada uno de los 13 ítems del Peds NRS tiene 12 fases.
Cada elemento se califica en una escala de 12 puntos, con un punto asignado a cada fase del elemento.
Las tarjetas de elementos apropiadas para la edad indican al evaluador que comience en una "fase de inicio" designada indicada por un recuadro en negrita alrededor de la fase dentro de las 12 fases de cada tarjeta.
Si el niño no puede realizar el movimiento que se indica en la fase de inicio (que puede estar a la mitad de la tarjeta), el evaluador comienza al principio de la tarjeta del elemento y evalúa el desempeño del niño en la primera fase para ese elemento.
El evaluador continúa secuencialmente a través de las 12 fases de la tarjeta hasta que el niño no puede realizar una fase.
El calificador puntúa la fase más alta lograda por el niño y pasa a la siguiente tarjeta de elementos, a través de los 13 elementos.
Luego, los elementos se suman en una puntuación resumida de Peds NRS utilizando un algoritmo.
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6,5 meses
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Inventario de Evaluación de la Discapacidad Pediátrica (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: 6,5 meses
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Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad:
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6,5 meses
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Módulo CP del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL-CP)
Periodo de tiempo: 6,5 meses
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Para cada uno de los 4 dominios, además de las puntuaciones escaladas, se calculan las puntuaciones estándar normativas (proporcionadas como puntuaciones T y percentiles de edad).
Las puntuaciones normativas describen el desempeño del niño en comparación con otros niños de la misma edad (en intervalos de un año).
Para las puntuaciones T, la media para cada grupo de edad es 50, con una desviación estándar de 10 (mismo formato utilizado para las puntuaciones normativas en el PEDI original).
Normalmente, las puntuaciones T están entre 30 y 70 (es decir,
media ± 2 desviaciones estándar) se consideran dentro del rango esperado para la edad.
Las puntuaciones por debajo de 30 indican una disminución de la capacidad funcional en comparación con lo que normalmente se espera para ese rango de edad.
Las puntuaciones por encima de 70 indican puntuaciones por encima de lo que normalmente se espera para ese rango de edad.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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6,5 meses
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Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: 6,5 meses
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Espectroscopía de infrarrojo cercano funcional de onda continua no invasiva utilizando un OctaMon+ (Artinis Medical Systems, Lieden, Países Bajos) para identificar cambios metabólicos y realizar un seguimiento del estado de oxigenación.
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6,5 meses
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Electromiografía
Periodo de tiempo: 6,5 meses
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Los electrodos medirán las actividades voluntarias (se le pide al niño que realice un movimiento) y reflejas (reflejo patelar, reflejo de Aquiles, reflejo del tríceps) de las extremidades dominantes.
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6,5 meses
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Sensores ActiGraph
Periodo de tiempo: 6,5 meses
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El rendimiento de la actividad se medirá utilizando acelerómetros ActiGraph, que son sensores de movimiento que se usan como un brazalete alrededor de la llanta diseñado para detectar movimiento cuando se usan.
Tienen una excelente fiabilidad entre instrumentos (ICC = 0,98).
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6,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan B Flores, Baylor University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1922152-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .