Программа интенсивной двигательной активности у детей с детским церебральным параличом
15 сентября 2025 г. обновлено: Baylor University
Влияние интенсивной программы тренировки опорно-двигательного аппарата на способность к активности, работоспособность и участие у детей с церебральным параличом
Целью предлагаемой работы является исследование влияния интенсивной 3-недельной программы локомоторной тренировки (AB-LT) на способность к активности, производительность и активность у детей с церебральным параличом (ДЦП).
Перспективы опекуна обеспечат целостную оценку программы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76798
- Baylor University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образец сообщества
Описание
Критерии включения:
- Вмешательство: участники будут включены, если у них будет диагноз ДЦП и возраст от 2 до 12 лет. Они также должны быть зачислены в 3-недельную программу AB-LT в Fortis Therapy Center.
Интервью с родителями: Участники будут включены, если они являются родителем или опекуном (любого возраста) ребенка, который участвовал в 3-недельной программе AB-LT и посетил как минимум 3 занятия со своим ребенком.
Критерий исключения:
- Интервенционное исследование: участники будут исключены, если они перенесли операцию или инъекции ботулинического токсина в течение предыдущих 6 месяцев или имеют неконтролируемую эпилепсию или сердечно-сосудистые заболевания.
Опрос родителей: участники будут исключены, если они не посетили как минимум 3 занятия AB-LT со своим ребенком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей двигательной функции-66 (GMFM)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Оценка общей двигательной функции-66: баллы оцениваются по шкале от 0 до 3.
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 99.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
6,5 месяцев
|
|
Педиатрическая шкала нервно-мышечного восстановления (PedsNRS)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Педиатрическая шкала нервно-мышечного восстановления: Каждый из 13 пунктов Peds NRS состоит из 12 фаз.
Каждый элемент оценивается по 12-балльной шкале, при этом один балл присваивается каждому этапу элемента.
Карточки предметов, соответствующие возрасту, предписывают оценщику начать с обозначенной «начальной фазы», обозначенной жирным прямоугольником вокруг фазы в пределах 12 фаз на каждой карточке.
Если ребенок не может выполнить движение, указанное в начальной фазе (которая может быть в середине карточки), оценщик начинает с начала карточки предмета и оценивает работу ребенка на первом этапе для этого предмета.
Оценщик продолжает последовательно через 12 фаз на карточке, пока ребенок не сможет выполнить фазу.
Оценщик оценивает наивысшую фазу, достигнутую ребенком, и переходит к следующей карточке предмета через все 13 предметов.
Затем элементы суммируются в итоговую оценку Peds NRS с использованием алгоритма.
|
6,5 месяцев
|
|
Педиатрическая оценка инвалидности (PEDI-CAT)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Педиатрическая оценка инвалидности:
|
6,5 месяцев
|
|
Детский модуль инвентаризации качества жизни CP (PedsQL-CP)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Для каждого из 4 доменов, в дополнение к баллам по шкале, рассчитываются нормативные стандартные баллы (предоставленные в виде Т-баллов и возрастных процентилей).
Нормативные баллы описывают успеваемость ребенка по сравнению с другими детьми того же возраста (с интервалом в один год).
Для Т-показателей среднее значение для каждой возрастной группы составляет 50 со стандартным отклонением 10 (тот же формат, что и для нормативных показателей в исходном PEDI).
Как правило, Т-показатели от 30 до 70 (т.е.
среднее ± 2 стандартных отклонения) считаются в пределах ожидаемого диапазона для возраста.
Баллы ниже 30 указывают на снижение функциональной способности по сравнению с тем, что обычно ожидается для этого возрастного диапазона.
Баллы выше 70 означают, что баллы выше того, что обычно ожидается для этого возрастного диапазона.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
6,5 месяцев
|
|
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Неинвазивная функциональная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне с непрерывной волной с использованием OctaMon+ (Artinis Medical Systems, Лиден, Нидерланды) для выявления метаболических изменений и отслеживания состояния оксигенации.
|
6,5 месяцев
|
|
Электромиография
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Электроды будут измерять произвольную (ребенка просят выполнить движение) и рефлекторную активность (коленный рефлекс, ахиллесов рефлекс, трехглавый рефлекс) доминирующих конечностей.
|
6,5 месяцев
|
|
Сенсоры ActiGraph
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Показатели активности будут измеряться с помощью акселерометров ActiGraph, которые представляют собой датчики движения, которые носят в виде браслета на запястье и предназначены для обнаружения движения при ношении.
Они обладают отличной межинструментальной надежностью (ICC = 0,98).
|
6,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan B Flores, Baylor University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1922152-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .