Intensivt aktivitetsbaseret lokomotorisk træningsprogram hos børn med cerebral parese
15. september 2025 opdateret af: Baylor University
Virkningen af et intensivt aktivitetsbaseret lokomotorisk træningsprogram på aktivitetskapacitet, ydeevne og deltagelse hos børn med cerebral parese
Målet med det foreslåede arbejde er at undersøge effekten af et intensivt 3-ugers aktivitetsbaseret lokomotorisk træningsprogram (AB-LT) på aktivitetskapacitet, aktivitetspræstation og deltagelse hos børn med cerebral parese (CP).
Pårørendeperspektiver vil give en holistisk vurdering af programmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76798
- Baylor University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intervention: Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de har diagnosen CP og er mellem 2 og 12 år. De skal også være tilmeldt det 3-ugers AB-LT-program på Fortis Terapicenter.
Forældreinterview: Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de er forælder eller værge (enhver alder) til et barn, der deltog i det 3-ugers AB-LT-program og deltog i mindst 3 sessioner med deres barn.
Ekskluderingskriterier:
- Interventionsundersøgelse: Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har haft kirurgi eller botulinumtoksin-injektioner i de foregående 6 måneder eller har ukontrolleret epilepsi eller kardiovaskulær sygdom.
Forældreinterview: Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke har deltaget i mindst 3 AB-LT sessioner med deres barn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure-66 (GMFM)
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Bruttomotorisk funktionsmål-66: Elementer scoret på 0-3 skalaen.
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 99.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
6,5 måneder
|
|
Pediatric Neuromuscular Recovery Scale (PedsNRS)
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Pædiatrisk neuromuskulær genopretningsskala: Hvert af de 13 punkter på Peds NRS har 12 faser.
Hvert emne bedømmes på en 12-trins skala, hvor der tildeles et point til hver fase af emnet.
De alderssvarende varekort instruerer bedømmeren om at begynde ved en udpeget "startfase" angivet med en fed boks omkring fasen inden for de 12 faser på hvert kort.
Hvis barnet ikke kan udføre bevægelsen som angivet i startfasen (som kan være midtvejs i kortet), starter bedømmeren ved begyndelsen af varekortet og vurderer barnets præstation i den første fase for det pågældende emne.
Bedømmeren fortsætter sekventielt gennem de 12 faser på kortet, indtil barnet ikke er i stand til at udføre en fase.
Bedømmeren scorer den højeste fase, barnet har opnået, og går videre til det næste emnekort gennem alle 13 emner.
Elementer summeres derefter til en sammenfattende Peds NRS-score ved hjælp af en algoritme.
|
6,5 måneder
|
|
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI-CAT)
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse:
|
6,5 måneder
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse CP-modul (PedsQL-CP)
Tidsramme: 6,5 måneder
|
For hvert af de 4 domæner beregnes udover skalerede scores normative standardscores (angivet som T-scores og alderspercentiler).
Normative scores beskriver barnets præstation i sammenligning med andre børn på samme alder (i et års intervaller).
For T-scores er gennemsnittet for hver aldersgruppe 50, med en standardafvigelse på 10 (samme format som bruges til normative scores i den originale PEDI).
Typisk er T-score mellem 30 og 70 (dvs.
gennemsnit ± 2 standardafvigelser) betragtes som inden for det forventede aldersinterval.
Scorer under 30 indikerer nedsat funktionsevne sammenlignet med hvad der typisk forventes for den aldersgruppe.
Scorer over 70 indikerer scorer over, hvad der typisk forventes for den aldersgruppe.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
6,5 måneder
|
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Ikke-invasiv, kontinuerlig bølgefunktionel nær-infrarød spektroskopi ved hjælp af en OctaMon+ (Artinis Medical Systems, Lieden, Holland) til at identificere metaboliske ændringer og spore iltningsstatus.
|
6,5 måneder
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Elektroder vil måle frivillige (barn bliver bedt om at udføre en bevægelse) og refleksaktiviteter (patellarefleks, achillesrefleks, tricepsrefleks) af de dominerende lemmer.
|
6,5 måneder
|
|
ActiGraph sensorer
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Aktivitetsydelse vil blive målt ved hjælp af ActiGraph-accelerometre, som er bevægelsessensorer, der bæres som et armbånd rundt om risten, designet til at registrere bevægelse, når den bæres.
De har fremragende inter-instrument pålidelighed (ICC = 0,98).
|
6,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan B Flores, Baylor University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1922152-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .