Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensivt aktivitetsbasert lokomotorisk treningsprogram hos barn med cerebral parese

15. september 2025 oppdatert av: Baylor University

Effekten av et intensivt aktivitetsbasert bevegelsesopplæringsprogram på aktivitetskapasitet, ytelse og deltakelse hos barn med cerebral parese

Målet med det foreslåtte arbeidet er å undersøke effekten av et intensivt 3-ukers aktivitetsbasert lokomotorisk treningsprogram (AB-LT) på aktivitetskapasitet, aktivitetsutførelse og deltakelse hos barn med cerebral parese (CP). Omsorgspersoners perspektiver vil gi en helhetlig vurdering av programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76798
        • Baylor University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intervensjon: Deltakere vil inkluderes dersom de har diagnosen CP og er mellom 2 og 12 år. De må også være påmeldt det 3-ukers AB-LT-programmet ved Fortis Terapisenter.

Foreldreintervju: Deltakere vil bli inkludert hvis de er foreldre eller verge (uansett aldre) til et barn som deltok i det 3-ukers AB-LT-programmet og deltok på minst 3 økter med barnet sitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Intervensjonsstudie: Deltakere vil bli ekskludert hvis de har hatt kirurgi eller botulinumtoksin-injeksjoner de siste 6 månedene eller har ukontrollert epilepsi eller kardiovaskulær sykdom.

Foreldreintervju: Deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke har deltatt på minst 3 AB-LT-økter med barnet sitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure-66 (GMFM)
Tidsramme: 6,5 måneder
Bruttomotorisk funksjonsmål-66: Elementer skåret på 0-3 skala. Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 99. Høyere score indikerer bedre resultat.
6,5 måneder
Pediatric Neuromuscular Recovery Scale (PedsNRS)
Tidsramme: 6,5 måneder
Pediatric Neuromuscular Recovery Scale: Hver av de 13 elementene på Peds NRS har 12 faser. Hvert element scores på en 12-punkts skala, med ett poeng til hver fase av elementet. De alderstilpassede varekortene instruerer vurdereren om å begynne ved en angitt "startfase" angitt med en fet boks rundt fasen innenfor de 12 fasene på hvert kort. Hvis barnet ikke kan utføre bevegelsen som oppført i startfasen (som kan være midtveis i kortet), starter vurderingsmannen ved begynnelsen av elementkortet og vurderer barnets ytelse i den første fasen for det elementet. Bedømmeren fortsetter sekvensielt gjennom de 12 fasene på kortet til barnet ikke er i stand til å utføre en fase. Bedømmeren skårer den høyeste fasen barnet har oppnådd og går videre til neste elementkort, gjennom alle 13 elementene. Elementer summeres deretter til et sammendrag av Peds NRS-poengsum ved hjelp av en algoritme.
6,5 måneder
Pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning (PEDI-CAT)
Tidsramme: 6,5 måneder
Pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning:
6,5 måneder
Pediatrisk livskvalitetsinventar CP-modul (PedsQL-CP)
Tidsramme: 6,5 måneder
For hvert av de 4 domenene, i tillegg til skalerte skårer, beregnes normative standardskårer (gitt som T-skårer og alderspersentiler). Normative skårer beskriver barnets prestasjoner sammenlignet med andre barn på samme alder (med ett års mellomrom). For T-skårer er gjennomsnittet for hver aldersgruppe 50, med et standardavvik på 10 (samme format som brukes for normative skårer i den opprinnelige PEDI). Vanligvis er T-score mellom 30 og 70 (dvs. gjennomsnitt ± 2 standardavvik) vurderes innenfor forventet aldersgrense. Poeng under 30 indikerer nedsatt funksjonsevne sammenlignet med hva som vanligvis forventes for den aldersgruppen. Poeng over 70 indikerer poeng over det som vanligvis forventes for den aldersgruppen. Høyere score indikerer bedre resultat.
6,5 måneder
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 6,5 måneder
Ikke-invasiv, kontinuerlig bølgefunksjonell nær-infrarød spektroskopi ved bruk av en OctaMon+ (Artinis Medical Systems, Lieden, Nederland) for å identifisere metabolske endringer og spore oksygeneringsstatus.
6,5 måneder
Elektromyografi
Tidsramme: 6,5 måneder
Elektroder vil måle frivillige (barnet blir bedt om å utføre en bevegelse) og refleksaktiviteter (patellarefleks, akillesrefleks, tricepsrefleks) av de dominerende lemmer.
6,5 måneder
ActiGraph-sensorer
Tidsramme: 6,5 måneder
Aktivitetsytelsen vil bli målt ved hjelp av ActiGraph-akselerometre, som er bevegelsessensorer som bæres som et armbånd rundt risten designet for å oppdage bevegelse når den bæres. De har utmerket inter-instrument pålitelighet (ICC = 0,98).
6,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan B Flores, Baylor University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere