- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05867628
Intensivt aktivitetsbasert lokomotorisk treningsprogram hos barn med cerebral parese
15. september 2025 oppdatert av: Baylor University
Effekten av et intensivt aktivitetsbasert bevegelsesopplæringsprogram på aktivitetskapasitet, ytelse og deltakelse hos barn med cerebral parese
Målet med det foreslåtte arbeidet er å undersøke effekten av et intensivt 3-ukers aktivitetsbasert lokomotorisk treningsprogram (AB-LT) på aktivitetskapasitet, aktivitetsutførelse og deltakelse hos barn med cerebral parese (CP).
Omsorgspersoners perspektiver vil gi en helhetlig vurdering av programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forente stater, 76798
- Baylor University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnsprøve
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intervensjon: Deltakere vil inkluderes dersom de har diagnosen CP og er mellom 2 og 12 år. De må også være påmeldt det 3-ukers AB-LT-programmet ved Fortis Terapisenter.
Foreldreintervju: Deltakere vil bli inkludert hvis de er foreldre eller verge (uansett aldre) til et barn som deltok i det 3-ukers AB-LT-programmet og deltok på minst 3 økter med barnet sitt.
Ekskluderingskriterier:
- Intervensjonsstudie: Deltakere vil bli ekskludert hvis de har hatt kirurgi eller botulinumtoksin-injeksjoner de siste 6 månedene eller har ukontrollert epilepsi eller kardiovaskulær sykdom.
Foreldreintervju: Deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke har deltatt på minst 3 AB-LT-økter med barnet sitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure-66 (GMFM)
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Bruttomotorisk funksjonsmål-66: Elementer skåret på 0-3 skala.
Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 99.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
6,5 måneder
|
|
Pediatric Neuromuscular Recovery Scale (PedsNRS)
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Pediatric Neuromuscular Recovery Scale: Hver av de 13 elementene på Peds NRS har 12 faser.
Hvert element scores på en 12-punkts skala, med ett poeng til hver fase av elementet.
De alderstilpassede varekortene instruerer vurdereren om å begynne ved en angitt "startfase" angitt med en fet boks rundt fasen innenfor de 12 fasene på hvert kort.
Hvis barnet ikke kan utføre bevegelsen som oppført i startfasen (som kan være midtveis i kortet), starter vurderingsmannen ved begynnelsen av elementkortet og vurderer barnets ytelse i den første fasen for det elementet.
Bedømmeren fortsetter sekvensielt gjennom de 12 fasene på kortet til barnet ikke er i stand til å utføre en fase.
Bedømmeren skårer den høyeste fasen barnet har oppnådd og går videre til neste elementkort, gjennom alle 13 elementene.
Elementer summeres deretter til et sammendrag av Peds NRS-poengsum ved hjelp av en algoritme.
|
6,5 måneder
|
|
Pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning (PEDI-CAT)
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning:
|
6,5 måneder
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar CP-modul (PedsQL-CP)
Tidsramme: 6,5 måneder
|
For hvert av de 4 domenene, i tillegg til skalerte skårer, beregnes normative standardskårer (gitt som T-skårer og alderspersentiler).
Normative skårer beskriver barnets prestasjoner sammenlignet med andre barn på samme alder (med ett års mellomrom).
For T-skårer er gjennomsnittet for hver aldersgruppe 50, med et standardavvik på 10 (samme format som brukes for normative skårer i den opprinnelige PEDI).
Vanligvis er T-score mellom 30 og 70 (dvs.
gjennomsnitt ± 2 standardavvik) vurderes innenfor forventet aldersgrense.
Poeng under 30 indikerer nedsatt funksjonsevne sammenlignet med hva som vanligvis forventes for den aldersgruppen.
Poeng over 70 indikerer poeng over det som vanligvis forventes for den aldersgruppen.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
6,5 måneder
|
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Ikke-invasiv, kontinuerlig bølgefunksjonell nær-infrarød spektroskopi ved bruk av en OctaMon+ (Artinis Medical Systems, Lieden, Nederland) for å identifisere metabolske endringer og spore oksygeneringsstatus.
|
6,5 måneder
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Elektroder vil måle frivillige (barnet blir bedt om å utføre en bevegelse) og refleksaktiviteter (patellarefleks, akillesrefleks, tricepsrefleks) av de dominerende lemmer.
|
6,5 måneder
|
|
ActiGraph-sensorer
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Aktivitetsytelsen vil bli målt ved hjelp av ActiGraph-akselerometre, som er bevegelsessensorer som bæres som et armbånd rundt risten designet for å oppdage bevegelse når den bæres.
De har utmerket inter-instrument pålitelighet (ICC = 0,98).
|
6,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan B Flores, Baylor University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1922152-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .