- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05867719
Fyziologické účinky akutní a rampové simulované nadmořské výšky během simulovaných letových úkolů
27. dubna 2026 aktualizováno: Jeffrey Eggleston, University of Texas, El Paso
• Účelem této studie je zjistit, který fyziologický proces, který řídí normální homeostázu lidského těla, je ovlivněn nízkou úrovní akutní hypoxické expozice a zda existuje rozdíl v těchto fyziologických procesech a simulovaném letovém výkonu mezi rychlou a rampovou hypoxickou expozicí.
Aby toho bylo dosaženo, budou analogové pilota vystaveni normoxické, simulované 8 000 stop (2 438 m), simulované 12 000 stop (3 658 m) a dýchání na rampě při simulované výšce 8 000 stop po dobu 5 minut, než vystoupí do simulované výšky 12 000 stop při letu v letecký simulátor.
Během leteckého simulátoru budou účastníci muset splnit tři úkoly: 1) Udržet výšku 5 000 stop nadmořské výšky při provádění mentálního matematického testu, 2) Proletět letadlem středem série 7 cílů a 3) Vzlétnout. a letět s letadlem na krátkou vzdálenost, aby přistálo ve středu indikovaného cíle.
Pro tuto studii budou měřena fyziologická měření variability srdeční frekvence (HRV), krevního tlaku (BP), periferní saturace kyslíkem (SpO2), elektrodermální aktivity (EDA) a neuromuskulární aktivity krku pomocí elektromyografie (EMG).
Spolu s dotazníky pro posouzení hypoxických příznaků, nemoci ze simulátoru a sebepociťované pracovní zátěže pro každý úkol
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- University of Texas at El Paso
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje standardy složení těla pro aktivní personál amerického námořnictva na základě výšky a hmotnosti
- Normální vidění/upraveno na normální vidění
Kritéria vyloučení:
- Respirační nedostatky
- Kardiovaskulární poruchy
- Neurologické/muskuloskeletální poruchy
- Fotosenzitivní epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Normoxický
Účastníci splní tři úkoly na letovém simulátoru v normoxické (základní) výšce.
Během leteckého simulátoru budou účastníci muset splnit tři úkoly: 1) Udržet výšku 5 000 stop nadmořské výšky při provádění mentálního matematického testu, 2) Proletět letadlem středem série 7 cílů a 3) Vzlétnout. a letět s letadlem na krátkou vzdálenost, aby přistálo ve středu indikovaného cíle.
|
|
|
Experimentální: Simulovaná 8000 stop hypoxická
Účastníci dokončí tři úkoly na letovém simulátoru v simulované výšce 8 000 stop.
Během leteckého simulátoru budou účastníci muset splnit tři úkoly: 1) Udržet výšku 5 000 stop nadmořské výšky při provádění mentálního matematického testu, 2) Proletět letadlem středem série 7 cílů a 3) Vzlétnout. a letět s letadlem na krátkou vzdálenost, aby přistálo ve středu indikovaného cíle.
|
Účastníci podstoupí tři samostatné hypoxické stavy spolu s normoxickým stavem, který simuluje nadmořskou výšku 8 000 stop, nadmořskou výšku 12 000 stop a stav rampy začínající ve výšce 8 000 stop a poté stoupání do 12 000 stop.
|
|
Experimentální: Simulovaná 12 000 stop hypoxická
Účastníci splní tři úkoly na letovém simulátoru v simulované výšce 12 000 stop.
Během leteckého simulátoru budou účastníci muset splnit tři úkoly: 1) Udržet výšku 5 000 stop nadmořské výšky při provádění mentálního matematického testu, 2) Proletět letadlem středem série 7 cílů a 3) Vzlétnout. a letět s letadlem na krátkou vzdálenost, aby přistálo ve středu indikovaného cíle.
|
Účastníci podstoupí tři samostatné hypoxické stavy spolu s normoxickým stavem, který simuluje nadmořskou výšku 8 000 stop, nadmořskou výšku 12 000 stop a stav rampy začínající ve výšce 8 000 stop a poté stoupání do 12 000 stop.
|
|
Experimentální: Nájezdová hypoxická expozice
Účastníci dokončí tři úkoly na letovém simulátoru při dýchání na rampě v simulované výšce 8 000 stop po dobu pěti minut, než vystoupí do simulované výšky 12 000 stop při letu na leteckém simulátoru.
Během leteckého simulátoru budou účastníci muset splnit tři úkoly: 1) Udržet výšku 5 000 stop nadmořské výšky při provádění mentálního matematického testu, 2) Proletět letadlem středem série 7 cílů a 3) Vzlétnout. a letět s letadlem na krátkou vzdálenost, aby přistálo ve středu indikovaného cíle.
|
Účastníci podstoupí tři samostatné hypoxické stavy spolu s normoxickým stavem, který simuluje nadmořskou výšku 8 000 stop, nadmořskou výšku 12 000 stop a stav rampy začínající ve výšce 8 000 stop a poté stoupání do 12 000 stop.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Letový výkon
Časové okno: 10 minut na každou ze 4 podmínek
|
schopnost provádět za letu přidělené úkoly
|
10 minut na každou ze 4 podmínek
|
|
Sebepociťovaná pracovní zátěž
Časové okno: 1 minuta na dokončení průzkumu, 3krát za podmínky pro 4 podmínky
|
Průzkum NASA TLX
|
1 minuta na dokončení průzkumu, 3krát za podmínky pro 4 podmínky
|
|
Elektrodermální aktivita
Časové okno: 10 minut na každou ze 4 podmínek
|
elektrické charakteristiky kůže pozorované jako změny v odporu kůže vůči malému elektrickému proudu
|
10 minut na každou ze 4 podmínek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Eggleston, PhD, Associate Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2042946-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypoxické stavy dýchání
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalNábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...DokončenoAstma | Porucha vzoru dýcháníTurecko (Türkiye)