- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05867719
Os efeitos fisiológicos da exposição à altitude simulada aguda e em rampa durante tarefas de voo simuladas
27 de abril de 2026 atualizado por: Jeffrey Eggleston, University of Texas, El Paso
• O objetivo deste estudo é investigar qual processo fisiológico que controla a homeostase normal do corpo humano é afetado por baixos níveis de exposição hipóxica aguda e se existe uma diferença nesses processos fisiológicos e desempenho de voo simulado entre uma exposição hipóxica rápida e uma rampa.
Para conseguir isso, os pilotos análogos serão expostos a normóxia, simulação de 8.000 pés (2.438 m), simulação de 12.000 pés (3.658 m) e uma exposição de rampa a uma respiração simulada de 8.000 pés por 5 minutos antes de subir para 12.000 pés simulados enquanto voam em um simulador de voo.
Durante o simulador de voo, os participantes precisarão realizar três tarefas: 1) Manter uma altitude de 5.000 pés de elevação durante a realização de um teste de matemática mental, 2) Voar a aeronave através do centro de uma série de 7 alvos e 3) Decolar e voar a aeronave a uma curta distância para pousar no centro de um alvo indicado.
Medidas fisiológicas de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), pressão arterial (PA), saturação periférica de oxigênio (SpO2), atividade eletrodérmica (EDA) e atividade neuromuscular do pescoço usando eletromiografia (EMG) serão medidas para este estudo.
Juntamente com questionários para avaliar sintomas de hipóxia, doença do simulador e carga de trabalho autopercebida para cada tarefa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- University of Texas at El Paso
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos padrões de composição corporal para o pessoal da ativa da Marinha dos EUA com base na altura e peso
- Visão normal/corrigida para visão normal
Critério de exclusão:
- Deficiências Respiratórias
- Distúrbios cardiovasculares
- Distúrbios neurológicos/musculoesqueléticos
- Epilepsia fotossensível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Normóxico
Os participantes completarão três tarefas do simulador de voo em uma altitude normóxica (linha de base).
Durante o simulador de voo, os participantes precisarão realizar três tarefas: 1) Manter uma altitude de 5.000 pés de elevação durante a realização de um teste de matemática mental, 2) Voar a aeronave através do centro de uma série de 7 alvos e 3) Decolar e voar a aeronave a uma curta distância para pousar no centro de um alvo indicado.
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Experimental: Hipóxia simulada de 8.000 pés
Os participantes completarão três tarefas de simulador de vôo em uma altitude simulada de 8.000 pés.
Durante o simulador de voo, os participantes precisarão realizar três tarefas: 1) Manter uma altitude de 5.000 pés de elevação durante a realização de um teste de matemática mental, 2) Voar a aeronave através do centro de uma série de 7 alvos e 3) Decolar e voar a aeronave a uma curta distância para pousar no centro de um alvo indicado.
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Os participantes passarão por três condições hipóxicas separadas, juntamente com uma condição normóxica, simulando elevação de 8.000 pés, elevação de 12.000 pés e uma condição de rampa começando a 8.000 pés e subindo para 12.000 pés.
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Experimental: Hipóxia simulada de 12.000 pés
Os participantes completarão três tarefas de simulador de vôo em uma altitude simulada de 12.000 pés.
Durante o simulador de voo, os participantes precisarão realizar três tarefas: 1) Manter uma altitude de 5.000 pés de elevação durante a realização de um teste de matemática mental, 2) Voar a aeronave através do centro de uma série de 7 alvos e 3) Decolar e voar a aeronave a uma curta distância para pousar no centro de um alvo indicado.
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Os participantes passarão por três condições hipóxicas separadas, juntamente com uma condição normóxica, simulando elevação de 8.000 pés, elevação de 12.000 pés e uma condição de rampa começando a 8.000 pés e subindo para 12.000 pés.
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Experimental: Rampa de exposição hipóxica
Os participantes completarão três tarefas de simulador de vôo em uma exposição de rampa respirando a 8.000 pés simulados por cinco minutos antes de subir para 12.000 pés simulados enquanto voam em um simulador de vôo.
Durante o simulador de voo, os participantes precisarão realizar três tarefas: 1) Manter uma altitude de 5.000 pés de elevação durante a realização de um teste de matemática mental, 2) Voar a aeronave através do centro de uma série de 7 alvos e 3) Decolar e voar a aeronave a uma curta distância para pousar no centro de um alvo indicado.
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Os participantes passarão por três condições hipóxicas separadas, juntamente com uma condição normóxica, simulando elevação de 8.000 pés, elevação de 12.000 pés e uma condição de rampa começando a 8.000 pés e subindo para 12.000 pés.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de voo
Prazo: 10 minutos para cada uma das 4 condições
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capacidade de executar tarefas atribuídas em voo
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10 minutos para cada uma das 4 condições
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Carga de trabalho autopercebida
Prazo: 1 minuto para concluir a pesquisa, 3 vezes por condição para 4 condições
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Pesquisa NASA TLX
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1 minuto para concluir a pesquisa, 3 vezes por condição para 4 condições
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Atividade eletrodérmica
Prazo: 10 minutos para cada uma das 4 condições
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características elétricas da pele observadas como mudanças na resistência da pele a uma pequena corrente elétrica
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10 minutos para cada uma das 4 condições
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Eggleston, PhD, Associate professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2042946-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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