- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05867719
Los efectos fisiológicos de la exposición a la altitud simulada aguda y en rampa durante las tareas de vuelo simulado
27 de abril de 2026 actualizado por: Jeffrey Eggleston, University of Texas, El Paso
• El propósito de este estudio es investigar qué proceso fisiológico que controla la homeostasis normal del cuerpo humano se ve afectado por niveles bajos de exposición hipóxica aguda y si existe una diferencia en esos procesos fisiológicos y el rendimiento de vuelo simulado entre una exposición hipóxica rápida y rampa.
Para lograr esto, los análogos del piloto estarán expuestos a respiración normóxica, simulada a 8000 pies (2438 m), simulada a 12 000 pies (3658 m) y a una exposición en rampa a 8000 pies simulados durante 5 minutos antes de ascender a 12 000 pies simulados mientras vuela en un avión. simulador de vuelo.
Durante el simulador de vuelo, los participantes deberán realizar tres tareas: 1) Mantener una altitud de 5000 pies de elevación mientras realizan una prueba de cálculo mental, 2) Volar la aeronave a través del centro de una serie de 7 objetivos y 3) Despegar y volar la aeronave una distancia corta para aterrizar en el centro de un objetivo indicado.
Para este estudio, se medirán las medidas fisiológicas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la presión arterial (BP), la saturación de oxígeno periférico (SpO2), la actividad electrodérmica (EDA) y la actividad neuromuscular del cuello mediante electromiografía (EMG).
Junto con cuestionarios para evaluar los síntomas hipóxicos, la enfermedad del simulador y la carga de trabajo autopercibida para cada tarea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- University of Texas at El Paso
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los estándares de composición corporal para el personal en servicio activo de la Marina de los EE. UU. en función de la altura y el peso
- Visión normal/corregida a visión normal
Criterio de exclusión:
- Deficiencias Respiratorias
- Desordenes cardiovasculares
- Trastornos neurológicos/musculoesqueléticos
- Epilepsia fotosensible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Normóxico
Los participantes completarán tres tareas de simulador de vuelo a una altitud normóxica (línea de base).
Durante el simulador de vuelo, los participantes deberán realizar tres tareas: 1) Mantener una altitud de 5000 pies de elevación mientras realizan una prueba de cálculo mental, 2) Volar la aeronave a través del centro de una serie de 7 objetivos y 3) Despegar y volar la aeronave una distancia corta para aterrizar en el centro de un objetivo indicado.
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Experimental: Hipóxico simulado de 8,000 pies
Los participantes completarán tres tareas de simulador de vuelo a una altitud simulada de 8,000 pies.
Durante el simulador de vuelo, los participantes deberán realizar tres tareas: 1) Mantener una altitud de 5000 pies de elevación mientras realizan una prueba de cálculo mental, 2) Volar la aeronave a través del centro de una serie de 7 objetivos y 3) Despegar y volar la aeronave una distancia corta para aterrizar en el centro de un objetivo indicado.
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Los participantes se someterán a tres condiciones hipóxicas separadas, junto con una condición normóxica, simulando una elevación de 8,000 pies, una elevación de 12,0000 pies y una condición de rampa que comienza a 8,000 pies y luego asciende a 12,000 pies.
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Experimental: Hipoxia simulada de 12,000 pies
Los participantes completarán tres tareas de simulador de vuelo a una altitud simulada de 12,000 pies.
Durante el simulador de vuelo, los participantes deberán realizar tres tareas: 1) Mantener una altitud de 5000 pies de elevación mientras realizan una prueba de cálculo mental, 2) Volar la aeronave a través del centro de una serie de 7 objetivos y 3) Despegar y volar la aeronave una distancia corta para aterrizar en el centro de un objetivo indicado.
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Los participantes se someterán a tres condiciones hipóxicas separadas, junto con una condición normóxica, simulando una elevación de 8,000 pies, una elevación de 12,0000 pies y una condición de rampa que comienza a 8,000 pies y luego asciende a 12,000 pies.
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Experimental: Rampa de exposición hipóxica
Los participantes completarán tres tareas de simulador de vuelo en una exposición de rampa respirando a 8,000 pies simulados durante cinco minutos antes de ascender a 12,000 pies simulados mientras vuelan en un simulador de vuelo.
Durante el simulador de vuelo, los participantes deberán realizar tres tareas: 1) Mantener una altitud de 5000 pies de elevación mientras realizan una prueba de cálculo mental, 2) Volar la aeronave a través del centro de una serie de 7 objetivos y 3) Despegar y volar la aeronave una distancia corta para aterrizar en el centro de un objetivo indicado.
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Los participantes se someterán a tres condiciones hipóxicas separadas, junto con una condición normóxica, simulando una elevación de 8,000 pies, una elevación de 12,0000 pies y una condición de rampa que comienza a 8,000 pies y luego asciende a 12,000 pies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de vuelo
Periodo de tiempo: 10 minutos por cada una de las 4 condiciones
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capacidad para realizar tareas asignadas en vuelo
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10 minutos por cada una de las 4 condiciones
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Carga de trabajo autopercibida
Periodo de tiempo: 1 minuto para completar la encuesta, 3 veces por condición para 4 condiciones
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Encuesta TLX de la NASA
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1 minuto para completar la encuesta, 3 veces por condición para 4 condiciones
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Actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: 10 minutos por cada una de las 4 condiciones
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características eléctricas de la piel observadas como cambios en la resistencia de la piel a una pequeña corriente eléctrica
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10 minutos por cada una de las 4 condiciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Eggleston, PhD, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2042946-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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