- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05870072
Vliv kinestetického tréninku motorických snímků a dvouúlohového tréninku na kognitivní a motorické funkce u zdravé mládeže
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky tréninku kinestetických motorických snímků a dvouúkolového tréninku na kognitivní a motorické funkce u zdravých mladých lidí. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Trénink kinestetické motoriky a dvouúkolový trénink neovlivňují kognitivní a motorické funkce u zdravých mladých lidí.
- Trénink kinestetické motoriky a dvouúkolový trénink ovlivňují kognitivní a motorické funkce u zdravé mládeže.
- U zdravých mladých lidí je trénink kinestetických motorických snímků účinnější na kognitivní funkce než dvouúkolový trénink.
- U zdravých mladých lidí je dvouúkolový trénink účinnější na motorické funkce než trénink kinestetických motorických představ.
Účastníci budou rozděleni do 3 skupin s ohledem na kritéria zařazení a vyloučení. Účastníci v každé skupině budou před zahájením školení požádáni o vyplnění sociodemografického formuláře. Poté bylo počátečním hodnocením dotazník Motion Image Questionnaire-3 pro měření schopnosti motorického zobrazování a Box and Block Test pro mentální stopky; Stroopův test k měření kognitivních funkcí; Pro hodnocení výkonu při dvou úlohách bude aplikováno měření efektu při dvou úlohách a Berg Balance scale, která hodnotí rovnováhu jako motorickou funkci, a Y test, který se často používá u zdravých jedinců. Ve skupině balančních cvičení budou účastníci provádět určená balanční cvičení 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů v doprovodu fyzioterapeuta. Ve dvouúkolové tréninkové skupině budou účastníci kromě stanovených balančních cvičení 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů v doprovodu fyzioterapeuta plnit kognitivní úkoly. Ve skupině kinestetických motorických snímků budou účastníci v prvním sezení provádět fyzicky určená balanční cvičení. Účastníci se zúčastní obrazových cvičení, 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů. Vizualizační studie budou prováděny v klidném prostředí se zavřenýma očima za doprovodu fyzioterapeuta a zda účastníci provádějí skutečné motorické zobrazování, bude zkoumáno vyhodnocením jejich autonomních funkcí. Na konci 6 týdnů se úvodní hodnocení zopakuje ve všech skupinách.
Vyšetřovatelé porovnají dvouúlohovou cvičnou skupinu, kinestetickou motorickou cvičnou skupinu a skupinu cvičení rovnováhy, aby zjistili, zda se mění kognitivní a motorické funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centre
-
Kütahya, Centre, Krocan, 43000
- Nábor
- Kutahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Sevtap Cakir, PhD
- Telefonní číslo: +905343818927
- E-mail: sevtap.cakir@ksbu.edu.tr
-
Kontakt:
- Meltem Isintas Arik
- Telefonní číslo: +905303438828
- E-mail: meltem.isintasarik@ksbu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18 až 25 let,
- nepřítomnost známého onemocnění (neurologického, duševního, ortopedického, vestibulárního, zrakového, systémového),
- Neznáte hodnocení a používání motorických snímků,
- Jednotlivci, kteří souhlasí s cíli této studie a dobrovolně se zúčastní.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří během jednoho měsíce užívali perorální kortikosteroidy nebo antibiotika,
- Přítomnost diagnostikovaného systémového nebo neurologického onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dvouúkolová skupina (balanční cvičení kombinovaná s kognitivním úkolem).
|
Kromě cvičení rovnováhy, náhodného generování jmen-slov, počítání dnů v týdnu dopředu a dozadu, počítání měsíců v roce dopředu a dozadu, odčítání 3 krát 3 čísla od 300 do 900 počínaje náhodným číslem, přičítání 7 od 1 až 100 a přidání 100 kognitivních úkolů, jako je počítání úkolů odečtením 7.
Při testování výkonu dvou úkolů budou subjekty požádány, aby provedly oba úkoly bez upřednostňování a udělaly maximum, a budou varovány, aby nepřestávaly myslet.
Při dvouúkolovém tréninku bude dodatečný úkol přiřazený k motorickému úkolu zpočátku málo složitý a neotřelý a bude v tréninkovém procesu postupovat k vysokému stupni složitosti a novosti.
|
Experimentální: Tréninková skupina pro kinestetické motorické snímky
|
Trénink kinestetické motoriky bude plánován podle modelu PETTLEP.
V naší studii bude pro subjekty vytvořen jeden standardní snímek motorického snímku.
Před zahájením relací motorických snímků bude jednotlivcům poskytnuto úvodní sezení motorických snímků.
Jak vizualizovat z pohledu první a třetí osoby bude vysvětleno prakticky.
Trénink motorického zobrazování se bude provádět v tichém prostředí se zavřenými dveřmi a oknem, aby se minimalizovaly vnější faktory, které budou rozptylovat pozornost jedince a bránit mu v soustředění, a jedinec bude požádán, aby seděl na tréninku motorického zobrazování.
pohodlné křeslo v poloze, ve které se cítí nejpohodlněji.
Jednotlivci budou mít během celého tréninku motorických představ zavřené oči.
Na začátku sezení bude provedeno přibližně 5 minut relaxačních cvičení, aby se maximalizovala pozornost při motorickém zobrazování.
|
Aktivní komparátor: Balanční cvičení (kontrolní) skupina
|
Balanční cvičení začnou přibližně 5 minutami zahřívacího cvičení a skončí přibližně 5 minutovým cvičením na zklidnění na konci každého sezení.
Balanční cvičení; Statické stání na rovné zemi po dobu 30 sekund s chodidly u sebe, stání v tandemové poloze po dobu 30 sekund, stoje na jedné noze po dobu 30 sekund a prsty na nohou po dobu 30 sekund, jedna noha ve vzduchu vzad, jedna noha ve vzduchu mírně pokrčená flexe, jedna noha ve vzduchu extenze v kolenou mírně podřep, chod na špičkách, otáčení patou a vícesměrná protahovací cvičení s otevřenýma a zavřenýma očima na jedné noze na balanční desce.
Každý cvik bude prováděn s 10 opakováními pro obě dolní končetiny.
Cvičení budou aplikována jednou denně, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
Cvičební program bude provázet fyzioterapeut a na hodiny sezení budou vytvořeny skupiny 6-10 osob s podobnou vhodností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociodemografický informační formulář
Časové okno: den před rehabilitací
|
Sociodemografické informace zdravých jedinců zařazených do studie získáme nejdříve pomocí námi připraveného formuláře.
Dotazník; Bude obsahovat informace o věku jedince, pohlaví, váze, výšce, vzdělání, povolání, socioekonomickém postavení, zaměstnání, rodinném stavu, užívání drog, psychických poruchách a chronických onemocněních jedince.
|
den před rehabilitací
|
Motion Imagery Questionnaire-3
Časové okno: den před rehabilitací
|
The Motion Imagination Questionnaire-3, The Motion Imagination Questionnaire a Motion Imagination Questionnaire-Revidované, 2. vydání jsou nejaktuálnější verze.
V dotazníku složeném z 12 položek jsou samostatně hodnoceny schopnosti vnější, vnitřní a kinestetické vizualizace.
Tureckou validitu a spolehlivost dotazníku zjišťovali Dilek et al. made by Skládá se ze 3 subškál a celkem 12 položek hodnotících vnější vizuální představy, vnitřní vizuální představy a kinestetické představy.
Každý z 12 úkolů v dotazníku bude nejprve proveden fyzicky, poté se účastník vrátí do výchozí pozice a bude provedeno snímkování podle požadovaného typu snímků.
Bodování bude mezi 1 a 7, s 1 bodem: velmi špatně vidět/cítit, 7 bodů: velmi dobře vidět/cítit.
|
den před rehabilitací
|
Motion Imagery Questionnaire-3
Časové okno: po 6 týdnech tréninku
|
The Motion Imagination Questionnaire-3, The Motion Imagination Questionnaire a Motion Imagination Questionnaire-Revidované, 2. vydání jsou nejaktuálnější verze.
V dotazníku složeném z 12 položek jsou samostatně hodnoceny schopnosti vnější, vnitřní a kinestetické vizualizace.
Tureckou validitu a spolehlivost dotazníku zjišťovali Dilek et al. made by Skládá se ze 3 subškál a celkem 12 položek hodnotících vnější vizuální představy, vnitřní vizuální představy a kinestetické představy.
Každý z 12 úkolů v dotazníku bude nejprve proveden fyzicky, poté se účastník vrátí do výchozí pozice a bude provedeno snímkování podle požadovaného typu snímků.
Bodování bude mezi 1 a 7, s 1 bodem: velmi špatně vidět/cítit, 7 bodů: velmi dobře vidět/cítit.
|
po 6 týdnech tréninku
|
Box and Block Test (Mentální měření stopkami)
Časové okno: den před rehabilitací
|
Box and Block Test je test vyvinutý pro měření hrubé manuální zručnosti.
Zařízení použité ve studii bylo rozděleno do dvou 25,4 cm sekcí s 15,2 cm vysokou přepážkou v souladu s normami pro dospělé dříve stanovenými v literatuře.
Ve studii se na rozdíl od původního postupu testu nejedná o počet bloků nasbíraných v omezeném čase; Bude zaznamenán čas potřebný k nasbírání 15 bloků.
Účel této změny; V této studii je zaměřena spíše na hodnocení schopnosti mentální chronometrie než na manuální zručnost.
Jednotlivci budou nejprve požádáni, aby fyzicky přesunuli 15 bloků do druhé sekce, a zaznamená se uplynulý čas.
Žádost bude podána u dominantní strany.
Poté, co budou materiály odstraněny ze zorného pole jednotlivců, budou požádáni, aby provedli tuto transportní činnost zobrazovací metodou a aby nahlásili, kdy každý blok při snímání umístili a bude zaznamenáván uplynulý čas.
|
den před rehabilitací
|
Box and Block Test (Mentální měření stopkami)
Časové okno: po 6 týdnech tréninku
|
Box and Block Test je test vyvinutý pro měření hrubé manuální zručnosti.
Zařízení použité ve studii bylo rozděleno do dvou 25,4 cm sekcí s 15,2 cm vysokou přepážkou v souladu s normami pro dospělé dříve stanovenými v literatuře.
Ve studii se na rozdíl od původního postupu testu nejedná o počet bloků nasbíraných v omezeném čase; Bude zaznamenán čas potřebný k nasbírání 15 bloků.
Účel této změny; V této studii je zaměřena spíše na hodnocení schopnosti mentální chronometrie než na manuální zručnost.
Jednotlivci budou nejprve požádáni, aby fyzicky přesunuli 15 bloků do druhé sekce, a zaznamená se uplynulý čas.
Žádost bude podána u dominantní strany.
Poté, co budou materiály odstraněny ze zorného pole jednotlivců, budou požádáni, aby provedli tuto transportní činnost zobrazovací metodou a aby nahlásili, kdy každý blok při snímání umístili a bude zaznamenáván uplynulý čas.
|
po 6 týdnech tréninku
|
Stroopův test
Časové okno: den před rehabilitací
|
Je to test, který hodnotí funkce frontálního laloku a kognitivní procesy, jako je pozornost, zpracování informací a odolnost vůči interferenci.
Aplikace se skládala z 5 sekcí.
Časy získané účastníky v jednotlivých sekcích budou uvedeny v sekci registračního formuláře.
Za nesprávné odpovědi účastníků bude v registračním formuláři nad příslušným písmenem překresleno lomítko (/); Když účastníci opraví své chyby sami, budou příslušné položky zakroužkovány (O).
Výkony účastníků budou hodnoceny podle tří samostatných kritérií pro každou sekci: (1) čas, který uplyne do zodpovězení povelu "start" a poslední položky sekce; (2) počet chyb; (3) počet opravených odpovědí.
Minimální doba pro dokončení procesu čtení/vyslovování pro každou sekci, chybové skóre „0“ a počet oprav „0“ určují nejvyšší skóre, které lze získat ze Stroopova testu.
|
den před rehabilitací
|
Stroopův test
Časové okno: po 6 týdnech tréninku
|
Je to test, který hodnotí funkce frontálního laloku a kognitivní procesy, jako je pozornost, zpracování informací a odolnost vůči interferenci.
Aplikace se skládala z 5 sekcí.
Časy získané účastníky v jednotlivých sekcích budou uvedeny v sekci registračního formuláře.
Za nesprávné odpovědi účastníků bude v registračním formuláři nad příslušným písmenem překresleno lomítko (/); Když účastníci opraví své chyby sami, budou příslušné položky zakroužkovány (O).
Výkony účastníků budou hodnoceny podle tří samostatných kritérií pro každou sekci: (1) čas, který uplyne do zodpovězení povelu "start" a poslední položky sekce; (2) počet chyb; (3) počet opravených odpovědí.
Minimální doba pro dokončení procesu čtení/vyslovování pro každou sekci, chybové skóre „0“ a počet oprav „0“ určují nejvyšší skóre, které lze získat ze Stroopova testu.
|
po 6 týdnech tréninku
|
Hodnocení výkonu při dvou úkolech
Časové okno: den před rehabilitací
|
Aby mohlo být plnění dvou úkolů plně vyhodnoceno, musí být oba úkoly hodnoceny samostatně a následně jako dvojúkol před a po rehabilitaci. Úkoly zadané v naší studii budou před aplikací vyhodnoceny jeden po druhém. V naší studii bude výkon dvou úkolů měřen výpočtem „účinku dvou úkolů“ pro oba úkoly. Je-li výsledek pozitivní, dochází ke zlepšení podmínek dvou úkolů; negativní, bude to považováno za snížení podmínek dvou úkolů. Pozitivní hodnoty efektu dvou úloh ukazují relativní zlepšení výkonu dvou úloh; negativní hodnoty efektu dvou úloh indikují zhoršení výkonu ve dvou úloze ve srovnání s jednoúlohou. |
den před rehabilitací
|
Hodnocení výkonu při dvou úkolech
Časové okno: po 6 týdnech tréninku
|
Aby mohlo být plnění dvou úkolů plně vyhodnoceno, musí být oba úkoly hodnoceny samostatně a následně jako dvojúkol před a po rehabilitaci. Úkoly zadané v naší studii budou před aplikací vyhodnoceny jeden po druhém. V naší studii bude výkon dvou úkolů měřen výpočtem „účinku dvou úkolů“ pro oba úkoly. Je-li výsledek pozitivní, dochází ke zlepšení podmínek dvou úkolů; negativní, bude to považováno za snížení podmínek dvou úkolů. Pozitivní hodnoty efektu dvou úloh ukazují relativní zlepšení výkonu dvou úloh; negativní hodnoty efektu dvou úloh indikují zhoršení výkonu ve dvou úloze ve srovnání s jednoúlohou. |
po 6 týdnech tréninku
|
Test vyvážení Y
Časové okno: den před rehabilitací
|
Star Shaped Sudden Change Balance Test je test, který dynamicky měří rovnováhu, která vyžaduje sílu, flexibilitu a propriocepci.
Y Balance test je upravená verze tohoto testu.
Tento modifikovaný test zahrnuje extenze v předním, posteromediálním a posterolaterálním směru.
Testovací procedury budou nastaveny na rovném povrchu se 3 měřicími páskami tak, aby úhel mezi posteromediálně-posterolaterálním směrem byl 90˚ a úhel mezi předním a zadním směrem byl 135˚.
Jednotlivec bude požádán, aby se postavil na jednu nohu ve středu nastavení testu a druhou nohou se dotkl předního, posteromediálního a posterolaterálního směru a přitom udržoval správnou rovnováhu špičkou palce.
Test bude opakován 3x ve všech směrech, zprůměrován a zaznamenán v cm.
Skóre se získá tak, že se vezme průměr 3 prodloužení pro každý směr, tento průměr se vydělí délkou nohy a vynásobí se 100.
|
den před rehabilitací
|
Test vyvážení Y
Časové okno: po 6 týdnech tréninku
|
Star Shaped Sudden Change Balance Test je test, který dynamicky měří rovnováhu, která vyžaduje sílu, flexibilitu a propriocepci.
Y Balance test je upravená verze tohoto testu.
Tento modifikovaný test zahrnuje extenze v předním, posteromediálním a posterolaterálním směru.
Testovací procedury budou nastaveny na rovném povrchu se 3 měřicími páskami tak, aby úhel mezi posteromediálně-posterolaterálním směrem byl 90˚ a úhel mezi předním a zadním směrem byl 135˚.
Jednotlivec bude požádán, aby se postavil na jednu nohu ve středu nastavení testu a druhou nohou se dotkl předního, posteromediálního a posterolaterálního směru a přitom udržoval správnou rovnováhu špičkou palce.
Test bude opakován 3x ve všech směrech, zprůměrován a zaznamenán v cm.
Skóre se získá tak, že se vezme průměr 3 prodloužení pro každý směr, tento průměr se vydělí délkou nohy a vynásobí se 100.
|
po 6 týdnech tréninku
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: den před rehabilitací
|
Berg balanční škála je často používaná a snadno použitelná škála pro hodnocení statické a dynamické rovnováhy u dospělých, která se skládá ze čtrnácti pokynů.
Nejvyšší možné skóre je 56 bodů.
0–20 bodů znamená poruchu rovnováhy, 21–40 bodů znamená přijatelnou rovnováhu a 41–56 bodů znamená dobrou rovnováhu.
Vyplnění stupnice trvá asi 10 až 20 minut.
|
den před rehabilitací
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: po 6 týdnech tréninku
|
Berg balanční škála je často používaná a snadno použitelná škála pro hodnocení statické a dynamické rovnováhy u dospělých, která se skládá ze čtrnácti pokynů.
Nejvyšší možné skóre je 56 bodů.
0–20 bodů znamená poruchu rovnováhy, 21–40 bodů znamená přijatelnou rovnováhu a 41–56 bodů znamená dobrou rovnováhu.
Vyplnění stupnice trvá asi 10 až 20 minut.
|
po 6 týdnech tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sarasso E, Agosta F, Piramide N, Gardoni A, Canu E, Leocadi M, Castelnovo V, Basaia S, Tettamanti A, Volonte MA, Filippi M. Action Observation and Motor Imagery Improve Dual Task in Parkinson's Disease: A Clinical/fMRI Study. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2569-2582. doi: 10.1002/mds.28717. Epub 2021 Jul 19.
- Mencel J, Marusiak J, Jaskolska A, Kaminski L, Kurzynski M, Wolczowski A, Jaskolski A, Kisiel-Sajewicz K. Motor imagery training of goal-directed reaching in relation to imagery of reaching and grasping in healthy people. Sci Rep. 2022 Nov 3;12(1):18610. doi: 10.1038/s41598-022-21890-1.
- Kahraman T, Kaya DO, Isik T, Gultekin SC, Seebacher B. Feasibility of motor imagery and effects of activating and relaxing practice on autonomic functions in healthy young adults: A randomised, controlled, assessor-blinded, pilot trial. PLoS One. 2021 Jul 13;16(7):e0254666. doi: 10.1371/journal.pone.0254666. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KSBU-SEVTAP-0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink se dvěma úkoly
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
KU LeuvenAktivní, ne nábor
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
University of CincinnatiNeznámý
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor